TMEM-MRI：MRI 对可手术乳腺癌患者进行 TMEM 成像的初步可行性研究 (TMEM-MRI)

纳入标准

• 对于试验前阶段（MRI 序列开发）：

  o 乳房肿块患者，经活检证实为浸润性乳腺癌组织学（任何组织学类型和 ER、PR、HER2 状态）

• 对于试验阶段队列 A：

  o 乳房肿块的患者被放射科医师高度怀疑为浸润性癌 (BIRADS 5)。

• 对于试验阶段群组 B：

  • 在核心活检中发现乳房肿块为浸润性导管癌的患者。
  • 乳腺外科医生应认为该肿瘤是可手术的。
  • 没有计划对当前乳腺癌进行术前治疗（内分泌治疗、化疗或放疗）。
• 肿瘤大小/乳房肿块的最大直径应 > 1 厘米（放射学）。
• 只要患者符合所有资格标准，就允许多灶性疾病。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• ECOG 性能状态 0-1。
• 愿意接受“研究性乳房 MRI”。

• 患者必须能够接受含钆增强的 MRI。

  • 没有无法治愈的幽闭恐惧症史。
  • 不存在不兼容 MRI 的金属物体或放射科医师认为会使 MRI 成为禁忌症的金属物体。
  • 无镰状细胞病史。
  • 没有静脉注射造影剂的禁忌证。
  • 没有已知的对钆的过敏样反应
  • 没有已知或怀疑的肾功能损害。 GFR 应大于 30 mL/min/1.73 平方米。
• 重量小于或等于 MRI 表限制。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准

• 患者过去可能没有患过乳腺癌或对同侧乳房进行过放射治疗。
• 不允许使用乳房假体植入物（硅胶或盐水）。
• 在开始研究后 30 天内使用任何研究药物。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制研究依从性的精神疾病/社交情况。
• 患者必须未怀孕且未哺乳。 患者必须在注册日期后 7 天内进行阴性妊娠试验（尿液或血清）。