Xpede klinische studie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon bij wie de diagnose pijnlijke pathologische wervellichaamfractuur is gesteld, die volgens de klinische praktijk geschikt is voor de VP/BKP-procedure (1-3 niveaus).
2. Proefpersonen die bereid zijn om op basis van toestemming deel te nemen aan het onderzoek en die bereid zijn om specifieke vereiste procedures voor het onderzoek te ondergaan met de verwachting van geografisch stabiel voor de duur van de follow-up.
3. Proefpersonen zijn minimaal 18 en ≤80 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een lokale of systemische infectie.
2. Proefpersoon heeft pijn die wordt veroorzaakt door een andere ziekte van de wervelkolom dan een pijnlijke pathologische wervelcompressiefractuur.
3. Onderwerp heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
4. Proefpersoon is ernstig zwaarlijvig, d.w.z. BMI≥40.
5. Proefpersoon heeft medische aandoeningen die contra-indicaties vormen voor het gebruik van botcement volgens de beslissing van de onderzoeker.
6. Proefpersoon heeft een allergie of intolerantie voor de component botcement.
7. De patiënt heeft in het verleden ruggengraatoperaties ondergaan op het/de doelniveau(s) waarvoor de VP/BKP-procedure geschikt is.
8. Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven of van plan zijn om deel te nemen aan een mogelijk verstorend onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de loop van dit onderzoek. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan ​​als vooraf goedkeuring van het document is verkregen van de onderzoeksmanager van Medtronic en Medtronic Medical Advisor.
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding volgen.
10. Onderwerpen met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving (leeftijd of andere).
11. Proefpersonen met een medische aandoening die hen belet deel te nemen aan de mening van de onderzoeker.