- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03734887
Strategie di impegno sociale per migliorare l'aderenza ai farmaci
Strategie di impegno sociale per migliorare l'aderenza ai farmaci tra gli anziani a Los Angeles Numero di partecipanti a MyMeds
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MyMeds (Managing Your Medication for Education and Daily Support) è un innovativo programma di miglioramento dell'assistenza che incorpora i farmacisti in 27 pratiche di assistenza primaria dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) con gli obiettivi di (1) semplificare e conciliare i regimi terapeutici; (2) identificare strategie per migliorare l'aderenza; e (3) ridurre i costi dei pazienti con sostituzioni generiche e programmi di assistenza ai farmaci. Questo programma si rivolge agli anziani complessi e agli adulti con diabete scarsamente controllato di tutte le età e ha raggiunto più di 7.000 pazienti dalla sua attuazione nel 2012. In una valutazione di oltre 700 anziani (≥65 anni) che hanno ricevuto una consultazione MyMeds, i ricercatori hanno dimostrato che il programma ha ridotto i ricoveri. In un'altra valutazione che includeva adulti di tutte le età, i ricercatori hanno dimostrato che MyMeds ha ridotto l'uso del pronto soccorso (21%), la pressione arteriosa sistolica (4 mmHg) e l'HbA1c (0,8%). Tuttavia, una delle principali risorse sottoutilizzate negli sforzi per migliorare la salute degli adulti complessi presi di mira da MyMeds è il loro social network. I social network sono relazioni e interazioni sociali gratuite e altamente influenti che influenzano il comportamento e viceversa sono influenzate dal comportamento di un paziente. I pazienti trascorrono molto più tempo interagendo all'interno dei loro social network piuttosto che interagendo con gli operatori sanitari, e i pazienti spesso condividono informazioni sanitarie con membri di supporto del loro social network. Queste interazioni, che sono spesso sostanziali in quantità, potrebbero essere progettate per influenzare positivamente la capacità di un paziente di creare e sostenere un sano cambiamento comportamentale. La non aderenza ai farmaci, in particolare, aumenta la morbilità, la mortalità e i costi sanitari nei pazienti con malattie croniche, ma la natura privata (piuttosto che pubblica) dell'assunzione di farmaci limita l'esposizione della non aderenza ai farmaci all'influenza della rete sociale. Un intervento di social network progettato in modo appropriato può spostare la dinamica e MyMeds è un ambiente ideale per questo tipo di intervento perché dispone di una solida infrastruttura per identificare i pazienti idonei, arruolarli in uno studio pilota e misurare i risultati.
In questo studio pilota, i ricercatori, in collaborazione con il team di tutoraggio RCMAR e il programma MyMeds, arruoleranno pazienti da MyMeds con diabete, malattia cardiovascolare aterosclerotica o insufficienza cardiaca congestizia con scarsa aderenza ai farmaci (percentuale di aderenza ai farmaci <80% per statine o terapia antipertensiva ) che riferiscono di avere almeno una persona cara o un amico (ad es. il coniuge) che considerano coinvolto nella loro salute e con cui sarebbero disposti a condividere informazioni mediche mirate sull'aderenza ai farmaci sotto forma di messaggi di testo. I partecipanti saranno randomizzati in un braccio di feedback privato o in un braccio di social network. Nel braccio di feedback privato, i partecipanti riceveranno solo consulenze private da un farmacista in merito ai loro tassi di aderenza ai farmaci. Nel braccio del social network, i partecipanti e la persona amata o l'amico prescelto riceveranno messaggi di testo di feedback bisettimanali riguardanti l'aderenza ai farmaci del partecipante. Gli investigatori valuteranno gli effetti di questo intervento sui social network sull'aderenza ai farmaci ed esamineranno l'accettabilità del programma tra i partecipanti allo studio. Questa proposta è innovativa perché sfrutta i social network, in gran parte inutilizzati nell'assistenza medica, per il miglioramento della salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Division Of General Internal Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 50 anni
- mancata aderenza a una statina o a un farmaco antipertensivo nei 3 mesi precedenti
- accesso a un telefono con funzionalità di messaggistica di testo, connessioni Bluetooth e accesso a Internet.
- almeno una persona cara o un amico con cui condividere il feedback sull'adesione
- capacità di parlare inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi valore di A1c registrato >6,5%
- Codici di fatturazione ICD-9 di 250.xx
- Uso di qualsiasi farmaco antiglicemico
- Partecipazione attuale o passata al Programma di prevenzione del diabete prima di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Feedback privato
I partecipanti riceveranno un flacone di pillole intelligente che raccoglierà dati sul loro utilizzo di farmaci e fornirà dati in tempo reale sull'adesione al personale dello studio.
