ミトコンドリアミオパシーおよび骨格筋脂肪酸酸化障害患者におけるレスベラトロールの補給
2019年11月26日 更新者：Nicoline Løkken、Rigshospitalet, Denmark
ミトコンドリアミオパシーおよび骨格筋脂肪酸酸化障害患者におけるレスベラトロール補給：二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
この研究の目的は、検証されたミトコンドリアミオパチーの患者と、検証された脂肪酸酸化障害のVLCADおよびCPTII欠損症を持つ患者の身体能力と筋肉代謝に対するレスベラトロールの毎日のサプリメント（1000mg /日）の潜在的な有益な効果を調査することです。 .
研究者は、改善された筋肉代謝、ミトコンドリア機能、脂肪酸酸化、ひいては身体能力の改善を仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究。
十分な参加者を確保するため、また異質なコホートのリスクがあるため、参加者が独自のコントロールであるクロスオーバー デザインが選択されます。 ミトコンドリアミオパシーの患者10人と脂肪酸酸化障害の患者10人が含まれます。 適格な患者は、1:1 の割り当て比率を使用して無作為化され、プラセボまたは RSV を最初に受け取ります。 各治療は、1 日 2 回、8 週間経口投与され、続いて 4 週間のウォッシュアウトが行われ、その後、新たな 8 週間の治療期間が続きます。
20週間の試用期間中、被験者は機能評価（サイクルエルゴメーターテスト）、採血、アンケートのために5回試験サイトを訪れます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen Neuromuscular Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -患者はベースラインで18歳以上80歳以下です。
- 患者は遺伝的に確認されたミトコンドリア障害または脂肪酸酸化欠乏症 (VLCAD/CPTII) を持っています。
- -患者は、治験責任医師の意見で、ミオパチーを示唆する臨床症状、徴候または症状（例：易疲労性、運動不耐性、筋肉痛）を有する。
- 患者は歩行可能です。
除外基準:
- -患者は、治験責任医師の判断で、患者がすべての研究要件に安全に参加および/または完了することを妨げる可能性のある以前または現在の病状を持っています。
- -患者は、既知の二次ミトコンドリア機能不全によるミトコンドリアミオパチーの症状を持っています（例、薬物誘発性ミオパチー）。
- -患者は、すべての研究評価を理解し/理解し、完了する認知能力を持っていません。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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レスベラトロールの補給 1000 mg /日またはプラセボ
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実験的：レスベラトロール
市販のサプリメント
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レスベラトロールの補給 1000 mg /日またはプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：20週間
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一定負荷のサイクリング運動中の心拍数の減少。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク酸素使用率
時間枠：20週間
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VO^2max (ml/分)
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20週間
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脂肪酸酸化
時間枠：20週間
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脂肪酸酸化は、安定同位体法によって評価されます（脂肪酸酸化欠損疾患サブグループのみ）
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20週間
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知覚される運動
時間枠：20週間
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一定のワークロード サイクリング中の知覚運動 (ボーグ スコア) の評価
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20週間
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疲労重症度尺度スコア
時間枠：20週間
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自己評価による疲労の評価
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20週間
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SF-36アンケート
時間枠：20週間
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自己評価された日常機能スコアの評価
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Vissing, professor、Copenhangen Neuromuscular Center, Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。