- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03734887
Sosiaalisen sitoutumisen strategiat lääkityksen noudattamisen parantamiseksi
Sosiaalisen sitoutumisen strategiat ikääntyneiden lääkityksen noudattamisen parantamiseksi Los Angelesissa MyMeds-ohjelmaan osallistuvien määrä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MyMeds (Managing Your Medication for Education and Daily Support) on innovatiivinen hoidon parantamisohjelma, joka sulauttaa apteekkihenkilöstön 27 Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) perusterveydenhuollon käytäntöihin tavoitteena (1) yksinkertaistaa ja sovittaa yhteen lääkitysohjelmat; (2) strategioiden tunnistaminen sitoutumisen parantamiseksi; ja (3) potilaskustannusten vähentäminen geneeristen korvausten ja lääkeapuohjelmien avulla. Tämä ohjelma on suunnattu kaiken ikäisille monimutkaisille iäkkäille aikuisille ja aikuisille, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, ja se on saavuttanut yli 7 000 potilasta sen käyttöönoton jälkeen vuonna 2012. Yli 700 MyMeds-konsultaation saaneen vanhemman aikuisen (≥65-vuotiaan) arvioinnissa tutkijat osoittivat, että ohjelma vähensi sairaalahoitoja. Toisessa arvioinnissa, johon osallistui kaikenikäisiä aikuisia, tutkijat osoittivat, että MyMeds vähensi ensiapuhoidon käyttöä (21 %), systolista verenpainetta (4 mmHg) ja HbA1c:tä (0,8 %). MyMedsin kohteeksi joutuneiden monimutkaisten aikuisten terveyden parantamisessa on kuitenkin suuri alikäytetty resurssi heidän sosiaalinen verkostonsa. Sosiaaliset verkostot ovat ilmaisia ja erittäin vaikuttavia sosiaalisia suhteita ja vuorovaikutuksia, jotka vaikuttavat käyttäytymiseen ja päinvastoin potilaan käyttäytymiseen. Potilaat viettävät huomattavasti enemmän aikaa vuorovaikutuksessa sosiaalisten verkostojensa sisällä kuin terveydenhuollon tarjoajien kanssa, ja potilaat usein jakavat terveystietoja sosiaalisen verkostonsa tukevien jäsenten kanssa. Nämä vuorovaikutukset, jotka ovat usein määrällisesti merkittäviä, voitaisiin suunnitella vaikuttamaan suotuisasti potilaan kykyyn luoda ja ylläpitää terveen käyttäytymisen muutosta. Erityisesti lääkkeiden laiminlyönti lisää kroonista sairautta sairastavien potilaiden sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuollon kustannuksia, mutta lääkkeiden ottamisen yksityinen (eikä julkinen) luonne rajoittaa lääkkeiden noudattamatta jättämisen altistumista sosiaalisen verkoston vaikutuksille. Asianmukaisesti suunniteltu sosiaalisen verkoston interventio voi muuttaa dynamiikkaa, ja MyMeds on ihanteellinen ympäristö tämän tyyppiselle interventiolle, koska siinä on vankka infrastruktuuri kelvollisten potilaiden tunnistamiseen, pilottitutkimukseen ilmoittautumiseen ja tulosten mittaamiseen.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat rekisteröivät yhteistyössä RCMAR-mentoriryhmän ja MyMeds-ohjelman kanssa MyMeds-potilaita, joilla on diabetes, ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti tai sydämen vajaatoiminta, joiden lääkitys on huono (lääkkeiden sitoutumisprosentti < 80 % statiini- tai verenpainetta alentavalla hoidolla). ), jotka ilmoittavat, että heillä on ainakin yksi rakastettu tai ystävä (esim. puoliso), jonka he katsovat panostavan terveyteensä ja joiden kanssa he olisivat valmiita jakamaan kohdennettua lääketieteellistä tietoa lääkityshoidosta tekstiviestien muodossa. Osallistujat satunnaistetaan joko yksityiseen palauteryhmään tai sosiaalisen verkoston osioon. Yksityisessä palautehaarassa osallistujat saavat vain apteekin yksityisiä konsultaatioita lääkityksen noudattamisesta. Sosiaalisen verkoston osastolla osallistujat ja heidän valitsemansa läheinen tai ystävä saavat kahden viikon välein palautetekstiviestejä osallistujan lääkityshoidosta. Tutkijat arvioivat tämän sosiaalisen verkoston intervention vaikutuksia lääkityksen noudattamiseen ja tutkivat ohjelman hyväksyttävyyttä tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa. Tämä ehdotus on innovatiivinen, koska se hyödyntää sosiaalisia verkostoja - suurelta osin käyttämättömiä sairaanhoidossa - terveyden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Division Of General Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 50 vuotta
- statiinin tai verenpainelääkityksen noudattamatta jättäminen edellisten 3 kuukauden aikana
- pääsy puhelimeen, jossa on tekstiviestitoiminnot, Bluetooth-yhteydet ja Internet-yhteys.
- vähintään yksi läheinen tai ystävä, jolle voidaan antaa palautetta sitoutumisesta
- kyky puhua englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tallennetut A1c-arvot > 6,5 %
- ICD-9-laskutuskoodit 250.xx
- Minkä tahansa antiglykeemisen lääkkeen käyttö
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen diabeteksen ehkäisyohjelmaan ennen tietoisen suostumuksen antamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Yksityinen palaute
Osallistujat saavat älykkään pilleripullon, joka kerää tietoa heidän lääkityksensä käytöstä ja antaa reaaliaikaista tietoa hoitoon sitoutumisesta tutkimushenkilöstölle.
Opintohenkilökunta antaa osallistujille yksityistä palautetta hoitoon sitoutumisesta tapaamisen muodossa apteekkihenkilökunnan kanssa.
Palautetta annetaan tutkimuksen alkaessa.
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan myöhemmin satunnaisen osaotoksen kesken.
|
Osallistuja saa apteekista palautetta lääkityksen noudattamisesta tutkimuksen alkaessa.
|
Kokeellinen: Sosiaalisen verkoston interventio
Osallistujat saavat saman kohtelun kuin yksityisen palautteen ryhmä, mutta he saavat lisäksi palautetta sosiaalisista verkostoista.
Palautetekstiviestit lähetetään joka toinen viikko sekä osallistujalle että osallistujien nimetylle läheiselle tai ystävälle 12 viikon ajan.
|
Osallistuja saa apteekista palautetta lääkityksen noudattamisesta tutkimuksen alkaessa.
Sosiaaliset verkostot ovat ilmaisia ja erittäin vaikuttavia sosiaalisia suhteita ja vuorovaikutuksia, jotka vaikuttavat käyttäytymiseen ja päinvastoin potilaan käyttäytymiseen.
Sen lisäksi, että osallistuja saa yksityisen tekstiviestin lääkkeiden hoitoon sitoutumisesta, se jaetaan myös läheiselle tai ystävälle, jonka kanssa osallistuja on valmis jakamaan lääketieteellistä tietoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkehoitoon sitoutumisasteen muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Taajuus, jolla osallistuja ottaa lääkkeensä.
Tulos mitataan joka toinen viikko älypilleripullolla ja synkronoimalla tiedot bluetooth-yhteensopivalla puhelimilla.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun muutos PROMIS-29:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Arvioitu PROMIS-29 kyselyllä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Teknologian käyttö terveyteen arvioitu lyhyellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilailta kysytään, käyttävätkö he tabletteja, älypuhelimia tai muuta mobiilitekniikkaa.
|
Perustaso
|
Ruokavalion koostumuksen muutos ruokavaliokyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Lyhyellä ruokavaliokyselyllä arvioidaan hedelmien, vihannesten, rasvan, kuidun ja makeutetun juoman saantia.
Käytännöllisistä syistä pidempiä ruokatiheyskyselyitä ja 24 tunnin ruokavalion takaisinkutsuja vältetään, koska niiden täyttäminen saattaa viedä liian aikaa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos arvioitu käyttämällä IPAQ-S:n kohteita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat potilaan fyysisen aktiivisuuden tiheyttä, kestoa ja intensiteettiä käyttämällä kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-S) osia.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Masennusoireiden muutos arvioitiin CES-D-tutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat masennusoireita käyttämällä CES-D:tä, validoitua asteikkoa, joka perustuu vakavan masennushäiriön diagnostisiin kriteereihin.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Sairaushistorian muutos arvioitu NHANES-kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät NHANESin kysymyksiä
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Tupakointikäyttäytymisen muutos arvioitiin California Tobacco Surveyn avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät California Tobacco Surveyn mukaisia mittareita.
Seurannan aikana tutkijat kysyvät tupakoinnin lopettamisesta, lopettamisyrityksistä ja päivittäisen tupakoinnin vähentämisestä
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Itsetehokkuuden ja motivaation muutosta arvioitiin PAM-instrumentilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat itsetehokkuutta, tulosodotetta, motivaatiota ja potilaan aktivointia.
Potilaan aktivaatio arvioidaan potilaan aktivaatiomittauksella (PAM) (katso Reddy et al, JGIM 2017)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Sosiaalisen tuen käytön muutos arvioitu MSPSS-instrumentilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tutkijat mittaavat sosiaalista tukea Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) -instrumentilla.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Ohjelman hyväksyttävyys arvioidaan haastattelujen satunnaisen alaotoksen avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikon jakson jälkeen haastatellaan satunnaista osaotosta molemmista käsistä osallistujista tutkimuksen hyväksyttävyyden mittaamiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Mangione, MD,MSPH, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asch DA, Rosin R. Engineering Social Incentives for Health. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2511-3. doi: 10.1056/NEJMp1603978. No abstract available.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- CLA Health. Provider Information - MyMeds 2017; https://www.uclahealth.org/mymeds/providers. Accessed July 9, 2017, 2017
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Smith A. Pew Research Center: Americans and Text Messaging. 2011; http://www.pewinternet.org/2011/09/19/americans-and-text-messaging/. Accessed July 9, 2017, 2017.
- Pew Research Center. Pew Research Center: Mobile Fact Sheet. 2017; http://www.pewinternet.org/fact-sheet/mobile/. Accessed July 9, 2017, 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2P30AG021684-16 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
Kliiniset tutkimukset Yksityinen palaute
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityTuntematon
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytointiLeikkauksen jälkeinen hematooma, lonkan tekonivelleikkaus, leikkausItalia
-
University of California, BerkeleyRekrytointi
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.ValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Psykososiaalinen ongelmaYhdysvallat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationValmisTupakoinnin lopettaminenKanada
-
Tel Aviv UniversityIlmoittautuminen kutsustaSotilaallinen taistelusuoritusIsrael
-
University of ChicagoValmis
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaValmisPusherin oireyhtymä | Subakuutti aivohalvausEspanja
-
Tel Aviv UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | PTSD | AhdistuneisuushäiriötIsrael
-
Tel Aviv UniversityRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöIsrael