Xpede klinisk studie

Inklusionskriterier:

1. Försöksperson som diagnostiseras med smärtsam patologisk kotkroppsfraktur, som är lämplig för VP/BKP-ingrepp (1-3 nivåer) enligt klinikpraxis.
2. Försökspersoner som är villiga att delta i studien genom samtycke och som är villiga att genomgå studiespecifika erforderliga procedurer med förväntad geografiskt stabil uppföljningstid.
3. Försökspersonerna är minst 18 och ≤80 år gamla.

Exklusions kriterier:

1. Personen har en lokal eller systemisk infektion.
2. Patienten har smärtor orsakade av annan ryggradssjukdom än smärtsam patologisk kotkompressionsfraktur.
3. Personen har ett medicinskt tillstånd med mindre än 1 års förväntad livslängd.
4. Subjektet är kraftigt fetma, dvs. BMI≥40.
5. Försökspersonen har medicinska tillstånd som representerar kontraindikationer för användning av bencement enligt utredarens beslut.
6. Personen har en allergi eller intolerans mot bencementkomponenten.
7. Försökspersonen har tidigare operationer i ryggraden på den eller de målnivåer som VP/BKP-proceduren är lämplig för.
8. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna eller planerar att delta i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under loppet av denna studie. Samregistrering i samtidiga prövningar är endast tillåten när dokument förhandsgodkännande erhålls från Medtronics studieledare och Medtronics medicinska rådgivare.
9. Gravida kvinnor eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som inte använder en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller abstinens.
10. Ämnen med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (ålder eller annat).
11. Försökspersoner med medicinskt tillstånd som hindrar dem från att delta enligt utredarens åsikt.