Suplementação de Resveratrol em Pacientes com Miopatias Mitocondriais e Distúrbios da Oxidação de Ácidos Graxos do Músculo Esquelético
26 de novembro de 2019 atualizado por: Nicoline Løkken, Rigshospitalet, Denmark
Suplementação de resveratrol em pacientes com miopatias mitocondriais e distúrbios da oxidação de ácidos graxos do músculo esquelético: um estudo duplo-cego, controlado por placebo e cruzado
O objetivo deste estudo é investigar os potenciais efeitos benéficos de um suplemento diário de Resveratrol (1000mg/dia) na capacidade física e no metabolismo muscular em pacientes com miopatia mitocondrial verificada e pacientes com deficiência verificada de oxidação de ácidos graxos de VLCAD e CPTII .
Os investigadores levantam a hipótese de um metabolismo muscular melhorado, função mitocondrial, oxidação de ácidos graxos e, portanto, melhoria da capacidade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.
Para garantir participantes suficientes, e devido ao risco de uma coorte heterogênea, é escolhido um desenho cruzado, onde os participantes são seus próprios controles. Serão incluídos 10 pacientes com miopatia mitocondrial e 10 pacientes com defeitos de oxidação de ácidos graxos. Os pacientes elegíveis serão randomizados usando uma proporção de atribuição de 1:1 para receber placebo ou RSV primeiro. Cada tratamento será administrado por via oral duas vezes ao dia durante 8 semanas, seguido por uma lavagem de 4 semanas e, posteriormente, um novo período de tratamento de 8 semanas.
Durante o período de teste de 20 semanas, os participantes visitarão o local do teste em cinco ocasiões, para avaliações funcionais (teste de cicloergômetro), coleta de sangue e questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen Neuromuscular Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação.
- O paciente tem ≥18 e ≤80 anos de idade no início do estudo.
- Os pacientes têm um distúrbio mitocondrial geneticamente verificado ou uma deficiência de oxidação de ácidos graxos (VLCAD/CPTII).
- O paciente tem uma apresentação clínica, sinais ou sintomas sugestivos de miopatia (por exemplo, fatigabilidade fácil, intolerância ao exercício, dor muscular) na opinião do investigador.
- Paciente é ambulatorial.
Critério de exclusão:
- O paciente tem quaisquer condições médicas anteriores ou atuais que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de participar com segurança e/ou concluir todos os requisitos do estudo.
- O paciente apresenta sintomas de miopatia mitocondrial devido a disfunção mitocondrial secundária conhecida (por exemplo, miopatia induzida por drogas).
- O paciente não tem capacidade cognitiva para entender/compreender e concluir todas as avaliações do estudo.
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Suplementação de resveratrol 1000 mg/dia ou placebo
|
|
Experimental: Resveratrol
Suplemento de balcão
|
Suplementação de resveratrol 1000 mg/dia ou placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 20 semanas
|
Diminuição da frequência cardíaca durante o exercício de ciclismo de carga constante.
|
20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de utilização de oxigênio
Prazo: 20 semanas
|
VO^2max (ml/min)
|
20 semanas
|
|
Oxidação de ácidos graxos
Prazo: 20 semanas
|
A oxidação de ácidos graxos será avaliada pela técnica de isótopos estáveis (somente para subgrupo de doença de defeito de oxidação de ácidos graxos)
|
20 semanas
|
|
Esforço percebido
Prazo: 20 semanas
|
Avaliação do esforço percebido (escore de Borg) durante a ciclagem de carga constante
|
20 semanas
|
|
Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 20 semanas
|
Avaliação da fadiga autoavaliada
|
20 semanas
|
|
Questionário SF-36
Prazo: 20 semanas
|
Avaliação dos escores de função diária autoavaliados
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Vissing, professor, Copenhangen Neuromuscular Center, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Mitocondriais
- Doenças Musculares
- Miopatias Mitocondriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- H-17039503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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