Klinische Xpede-Studie

Einschlusskriterien:

1. Subjekt, bei dem eine schmerzhafte pathologische Wirbelkörperfraktur diagnostiziert wurde und das gemäß der klinischen Praxis für das VP / BKP-Verfahren (1-3 Stufen) geeignet ist.
2. Probanden, die bereit sind, durch Zustimmung an der Studie teilzunehmen und bereit sind, sich studienspezifischen erforderlichen Verfahren zu unterziehen, mit der Erwartung, dass sie für die Nachbeobachtungsdauer geografisch stabil sind.
3. Die Probanden sind mindestens 18 und ≤80 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine lokale oder systemische Infektion.
2. Das Subjekt hat Schmerzen, die durch eine andere Wirbelsäulenerkrankung als eine schmerzhafte pathologische Wirbelkompressionsfraktur verursacht werden.
3. Das Subjekt hat eine Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
4. Das Subjekt ist stark fettleibig, d.h. BMI≥40.
5. Das Subjekt hat medizinische Bedingungen, die nach Entscheidung des Prüfarztes Kontraindikationen für die Verwendung von Knochenzement darstellen.
6. Das Subjekt hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Knochenzementkomponenten.
7. Das Subjekt hat frühere Wirbelsäulenoperationen auf der/den Zielstufe(n), für die das VP/BKP-Verfahren geeignet ist.
8. Probanden, die derzeit im Verlauf dieser Studie an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen. Die Miteinschreibung in gleichzeitige Studien ist nur zulässig, wenn die Vorabgenehmigung des Dokuments vom Studienleiter von Medtronic und dem medizinischen Berater von Medtronic eingeholt wurde.
9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Form der Geburtenregulation oder Abstinenz anwenden.
10. Probanden mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind (Alter oder andere).
11. Probanden mit einem medizinischen Zustand, der sie nach Meinung des Ermittlers von der Teilnahme ausschließt.