Resveratrol-Supplementierung bei Patienten mit mitochondrialen Myopathien und Fettsäureoxidationsstörungen der Skelettmuskulatur
26. November 2019 aktualisiert von: Nicoline Løkken, Rigshospitalet, Denmark
Resveratrol-Supplementierung bei Patienten mit mitochondrialen Myopathien und Fettsäureoxidationsstörungen der Skelettmuskulatur: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die möglichen vorteilhaften Wirkungen einer täglichen Ergänzung von Resveratrol (1000 mg/Tag) auf die körperliche Leistungsfähigkeit und den Muskelstoffwechsel bei Patienten mit nachgewiesener mitochondrialer Myopathie und Patienten mit einem nachgewiesenen Fettsäureoxidationsdefekt von VLCAD- und CPTII-Mangel zu untersuchen .
Forscher vermuten einen verbesserten Muskelstoffwechsel, eine Mitochondrienfunktion, eine Fettsäureoxidation und damit eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-over-Studie.
Um sicherzustellen, dass genügend Teilnehmer vorhanden sind, und aufgrund des Risikos einer heterogenen Kohorte, wird ein Cross-Over-Design gewählt, bei dem die Teilnehmer ihre eigenen Kontrollen sind. 10 Patienten mit mitochondrialer Myopathie und 10 Patienten mit Fettsäureoxidationsdefekten werden eingeschlossen. Geeignete Patienten werden unter Verwendung eines Zuordnungsverhältnisses von 1:1 randomisiert, um zuerst Placebo oder RSV zu erhalten. Jede Behandlung wird 8 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und anschließend einer neuen 8-wöchigen Behandlungsphase.
Während des 20-wöchigen Versuchszeitraums besuchen die Probanden das Versuchszentrum fünfmal, um Funktionstests (Fahrradergometertests), Blutentnahmen und Fragebögen durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Copenhagen Neuromuscular Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bereit und in der Lage, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient ist zu Studienbeginn ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt.
- Patienten haben eine genetisch verifizierte mitochondriale Störung oder einen Fettsäureoxidationsmangel (VLCAD/CPTII).
- Der Patient hat nach Meinung des Prüfarztes ein klinisches Erscheinungsbild, Anzeichen oder Symptome, die auf eine Myopathie hindeuten (z. B. leichte Ermüdbarkeit, Belastungsintoleranz, Muskelschmerzen).
- Der Patient ist gehfähig.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat frühere oder aktuelle Erkrankungen, die ihn nach Einschätzung des Prüfarztes daran hindern würden, sicher an allen Studienanforderungen teilzunehmen und/oder diese zu erfüllen.
- Der Patient hat Symptome einer mitochondrialen Myopathie aufgrund einer bekannten sekundären mitochondrialen Dysfunktion (z. B. arzneimittelinduzierte Myopathie).
- Der Patient hat nicht die kognitive Fähigkeit, alle Studienbewertungen zu verstehen/zu verstehen und abzuschließen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
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Resveratrol-Ergänzung 1000 mg / Tag oder Placebo
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Experimental: Resveratrol
Over the Counter-Ergänzung
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Resveratrol-Ergänzung 1000 mg / Tag oder Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 20 Wochen
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Abnahme der Herzfrequenz während des Trainings mit konstanter Belastung.
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Sauerstoffausnutzung
Zeitfenster: 20 Wochen
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VO^2max (ml/min)
|
20 Wochen
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Oxidation von Fettsäuren
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Fettsäureoxidation wird durch die Methode der stabilen Isotope bewertet (nur für die Untergruppe der Fettsäureoxidationsdefektkrankheit).
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20 Wochen
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Gefühlte Anstrengung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Bewertung der empfundenen Anstrengung (Borg-Score) bei konstanter Belastungsbelastung
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20 Wochen
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Punktzahl auf der Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Bewertung der selbst eingeschätzten Ermüdung
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20 Wochen
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SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 20 Wochen
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Auswertung von selbstbewerteten täglichen Funktionswerten
|
20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Vissing, professor, Copenhangen Neuromuscular Center, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mitochondriale Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Mitochondriale Myopathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Resveratrol
Andere Studien-ID-Nummern
- H-17039503
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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