Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMEM-MRI: Pilotní studie proveditelnosti MRI pro zobrazování TMEM u pacientů s operabilním karcinomem prsu (TMEM-MRI)

13. července 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

TMEM-MRI: Pilotní studie proveditelnosti zobrazování magnetickou rezonancí pro zobrazování TMEM (Tumor Microenvironment of Metastasis) u pacientů s operabilním karcinomem prsu

Cílem této studie je posoudit proveditelnost nové zobrazovací technologie v léčbě rakoviny prsu (TMEM-MRI)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit proveditelnost nové zobrazovací technologie v léčbě rakoviny prsu. Nádorové mikroprostředí metastáz - Zobrazování magnetickou rezonancí (TMEM-MRI) má schopnost detekovat oblasti nádoru s větší netěsností (perfuzí), kde rakovinné buňky vstupují do krevních cév a cestují do jiných míst. Tento nový TMEM-MRI má potenciál být použit v klinické praxi k identifikaci nádorů s vysokou netěsností, které by mohly mít vyšší pravděpodobnost recidivy po léčbě rakoviny prsu. Kromě toho může být TMEM-MRI potenciálně použita k posouzení odpovědi na předoperační léčbu (chemoterapie, hormonální terapie) v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Anampa, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Sparano, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pro předpilotní fázi (vývoj sekvence MRI):

    o Pacientky s hmotou prsu, s biopsií prokázanou histologií invazivního karcinomu prsu (jakýkoli histologický typ a stav ER,PR,HER2)

  • Pro kohortu A pilotní fáze:

    o Pacientky s hmotou prsu, kterou radiolog považuje za vysoce podezřelou pro invazivní karcinom (BIRADS 5).

  • Pro kohortu B pilotní fáze:

    • Pacientky s masou prsu, u kterých bylo při jádrové biopsii zjištěno, že jde o invazivní duktální karcinom.
    • Nádor by měl být chirurgem prsu považován za operabilní.
    • U současného karcinomu prsu není plánována žádná předoperační terapie (endokrinní terapie, chemoterapie nebo ozařování).
  • Velikost nádoru/masa prsu by měla být > 1 cm v největším průměru (radiologicky).
  • Multifokální onemocnění je povoleno, pokud pacienti splňují všechna kritéria způsobilosti.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Ochota podstoupit „výzkumnou MRI prsou“.

  • Pacient musí být schopen podstoupit MRI s vylepšením gadolinia.

