- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03708432
500 mg Fulvestrant in HR+ MBC
23. Februar 2024 aktualisiert von: Biyun Wang, MD, Fudan University
Eine beobachtende, retrospektive Studie mit 500 mg Fulvestrant bei fortgeschrittenem Hormonrezeptor+/HER2-Brustkrebs
Untersuchung des realen Einsatzes von 500 mg Fulvestrant bei HR+ MBC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine beobachtende, retrospektive Studie mit 500 mg Fulvestrant bei fortgeschrittenem Hormonrezeptor+/HER2-Brustkrebs
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen, bei denen Brustkrebs (gemäß ICD-10) mit bestätigter Metastasierung diagnostiziert wurde, unabhängig davon, ob sie de novo diagnostiziert wurden oder aus einem nicht-metastasierten Stadium heraus fortgeschritten sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei ihr wurde ER/PR+, HER2- fortgeschrittener Brustkrebs diagnostiziert
- Zu den fortgeschrittenen Brustkrebsarten zählten inoperabler lokal fortgeschrittener Brustkrebs, De-novo-Brustkrebs im Stadium IV und rezidivierender metastasierter Brustkrebs.
3.500 mg Fulvestrant zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs für mindestens einen Monat, zwischen Januar 2011 und Dezember 2015.
4. Verfügbare Krankengeschichte
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Krankengeschichte
- HER2-Überexpression oder Genamplifikation, dh gegebenenfalls Immunhistochemie (IHC) 3+ oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)+.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg pro Monat (D1, D28, q28d), mit einer Aufsättigungsdosis von 500 mg der ersten Dosis am Tag 15
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Progressionsfreies Überleben
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Biyun Wang, Professor, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YOUNGBC-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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