- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03734887
Strategien für soziales Engagement zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz
Strategien für soziales Engagement zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei älteren Erwachsenen in Los Angeles zählen zur Teilnahme an MyMeds
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MyMeds (Managing Your Medication for Education and Daily Support) ist ein innovatives Pflegeverbesserungsprogramm, das Apotheker in 27 Primärversorgungspraxen der University of California, Los Angeles (UCLA) einbindet, mit den Zielen (1) Medikationsschemata zu vereinfachen und in Einklang zu bringen; (2) Identifizierung von Strategien zur Verbesserung der Adhärenz; und (3) Reduzierung der Patientenkosten durch generische Substitutionen und Arzneimittelhilfeprogramme. Dieses Programm richtet sich an komplexe ältere Erwachsene und Erwachsene mit schlecht eingestelltem Diabetes jeden Alters und hat seit seiner Einführung im Jahr 2012 mehr als 7.000 Patienten erreicht. In einer Auswertung von über 700 älteren Erwachsenen (≥65 Jahre), die eine MyMeds-Beratung erhielten, zeigten die Forscher, dass das Programm Krankenhausaufenthalte reduzierte. In einer anderen Bewertung, an der Erwachsene jeden Alters teilnahmen, zeigten die Forscher, dass MyMeds die Nutzung in der Notaufnahme (21 %), den systolischen Blutdruck (4 mmHg) und den HbA1c (0,8 %) reduzierte. Eine wichtige, zu wenig genutzte Ressource bei den Bemühungen zur Verbesserung der Gesundheit komplexer Erwachsener, auf die MyMeds abzielt, ist jedoch ihr soziales Netzwerk. Soziale Netzwerke sind kostenlose und höchst einflussreiche soziale Beziehungen und Interaktionen, die das Verhalten beeinflussen und umgekehrt durch das Verhalten eines Patienten beeinflusst werden. Patienten verbringen viel mehr Zeit mit der Interaktion innerhalb ihrer sozialen Netzwerke als mit der Interaktion mit Gesundheitsdienstleistern, und Patienten teilen häufig Gesundheitsinformationen mit unterstützenden Mitgliedern ihres sozialen Netzwerks. Diese Wechselwirkungen, die oft in beträchtlicher Menge auftreten, könnten so gestaltet werden, dass sie die Fähigkeit eines Patienten, gesunde Verhaltensänderungen zu bewirken und aufrechtzuerhalten, positiv beeinflussen. Insbesondere die Nichteinhaltung von Medikamenten erhöht die Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten bei Patienten mit chronischen Krankheiten, aber die private (eher als öffentliche) Art der Einnahme von Medikamenten begrenzt die Exposition der Nichteinhaltung von Medikamenten gegenüber dem Einfluss des sozialen Netzwerks. Eine angemessen gestaltete Intervention in sozialen Netzwerken kann die Dynamik verändern, und MyMeds ist ein idealer Rahmen für diese Art von Intervention, da es über eine robuste Infrastruktur verfügt, um geeignete Patienten zu identifizieren, sie in eine Pilotstudie aufzunehmen und die Ergebnisse zu messen.
In diese Pilotstudie werden Forscher in Partnerschaft mit dem RCMAR-Mentorenteam und dem MyMeds-Programm Patienten von MyMeds mit Diabetes, atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz mit schlechter Medikationsadhärenz (Medikamentenadhärenz-Prozentsatz < 80 % für Statin- oder blutdrucksenkende Therapie) einschreiben ), die angeben, mindestens einen geliebten Menschen oder Freund (z. B. Ehepartner) zu haben, den sie als in ihre Gesundheit investiert betrachten und mit dem sie bereit wären, gezielte medizinische Informationen über die Einhaltung von Medikamenten in Form von Textnachrichten auszutauschen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einem privaten Feedback-Arm oder einem sozialen Netzwerk-Arm zugeteilt. Im privaten Feedback-Arm erhalten die Teilnehmer nur private Konsultationen von einem Apotheker bezüglich ihrer Medikationsadhärenzraten. Im Bereich des sozialen Netzwerks erhalten die Teilnehmer und ihre ausgewählten Angehörigen oder Freunde zweiwöchentlich Feedback-Textnachrichten bezüglich der Medikamenteneinhaltung des Teilnehmers. Die Forscher werden die Auswirkungen dieser Intervention in sozialen Netzwerken auf die Medikamenteneinnahme bewerten und die Akzeptanz des Programms bei den Studienteilnehmern untersuchen. Dieser Vorschlag ist innovativ, weil er soziale Netzwerke – die in der medizinischen Versorgung weitgehend ungenutzt sind – zur Verbesserung der Gesundheit nutzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Division Of General Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 50 Jahre
- Nichteinhaltung eines Statins oder blutdrucksenkenden Medikaments in den vorangegangenen 3 Monaten
- Zugang zu einem Telefon mit SMS-Funktionen, Bluetooth-Verbindungen und Internetzugang.