    • Žádná historie neléčitelné klaustrofobie.
    • Žádná přítomnost kovových předmětů, které nejsou kompatibilní s MRI, nebo kovových předmětů, které by podle názoru radiologa činily MRI kontraindikací.
    • Žádná anamnéza srpkovité anémie.
    • Žádná kontraindikace k intravenóznímu podání kontrastní látky.
    • Žádná známá alergii podobná reakce na gadolinium
    • Žádné známé nebo suspektní poškození ledvin. GFR by měla být vyšší než 30 ml/min/1,73 m2.
  • Hmotnost menší nebo rovna limitu tabulky MRI.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Pacientky možná v minulosti neměly rakovinu prsu nebo radiační terapii ipsilaterálního prsu.
  • Nejsou povoleny žádné prsní protetické implantáty (silikonové nebo fyziologický roztok).
  • Použití jakékoli zkoumané látky do 30 dnů od zahájení studie.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie.
  • Pacientky musí být netěhotné a nekojící. Pacientky musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů od data registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti před biopsií
Pacienti identifikovaní radiologem v době diagnostického hodnocení. Jakmile bude získán souhlas, bude naplánováno TMEM-MRI. Po TMEM-MRI pacient podstoupí základní biopsii jako obvyklý radiologický postup, s další FNA v době základní biopsie (před základní biopsií). MenaINV a MenaCalc budou vypočítány z materiálu FNA. Poté, co biopsie prsu potvrdí suspektní diagnózu invazivního karcinomu prsu, bude pacientka odeslána k operaci prsu a bude navržen léčebný plán podle doporučení NCCN/ASCO. Hustota TMEM, MenaCalc a MenaINV budou také vypočteny ze vzorku získaného v době definitivního chirurgického zákroku. Uth qTPERM bude korelovat s hustotou TMEM, MenaCalc a MenaINV.
Přístroj: TMEM-MRI
INFORMACE TMEM MRI: Jednostranné MRI prsu bude získáno na 3,0T celotělovém MRI skeneru s vyhrazenou radiofrekvenční cívkou prsu. Pacient bude skenován v poloze na břiše zavedeným IV katétrem pro jednu injekci kontrastní látky.
Postup: FNA
FNA: U pacientů, kteří byli přijati před biopsií (Kohorta A), byla před biopsií provedena TMEM-MRI. Poté se dostaví na radiologii pro ultrazvukem řízenou core biopsii hmoty prsu. Během tohoto postupu bude provedena FNA. FNA bude provedena po podání lokálního anestetika, ale před zavedením jehly pro biopsii jádra. FNA provede radiolog pod přímou sonografickou vizualizací hmoty. Pět průchodů bude získáno jehlou 25 gauge. Materiál FNA bude vytlačen do 1,5 ml zkumavky Eppendorf obsahující fyziologický roztok pufrovaný fosfátem s EDTA.
Jiný: Pacienti po biopsii
Pacientky po biopsii prsu. Jakmile je získán souhlas, pacienti podstoupí TMEM-MRI. Pacientky podstoupí definitivní operaci prsu a dostanou adjuvantní léčbu podle pokynů NCCN/ASCO. Hustota TMEM, MenaCalc a MenaINV budou hodnoceny v konečném chirurgickém vzorku. Uth qTPERM bude korelovat s hustotou TMEM, MenaCalc a MenaINV.
Přístroj: TMEM-MRI
INFORMACE TMEM MRI: Jednostranné MRI prsu bude získáno na 3,0T celotělovém MRI skeneru s vyhrazenou radiofrekvenční cívkou prsu. Pacient bude skenován v poloze na břiše zavedeným IV katétrem pro jednu injekci kontrastní látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Permeabilita nádoru hodnocená pomocí TMEM-MRI
Časové okno: Dokončení tohoto výsledku výzkumné studie vám zabere přibližně 24 měsíců.
Permeabilita nádoru bude hodnocena pomocí TMEM-MRI a je definována jako počet jednotek Uth (počet nádorových voxelů s hustotou permeability nad prahovou hodnotou dělený počtem všech nádorových voxelů), které budou získány z mapy permeability a TMEM- Algoritmus MRI.
Dokončení tohoto výsledku výzkumné studie vám zabere přibližně 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota TMEM u pacientek s rakovinou prsu.
Časové okno: Dokončení tohoto výsledku výzkumné studie vám zabere přibližně 24 měsíců.
Hustota TMEM je definována jako počet jednotek TMEM vizualizovaných trojitou imunohistochemií v 10 polích s vysokým výkonem (40X). Hustota TMEM bude měřena plně automatizovaným a škálovatelným klinickým testem pro identifikaci a výčet TMEM s využitím metod digitální patologie ve spojení s analýzou obrazu
Dokončení tohoto výsledku výzkumné studie vám zabere přibližně 24 měsíců.
MenaCalc
Časové okno: Dokončení tohoto výsledku výzkumné studie vám zabere přibližně 24 měsíců.
MenaCalc se vypočítá odečtením hodnoty Z-skóre Mena11a od hodnoty Z-skóre pan-Mena, získané kvantitativní imunohistochemií ve vzorcích nádoru prsu fixovaných ve formalínu fixovaných v parafínu. MenaCalc lze také měřit pomocí qRT-PCR v rakovinných buňkách získaných FNA
Dokončení tohoto výsledku výzkumné studie vám zabere přibližně 24 měsíců.
MenaInv
Časové okno: Dokončení tohoto výsledku výzkumné studie vám zabere přibližně 24 měsíců.
MenaInv se vypočítá jako intenzita pixelů získaná kvantitativní imunofluorescencí na plochu formalínem fixované parafínem zalité nádorové tkáně. MenaINV lze také měřit pomocí qRT-PCR v rakovinných buňkách získaných FNA
Dokončení tohoto výsledku výzkumné studie vám zabere přibližně 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesus Anampa, MD,MS, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-9529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na TMEM-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit