Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMEM-MRI: pilotażowe studium wykonalności MRI do obrazowania TMEM u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi (TMEM-MRI)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

TMEM-MRI: pilotażowe studium wykonalności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w obrazowaniu TMEM (mikrośrodowisko przerzutów guza) u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi

Celem tego badania jest ocena wykonalności nowej technologii obrazowania w leczeniu raka piersi (TMEM-MRI)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności nowej technologii obrazowania w leczeniu raka piersi. Mikrośrodowisko przerzutów guza — obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (TMEM-MRI) ma zdolność wykrywania obszarów guza z większą nieszczelnością (perfuzją), w których komórka nowotworowa dostaje się do naczyń krwionośnych, aby podróżować do innych miejsc. Ta nowatorska technologia TMEM-MRI może być wykorzystana w praktyce klinicznej do identyfikacji guzów o dużej nieszczelności, które mogą mieć większe szanse nawrotu po leczeniu raka piersi. Ponadto TMEM-MRI można potencjalnie wykorzystać do oceny odpowiedzi na leczenie przedoperacyjne (chemioterapia, terapia hormonalna) w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jesus Anampa, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Sparano, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • W fazie przedpilotażowej (opracowanie sekwencji MRI):

    o Pacjenci z guzem piersi, z potwierdzonym biopsją histologicznie inwazyjnym rakiem piersi (dowolny typ histologiczny i status ER, PR, HER2)

  • Dla kohorty A fazy pilotażowej:

    o Pacjentki, u których guz piersi został uznany przez radiologa za wysoce podejrzanego raka inwazyjnego (BIRADS 5).

  • Dla kohorty B fazy pilotażowej:

    • Pacjenci, u których w biopsji gruboigłowej stwierdzono guz piersi jako inwazyjny rak przewodowy.
    • Guz powinien zostać uznany za operacyjny przez chirurga piersi.
    • Nie planuje się leczenia przedoperacyjnego obecnego raka piersi (hormonoterapia, chemioterapia, radioterapia).
  • Wielkość guza/masa piersi powinna mieć > 1 cm w największej średnicy (radiologicznie).
  • Choroba wieloogniskowa jest dozwolona, ​​o ile pacjenci spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Gotowość do poddania się „badawczemu rezonansowi magnetycznemu piersi”.

  • Pacjent musi mieć możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem gadolinem.