Il personale dello studio fornirà ai partecipanti un feedback privato sull'adesione sotto forma di incontro con un farmacista.
Il feedback verrà fornito all'inizio dello studio.
Successivamente verranno effettuate interviste semi-strutturate tra un sottocampione casuale di partecipanti.
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Il partecipante riceverà feedback sull'aderenza ai farmaci da un farmacista all'inizio dello studio.
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Sperimentale: Intervento sui social network
I partecipanti riceveranno lo stesso trattamento del braccio di feedback privato, ma avranno anche feedback sui social network.
Verranno inviati messaggi di testo di feedback bisettimanali sia al partecipante che a una persona cara o amica designata dei partecipanti per 12 settimane.
|
Il partecipante riceverà feedback sull'aderenza ai farmaci da un farmacista all'inizio dello studio.
I social network sono relazioni e interazioni sociali gratuite e altamente influenti che influenzano il comportamento e viceversa sono influenzate dal comportamento di un paziente.
Oltre a ricevere un messaggio di testo privato relativo al tasso di aderenza ai farmaci, il feedback del partecipante verrà anche condiviso con una persona cara o un amico con cui il partecipante è disposto a condividere informazioni mediche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tasso di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
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Tasso a cui il partecipante sta assumendo i farmaci.
Il risultato verrebbe misurato ogni due settimane utilizzando un flacone di pillole intelligente e sincronizzando i dati utilizzando telefoni compatibili con i denti blu.
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2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita misurato da PROMIS-29
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Valutato utilizzando il sondaggio PROMIS-29.
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Basale, 12 settimane
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Uso della tecnologia per la salute valutato da un breve questionario
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai pazienti verrà chiesto se utilizzano tablet, smartphone o altra tecnologia mobile.
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Linea di base
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Modifica della composizione della dieta valutata da un questionario dietetico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Verrà utilizzato un breve questionario dietetico per valutare l'assunzione di frutta, verdura, grassi, fibre e bevande zuccherate.
Per ragioni pragmatiche, saranno evitati questionari di frequenza alimentare più lunghi e richiami dietetici di 24 ore perché potrebbero richiedere troppo tempo per essere completati.
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Basale, 12 settimane
|
Variazione dell'attività fisica valutata utilizzando gli elementi dell'IPAQ-S
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Gli investigatori misureranno la frequenza, la durata e l'intensità dell'attività fisica del paziente utilizzando gli elementi della forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-S).
|
Basale, 12 settimane
|
Modifica dei sintomi depressivi valutati utilizzando il sondaggio CES-D
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Gli investigatori misureranno i sintomi depressivi utilizzando il CES-D, una scala convalidata basata sui criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
|
Basale, 12 settimane
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Modifica della storia medica valutata utilizzando il sondaggio NHANES
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Gli investigatori useranno le domande del NHANES
|
Basale, 12 settimane
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Cambiamento del comportamento al fumo valutato utilizzando il California Tobacco Survey
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Gli investigatori utilizzeranno misure adattate dal California Tobacco Survey.
Durante il follow-up, gli investigatori chiederanno informazioni sulla cessazione del fumo, sui tentativi di smettere, sulla riduzione della dose giornaliera
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Basale, 12 settimane
|
Cambiamento di autoefficacia e motivazione valutati utilizzando lo strumento PAM
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Gli investigatori valuteranno l'autoefficacia, l'aspettativa di risultato, la motivazione e l'attivazione del paziente.
L'attivazione del paziente sarà valutata con la misura di attivazione del paziente (PAM) (vedi Reddy et al, JGIM 2017)
|
Basale, 12 settimane
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Modifica degli usi del supporto sociale valutati dallo strumento MSPSS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Gli investigatori misureranno il supporto sociale con lo strumento Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
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Basale, 12 settimane
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Accettabilità del programma valutata da un sottocampione casuale di interviste
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Dopo il periodo di 12 settimane, verrà intervistato un sottocampione casuale di partecipanti di entrambi i bracci per misurare l'accettabilità dello studio.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Mangione, MD,MSPH, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asch DA, Rosin R. Engineering Social Incentives for Health. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2511-3. doi: 10.1056/NEJMp1603978. No abstract available.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- CLA Health. Provider Information - MyMeds 2017; https://www.uclahealth.org/mymeds/providers. Accessed July 9, 2017, 2017
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Smith A. Pew Research Center: Americans and Text Messaging. 2011; http://www.pewinternet.org/2011/09/19/americans-and-text-messaging/. Accessed July 9, 2017, 2017.
- Pew Research Center. Pew Research Center: Mobile Fact Sheet. 2017; http://www.pewinternet.org/fact-sheet/mobile/. Accessed July 9, 2017, 2017.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2P30AG021684-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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