- Mindestens ein geliebter Mensch oder Freund, mit dem Feedback zur Einhaltung geteilt werden kann
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Alle aufgezeichneten A1c-Werte von > 6,5 %
- ICD-9-Abrechnungscodes von 250.xx
- Verwendung von antiglykämischen Medikamenten
- Aktuelle oder frühere Teilnahme am Diabetes-Präventionsprogramm vor Abgabe der Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Privates Feedback
Die Teilnehmer erhalten eine intelligente Pillendose, die Daten über ihre Medikamenteneinnahme sammelt und dem Studienpersonal Echtzeitdaten über die Therapietreue liefert.
Das Studienpersonal wird den Teilnehmern privates Feedback zur Einhaltung in Form eines Treffens mit einem Apotheker geben.
Feedback erfolgt zu Beginn der Studie.
Anschließend wird ein halbstrukturiertes Interview mit einer zufälligen Teilstichprobe von Teilnehmern durchgeführt.
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Der Teilnehmer erhält zu Beginn der Studie von einem Apotheker Feedback zur Einhaltung der Medikation.
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Experimental: Eingriff in soziale Netzwerke
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung wie der private Feedback-Arm, aber sie erhalten zusätzlich Feedback aus sozialen Netzwerken.
12 Wochen lang werden alle zwei Wochen Feedback-Textnachrichten sowohl an den Teilnehmer als auch an einen bestimmten geliebten Menschen oder Freund der Teilnehmer gesendet.
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Der Teilnehmer erhält zu Beginn der Studie von einem Apotheker Feedback zur Einhaltung der Medikation.
Soziale Netzwerke sind kostenlose und höchst einflussreiche soziale Beziehungen und Interaktionen, die das Verhalten beeinflussen und umgekehrt durch das Verhalten eines Patienten beeinflusst werden.
Zusätzlich zum Erhalt einer privaten Textnachricht bezüglich der Rate der Medikamenteneinnahme wird das Feedback des Teilnehmers auch an einen geliebten Menschen oder Freund weitergegeben, mit dem der Teilnehmer bereit ist, medizinische Informationen zu teilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Medikamenteneinhaltungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
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Rate, mit der der Teilnehmer seine Medikamente einnimmt.
Das Ergebnis würde alle zwei Wochen mit einer intelligenten Pillenflasche und der Synchronisierung von Daten mit Bluetooth-fähigen Telefonen gemessen.
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2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit PROMIS-29
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Bewertet mit PROMIS-29-Umfrage.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Nutzung von Technologie für die Gesundheit, bewertet durch einen kurzen Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten werden gefragt, ob sie Tablets, Smartphones oder andere mobile Technologien verwenden.
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Grundlinie
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Änderung der Ernährungszusammensetzung, bewertet durch einen Ernährungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Ein kurzer Ernährungsfragebogen wird verwendet, um die Aufnahme von Obst, Gemüse, Fett, Ballaststoffen und gesüßten Getränken zu bewerten.
Aus pragmatischen Gründen werden längere Ernährungsfragebögen und 24-Stunden-Ernährungsrückrufe vermieden, da das Ausfüllen zu zeitaufwändig sein kann.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der körperlichen Aktivität, bewertet mit Items aus IPAQ-S
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Ermittler messen die Häufigkeit, Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität des Patienten anhand von Elementen aus dem International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-S).
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung der depressiven Symptome, bewertet anhand der CES-D-Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Ermittler werden depressive Symptome anhand des CES-D messen, einer validierten Skala, die auf den diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung basiert.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der Krankengeschichte anhand der NHANES-Umfrage bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Ermittler werden Fragen der NHANES verwenden
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des Rauchverhaltens, bewertet mit dem California Tobacco Survey
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Ermittler werden Maßnahmen anwenden, die von der California Tobacco Survey übernommen wurden.
Während der Nachuntersuchung fragen die Ermittler nach Raucherentwöhnung, Entwöhnungsversuchen und Reduzierung der Tagesdosis
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit und Motivation gemessen mit dem PAM-Instrument
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Ermittler werden die Selbstwirksamkeit, die Ergebniserwartung, die Motivation und die Patientenaktivierung bewerten.
Die Patientenaktivierung wird mit dem Patient Activation Measure (PAM) bewertet (siehe Reddy et al, JGIM 2017)
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der Inanspruchnahme sozialer Unterstützung, bewertet durch das MSPSS-Instrument
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
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Die Ermittler werden die soziale Unterstützung mit dem Instrument Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) messen.
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Basislinie, 12 Wochen
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Die Programmakzeptanz wurde anhand einer zufälligen Teilstichprobe von Interviews bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach dem 12-wöchigen Zeitraum wird eine zufällige Teilstichprobe von Teilnehmern aus beiden Armen befragt, um die Akzeptanz der Studie zu messen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Mangione, MD,MSPH, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asch DA, Rosin R. Engineering Social Incentives for Health. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2511-3. doi: 10.1056/NEJMp1603978. No abstract available.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- CLA Health. Provider Information - MyMeds 2017; https://www.uclahealth.org/mymeds/providers. Accessed July 9, 2017, 2017
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Smith A. Pew Research Center: Americans and Text Messaging. 2011; http://www.pewinternet.org/2011/09/19/americans-and-text-messaging/. Accessed July 9, 2017, 2017.
- Pew Research Center. Pew Research Center: Mobile Fact Sheet. 2017; http://www.pewinternet.org/fact-sheet/mobile/. Accessed July 9, 2017, 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2P30AG021684-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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