    • Brak historii nieuleczalnej klaustrofobii.
    • Brak obecności metalowych przedmiotów niekompatybilnych z MRI lub metalowych przedmiotów, które w opinii radiologa czyniłyby MRI przeciwwskazaniem.
    • Brak historii anemii sierpowatokrwinkowej.
    • Brak przeciwwskazań do dożylnego podania kontrastu.
    • Nieznana reakcja podobna do alergii na gadolin
    • Brak znanych lub podejrzewanych zaburzeń czynności nerek. GFR powinien być większy niż 30 ml/min/1,73 m2.
  • Waga mniejsza lub równa limitowi tabeli MRI.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjentki mogły w przeszłości nie przechodzić raka piersi ani radioterapii piersi po tej samej stronie.
  • Niedozwolone są implanty protetyczne piersi (silikonowe lub solankowe).
  • Użycie dowolnego środka badawczego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem.
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (mocz lub surowica) w ciągu 7 dni od daty rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci przed biopsją
Pacjenci zidentyfikowani przez radiologa w czasie oceny diagnostycznej. Po uzyskaniu zgody zostanie zaplanowane badanie TMEM-MRI. Po TMEM-MRI pacjent zostanie poddany biopsji gruboigłowej zgodnie ze zwykłą procedurą radiologiczną, z dodatkową BK w czasie biopsji gruboigłowej (poprzedzającej biopsję gruboigłową). MenaINV i MenaCalc zostaną obliczone z materiału FNA. Gdy biopsja piersi potwierdzi podejrzenie inwazyjnego raka piersi, pacjentka zostanie skierowana na operację piersi i opracowany plan leczenia, zgodnie z wytycznymi NCCN/ASCO. Gęstość TMEM, MenaCalc i MenaINV zostaną również obliczone na podstawie próbki pobranej w czasie ostatecznej operacji. Uth qTPERM będzie skorelowane z gęstością TMEM, MenaCalc i MenaINV.
Urządzenie: TMEM-MRI
INFORMACJE TMEM MRI: Jednostronny MRI piersi zostanie uzyskany na skanerze MRI całego ciała 3,0 T z dedykowaną cewką piersi o częstotliwości radiowej. Pacjent zostanie przeskanowany w pozycji na brzuchu z założonym na stałe cewnikiem dożylnym w celu podania pojedynczej dawki środka kontrastowego.
Procedura: FNA
FNA: Pacjenci rekrutowani przed biopsją (kohorta A) będą mieli wykonane badanie TMEM-MRI przed biopsją. Następnie zgłoszą się na radiologię w celu wykonania biopsji gruboigłowej guza piersi pod kontrolą USG. Podczas tej procedury zostanie przeprowadzona FNA. BAC zostanie przeprowadzona po podaniu środka miejscowo znieczulającego, ale przed wprowadzeniem igły do ​​biopsji rdzeniowej. BAC zostanie wykonana przez radiologa pod bezpośrednią ultrasonograficzną wizualizacją guza. Pięć przebiegów zostanie uzyskanych za pomocą igły o rozmiarze 25. Materiał FNA zostanie usunięty do 1,5 ml probówki Eppendorfa zawierającej sól fizjologiczną buforowaną fosforanami z EDTA.
Inny: Pacjenci po biopsji
Pacjenci po biopsji piersi. Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną poddani badaniu TMEM-MRI. Pacjentki zostaną poddane ostatecznej operacji piersi i otrzymają leczenie uzupełniające zgodnie z wytycznymi NCCN/ASCO. Gęstość TMEM, MenaCalc i MenaINV zostaną ocenione w końcowej próbce chirurgicznej. Uth qTPERM będzie skorelowane z gęstością TMEM, MenaCalc i MenaINV.
Urządzenie: TMEM-MRI
INFORMACJE TMEM MRI: Jednostronny MRI piersi zostanie uzyskany na skanerze MRI całego ciała 3,0 T z dedykowaną cewką piersi o częstotliwości radiowej. Pacjent zostanie przeskanowany w pozycji na brzuchu z założonym na stałe cewnikiem dożylnym w celu podania pojedynczej dawki środka kontrastowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność guza oceniana za pomocą TMEM-MRI
Ramy czasowe: Ukończenie tego badania naukowego zajmie Ci około 24 miesięcy.
Przepuszczalność guza zostanie oceniona za pomocą TMEM-MRI i jest zdefiniowana jako liczba jednostek Uth (liczba wokseli guza o gęstości przepuszczalności powyżej progu podzielona przez liczbę wszystkich wokseli guza), które zostaną uzyskane z mapy przepuszczalności i TMEM- Algorytm MRI.
Ukończenie tego badania naukowego zajmie Ci około 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość TMEM u chorych na raka piersi.
Ramy czasowe: Ukończenie tego badania naukowego zajmie Ci około 24 miesięcy.
Gęstość TMEM jest zdefiniowana jako liczba jednostek TMEM zwizualizowanych przez potrójną immunohistochemię w 10 polach o dużej mocy (40X). Gęstość TMEM będzie mierzona za pomocą w pełni zautomatyzowanego i skalowalnego testu klinicznego do identyfikacji i zliczania TMEM z wykorzystaniem cyfrowych metod patologii w połączeniu z analizą obrazu
Ukończenie tego badania naukowego zajmie Ci około 24 miesięcy.
MenaCalc
Ramy czasowe: Ukończenie tego badania naukowego zajmie Ci około 24 miesięcy.
MenaCalc oblicza się przez odjęcie wartości Z-score dla Mena11a od wartości Z-score dla pan-Mena, uzyskanej metodą immunohistochemii ilościowej w utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie próbkach guza piersi. MenaCalc można również zmierzyć za pomocą qRT-PCR w komórkach nowotworowych uzyskanych za pomocą FNA
Ukończenie tego badania naukowego zajmie Ci około 24 miesięcy.
MenaInv
Ramy czasowe: Ukończenie tego badania naukowego zajmie Ci około 24 miesięcy.
MenaInv oblicza się jako intensywność pikseli uzyskaną metodą immunofluorescencji ilościowej na obszar tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie. MenaINV można również zmierzyć za pomocą qRT-PCR w komórkach nowotworowych uzyskanych za pomocą FNA
Ukończenie tego badania naukowego zajmie Ci około 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesus Anampa, MD,MS, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-9529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na TMEM-MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj