- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03734887
Stratégies d'engagement social pour améliorer l'adhésion aux médicaments
Les stratégies d'engagement social pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les personnes âgées à Los Angeles comptent les participants à MyMeds
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MyMeds (Managing Your Medication for Education and Daily Support) est un programme innovant d'amélioration des soins qui intègre les pharmaciens dans 27 pratiques de soins primaires de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) dans le but de (1) simplifier et concilier les régimes médicamenteux ; (2) identifier des stratégies pour améliorer l'observance ; et (3) la réduction des coûts pour les patients grâce aux substitutions génériques et aux programmes d'aide aux médicaments. Ce programme cible les personnes âgées complexes et les adultes atteints de diabète mal contrôlé de tous âges, et a touché plus de 7 000 patients depuis sa mise en œuvre en 2012. Dans une évaluation de plus de 700 personnes âgées (≥ 65 ans) qui ont reçu une consultation MyMeds, les enquêteurs ont montré que le programme réduisait les hospitalisations. Dans une autre évaluation qui incluait des adultes de tous âges, les enquêteurs ont montré que MyMeds réduisait l'utilisation des services d'urgence (21 %), la pression artérielle systolique (4 mmHg) et l'HbA1c (0,8 %). Cependant, une ressource majeure sous-utilisée dans les efforts visant à améliorer la santé des adultes complexes ciblés par MyMeds est leur réseau social. Les réseaux sociaux sont des relations et des interactions sociales gratuites et très influentes qui influencent le comportement et, inversement, sont influencées par le comportement d'un patient. Les patients passent beaucoup plus de temps à interagir au sein de leurs réseaux sociaux qu'à interagir avec les prestataires de soins de santé, et les patients partagent souvent des informations sur la santé avec les membres de leur réseau social qui les soutiennent. Ces interactions, qui sont souvent importantes en quantité, pourraient être conçues pour influencer de manière bénéfique la capacité d'un patient à créer et à maintenir un changement de comportement sain. Le non-respect des médicaments, en particulier, augmente la morbidité, la mortalité et les coûts des soins de santé chez les patients atteints de maladies chroniques, mais la nature privée (plutôt que publique) de la prise de médicaments limite l'exposition du non-respect des médicaments à l'influence du réseau social. Une intervention de réseau social bien conçue peut modifier la dynamique, et MyMeds est un cadre idéal pour ce type d'intervention car il dispose d'une infrastructure solide pour identifier les patients éligibles, les inscrire à une étude pilote et mesurer les résultats.
Dans cette étude pilote, les chercheurs, en partenariat avec l'équipe de mentorat du RCMAR et le programme MyMeds, recruteront des patients de MyMeds atteints de diabète, de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ou d'insuffisance cardiaque congestive avec une mauvaise observance médicamenteuse (pourcentage d'observance médicamenteuse <80 % pour les statines ou le traitement antihypertenseur ) qui déclarent avoir au moins un être cher ou un ami (par exemple, un conjoint) qu'ils considèrent investi dans leur santé et avec qui ils seraient prêts à partager des informations médicales ciblées sur l'observance médicamenteuse sous forme de SMS. Les participants seront randomisés dans un bras de rétroaction privé ou un bras de réseau social. Dans le bras de rétroaction privé, les participants ne recevront que des consultations privées d'un pharmacien concernant leurs taux d'observance des médicaments. Dans le bras de réseau social, les participants et leur proche ou ami choisi recevront des messages texte de rétroaction toutes les deux semaines concernant l'adhésion du participant aux médicaments. Les enquêteurs évalueront les effets de cette intervention de réseau social sur l'adhésion aux médicaments et examineront l'acceptabilité du programme parmi les participants à l'étude. Cette proposition est innovante car elle s'appuie sur les réseaux sociaux - largement inutilisés dans les soins médicaux - pour l'amélioration de la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Division Of General Internal Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 50 ans
- non-observance d'une statine ou d'un médicament antihypertenseur au cours des 3 mois précédents
- accès à un téléphone avec des capacités de messagerie texte, des connexions Bluetooth et un accès Internet.
- au moins un être cher ou un ami avec qui les commentaires sur l'adhésion peuvent être partagés
- capacité à parler anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Toutes les valeurs A1c enregistrées > 6,5 %
- Codes de facturation ICD-9 de 250.xx
- Utilisation de tout médicament antiglycémiant
- Participation actuelle ou passée au programme de prévention du diabète avant de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Commentaires privés
Les participants recevront un flacon de pilules intelligent qui collectera des données sur leur consommation de médicaments et fournira des données en temps réel sur l'adhésion au personnel de l'étude.
Le personnel de l'étude fournira aux participants des commentaires privés sur l'observance sous la forme d'une rencontre avec un pharmacien.
Une rétroaction sera fournie au début de l'étude.
Des entretiens semi-structurés seront ensuite réalisés auprès d'un sous-échantillon aléatoire de participants.
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Le participant recevra des commentaires sur l'observance de la médication d'un pharmacien au début de l'étude.
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Expérimental: Intervention sur les réseaux sociaux
Les participants recevront le même traitement que le bras de commentaires privés, mais ils auront en plus des commentaires sur les réseaux sociaux.
Un message texte de rétroaction toutes les deux semaines sera envoyé au participant et à un être cher ou à un ami désigné des participants pendant 12 semaines.
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Le participant recevra des commentaires sur l'observance de la médication d'un pharmacien au début de l'étude.
Les réseaux sociaux sont des relations et des interactions sociales gratuites et très influentes qui influencent le comportement et, inversement, sont influencées par le comportement d'un patient.
En plus de recevoir un message texte privé concernant leur taux d'observance des médicaments, les commentaires des participants seront également partagés avec un être cher ou un ami avec qui le participant est prêt à partager des informations médicales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux d'adhésion aux médicaments
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
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Taux auquel le participant prend ses médicaments.
Le résultat serait mesuré toutes les deux semaines à l'aide d'un flacon de pilules intelligent et en synchronisant les données à l'aide de téléphones compatibles Bluetooth.
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2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie mesuré par PROMIS-29
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Évalué à l'aide de l'enquête PROMIS-29.
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Base de référence, 12 semaines
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Utilisation de la technologie pour la santé évaluée par un court questionnaire
Délai: Ligne de base
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On demandera aux patients s'ils utilisent des tablettes, des téléphones intelligents ou d'autres technologies mobiles.
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Ligne de base
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Changement de composition alimentaire évalué par un questionnaire alimentaire
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Un court questionnaire alimentaire sera utilisé pour évaluer la consommation de fruits, de légumes, de matières grasses, de fibres et de boissons sucrées.
Pour des raisons pragmatiques, les questionnaires de fréquence alimentaire plus longs et les rappels alimentaires de 24 heures seront évités car ils peuvent prendre trop de temps à remplir.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement d'activité physique évalué à l'aide des items de l'IPAQ-S
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Les enquêteurs mesureront la fréquence, la durée et l'intensité de l'activité physique du patient à l'aide des éléments du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ-S).
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Base de référence, 12 semaines
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Changement des symptômes dépressifs évalué à l'aide de l'enquête CES-D
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Les enquêteurs mesureront les symptômes dépressifs à l'aide du CES-D, une échelle validée basée sur les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement des antécédents médicaux évalué à l'aide de l'enquête NHANES
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Les enquêteurs utiliseront les questions de la NHANES
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Base de référence, 12 semaines
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Changement de comportement tabagique évalué à l'aide de la California Tobacco Survey
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Les enquêteurs utiliseront des mesures adaptées de la California Tobacco Survey.
Au cours du suivi, les enquêteurs poseront des questions sur l'arrêt du tabac, les tentatives d'arrêt, la réduction des
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Base de référence, 12 semaines
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Changement de l'auto-efficacité et de la motivation évalués à l'aide de l'instrument PAM
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Les enquêteurs évalueront l'auto-efficacité, l'attente des résultats, la motivation et l'activation du patient.
L'activation du patient sera évaluée avec la mesure d'activation du patient (PAM) (voir Reddy et al, JGIM 2017)
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Base de référence, 12 semaines
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Changement des usages du soutien social évalué par l'instrument MSPSS
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Les enquêteurs mesureront le soutien social à l'aide de l'instrument de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS).
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Base de référence, 12 semaines
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Acceptabilité du programme évaluée par un sous-échantillon aléatoire d'entretiens
Délai: 12 semaines
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Après la période de 12 semaines, un sous-échantillon aléatoire de participants des deux bras sera interrogé pour mesurer l'acceptabilité de l'étude.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Mangione, MD,MSPH, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Asch DA, Rosin R. Engineering Social Incentives for Health. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2511-3. doi: 10.1056/NEJMp1603978. No abstract available.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- CLA Health. Provider Information - MyMeds 2017; https://www.uclahealth.org/mymeds/providers. Accessed July 9, 2017, 2017
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Smith A. Pew Research Center: Americans and Text Messaging. 2011; http://www.pewinternet.org/2011/09/19/americans-and-text-messaging/. Accessed July 9, 2017, 2017.
- Pew Research Center. Pew Research Center: Mobile Fact Sheet. 2017; http://www.pewinternet.org/fact-sheet/mobile/. Accessed July 9, 2017, 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2P30AG021684-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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