Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

500 mg fulvestrantu v HR+ MBC

23. února 2024 aktualizováno: Biyun Wang, MD, Fudan University

Observační retrospektivní studie 500 mg fulvestrantu u hormonálního receptoru+/HER2- pokročilý karcinom prsu

Studovat skutečné použití 500 mg Fulvestrantu v HR+ MBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Observační retrospektivní studie 500 mg fulvestrantu u pokročilého karcinomu prsu s hormonálním receptorem+/HER2

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou rakoviny prsu (podle MKN-10) s potvrzenými metastázami, bez ohledu na to, zda byly diagnostikovány de novo nebo progredovaly z nemetastatického stadia

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována ER/PR+, HER2- pokročilá rakovina prsu
  2. Pokročilý karcinom prsu zahrnoval neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom prsu, de novo stadium IV karcinomu prsu a recidivující metastatický karcinom prsu.

3,500 mg fulvestrantu k léčbě pokročilého karcinomu prsu po dobu alespoň jednoho měsíce, mezi lednem 2011 a prosincem 2015.

4.Dostupná anamnéza

Kritéria vyloučení:

  1. Neúplná anamnéza
  2. Nadměrná exprese HER2 nebo amplifikace genu, tj. imunohistochemie (IHC) 3+ nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH)+, kde je to vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg za měsíc (D1, D28, q28d), s nasycovací dávkou 500 mg první dávky v D15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 6 týdnů
Přežití bez progrese
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biyun Wang, Professor, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YOUNGBC-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit