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Strategie di impegno sociale per migliorare l'aderenza ai farmaci

13 gennaio 2023 aggiornato da: Carol Mangione, University of California, Los Angeles

Strategie di impegno sociale per migliorare l'aderenza ai farmaci tra gli anziani a Los Angeles Numero di partecipanti a MyMeds

In questo studio pilota, i ricercatori, in collaborazione con il team di tutoraggio dei Resource Centers for Minority Aging Research (RCMAR) e il programma MyMeds, arruoleranno pazienti da MyMeds con diabete, malattia cardiovascolare aterosclerotica o insufficienza cardiaca congestizia con scarsa aderenza ai farmaci (percentuale di aderenza ai farmaci <80% per terapia con statine o antipertensivi) che riferiscono di avere almeno una persona cara o un amico (ad es. sotto forma di messaggi di testo. I partecipanti saranno randomizzati in un braccio di feedback privato o in un braccio di social network. Nel braccio di feedback privato, i partecipanti riceveranno solo consulenze private da un farmacista in merito ai loro tassi di aderenza ai farmaci. Nel braccio del social network, i partecipanti e la persona amata o l'amico prescelto riceveranno messaggi di testo di feedback bisettimanali riguardanti l'aderenza ai farmaci del partecipante. Gli investigatori valuteranno gli effetti di questo intervento sui social network sull'aderenza ai farmaci ed esamineranno l'accettabilità del programma tra i partecipanti allo studio. Questa proposta è innovativa perché sfrutta i social network, in gran parte inutilizzati nell'assistenza medica, per il miglioramento della salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

MyMeds (Managing Your Medication for Education and Daily Support) è un innovativo programma di miglioramento dell'assistenza che incorpora i farmacisti in 27 pratiche di assistenza primaria dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) con gli obiettivi di (1) semplificare e conciliare i regimi terapeutici; (2) identificare strategie per migliorare l'aderenza; e (3) ridurre i costi dei pazienti con sostituzioni generiche e programmi di assistenza ai farmaci. Questo programma si rivolge agli anziani complessi e agli adulti con diabete scarsamente controllato di tutte le età e ha raggiunto più di 7.000 pazienti dalla sua attuazione nel 2012. In una valutazione di oltre 700 anziani (≥65 anni) che hanno ricevuto una consultazione MyMeds, i ricercatori hanno dimostrato che il programma ha ridotto i ricoveri. In un'altra valutazione che includeva adulti di tutte le età, i ricercatori hanno dimostrato che MyMeds ha ridotto l'uso del pronto soccorso (21%), la pressione arteriosa sistolica (4 mmHg) e l'HbA1c (0,8%). Tuttavia, una delle principali risorse sottoutilizzate negli sforzi per migliorare la salute degli adulti complessi presi di mira da MyMeds è il loro social network. I social network sono relazioni e interazioni sociali gratuite e altamente influenti che influenzano il comportamento e viceversa sono influenzate dal comportamento di un paziente. I pazienti trascorrono molto più tempo interagendo all'interno dei loro social network piuttosto che interagendo con gli operatori sanitari, e i pazienti spesso condividono informazioni sanitarie con membri di supporto del loro social network. Queste interazioni, che sono spesso sostanziali in quantità, potrebbero essere progettate per influenzare positivamente la capacità di un paziente di creare e sostenere un sano cambiamento comportamentale. La non aderenza ai farmaci, in particolare, aumenta la morbilità, la mortalità e i costi sanitari nei pazienti con malattie croniche, ma la natura privata (piuttosto che pubblica) dell'assunzione di farmaci limita l'esposizione della non aderenza ai farmaci all'influenza della rete sociale. Un intervento di social network progettato in modo appropriato può spostare la dinamica e MyMeds è un ambiente ideale per questo tipo di intervento perché dispone di una solida infrastruttura per identificare i pazienti idonei, arruolarli in uno studio pilota e misurare i risultati.

In questo studio pilota, i ricercatori, in collaborazione con il team di tutoraggio RCMAR e il programma MyMeds, arruoleranno pazienti da MyMeds con diabete, malattia cardiovascolare aterosclerotica o insufficienza cardiaca congestizia con scarsa aderenza ai farmaci (percentuale di aderenza ai farmaci <80% per statine o terapia antipertensiva ) che riferiscono di avere almeno una persona cara o un amico (ad es. il coniuge) che considerano coinvolto nella loro salute e con cui sarebbero disposti a condividere informazioni mediche mirate sull'aderenza ai farmaci sotto forma di messaggi di testo. I partecipanti saranno randomizzati in un braccio di feedback privato o in un braccio di social network. Nel braccio di feedback privato, i partecipanti riceveranno solo consulenze private da un farmacista in merito ai loro tassi di aderenza ai farmaci. Nel braccio del social network, i partecipanti e la persona amata o l'amico prescelto riceveranno messaggi di testo di feedback bisettimanali riguardanti l'aderenza ai farmaci del partecipante. Gli investigatori valuteranno gli effetti di questo intervento sui social network sull'aderenza ai farmaci ed esamineranno l'accettabilità del programma tra i partecipanti allo studio. Questa proposta è innovativa perché sfrutta i social network, in gran parte inutilizzati nell'assistenza medica, per il miglioramento della salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Division Of General Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 50 anni
  • mancata aderenza a una statina o a un farmaco antipertensivo nei 3 mesi precedenti
  • accesso a un telefono con funzionalità di messaggistica di testo, connessioni Bluetooth e accesso a Internet.
  • almeno una persona cara o un amico con cui condividere il feedback sull'adesione
  • capacità di parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi valore di A1c registrato >6,5%
  • Codici di fatturazione ICD-9 di 250.xx
  • Uso di qualsiasi farmaco antiglicemico
  • Partecipazione attuale o passata al Programma di prevenzione del diabete prima di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Feedback privato
I partecipanti riceveranno un flacone di pillole intelligente che raccoglierà dati sul loro utilizzo di farmaci e fornirà dati in tempo reale sull'adesione al personale dello studio. Il personale dello studio fornirà ai partecipanti un feedback privato sull'adesione sotto forma di incontro con un farmacista. Il feedback verrà fornito all'inizio dello studio. Successivamente verranno effettuate interviste semi-strutturate tra un sottocampione casuale di partecipanti.
Il partecipante riceverà feedback sull'aderenza ai farmaci da un farmacista all'inizio dello studio.
Sperimentale: Intervento sui social network
I partecipanti riceveranno lo stesso trattamento del braccio di feedback privato, ma avranno anche feedback sui social network. Verranno inviati messaggi di testo di feedback bisettimanali sia al partecipante che a una persona cara o amica designata dei partecipanti per 12 settimane.
Il partecipante riceverà feedback sull'aderenza ai farmaci da un farmacista all'inizio dello studio.
I social network sono relazioni e interazioni sociali gratuite e altamente influenti che influenzano il comportamento e viceversa sono influenzate dal comportamento di un paziente. Oltre a ricevere un messaggio di testo privato relativo al tasso di aderenza ai farmaci, il feedback del partecipante verrà anche condiviso con una persona cara o un amico con cui il partecipante è disposto a condividere informazioni mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tasso di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane
Tasso a cui il partecipante sta assumendo i farmaci. Il risultato verrebbe misurato ogni due settimane utilizzando un flacone di pillole intelligente e sincronizzando i dati utilizzando telefoni compatibili con i denti blu.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato da PROMIS-29
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutato utilizzando il sondaggio PROMIS-29.
Basale, 12 settimane
Uso della tecnologia per la salute valutato da un breve questionario
Lasso di tempo: Linea di base
Ai pazienti verrà chiesto se utilizzano tablet, smartphone o altra tecnologia mobile.
Linea di base
Modifica della composizione della dieta valutata da un questionario dietetico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà utilizzato un breve questionario dietetico per valutare l'assunzione di frutta, verdura, grassi, fibre e bevande zuccherate. Per ragioni pragmatiche, saranno evitati questionari di frequenza alimentare più lunghi e richiami dietetici di 24 ore perché potrebbero richiedere troppo tempo per essere completati.
Basale, 12 settimane
Variazione dell'attività fisica valutata utilizzando gli elementi dell'IPAQ-S
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Gli investigatori misureranno la frequenza, la durata e l'intensità dell'attività fisica del paziente utilizzando gli elementi della forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-S).
Basale, 12 settimane
Modifica dei sintomi depressivi valutati utilizzando il sondaggio CES-D
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Gli investigatori misureranno i sintomi depressivi utilizzando il CES-D, una scala convalidata basata sui criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
Basale, 12 settimane
Modifica della storia medica valutata utilizzando il sondaggio NHANES
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Gli investigatori useranno le domande del NHANES
Basale, 12 settimane
Cambiamento del comportamento al fumo valutato utilizzando il California Tobacco Survey
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Gli investigatori utilizzeranno misure adattate dal California Tobacco Survey. Durante il follow-up, gli investigatori chiederanno informazioni sulla cessazione del fumo, sui tentativi di smettere, sulla riduzione della dose giornaliera
Basale, 12 settimane
Cambiamento di autoefficacia e motivazione valutati utilizzando lo strumento PAM
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Gli investigatori valuteranno l'autoefficacia, l'aspettativa di risultato, la motivazione e l'attivazione del paziente. L'attivazione del paziente sarà valutata con la misura di attivazione del paziente (PAM) (vedi Reddy et al, JGIM 2017)
Basale, 12 settimane
Modifica degli usi del supporto sociale valutati dallo strumento MSPSS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Gli investigatori misureranno il supporto sociale con lo strumento Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
Basale, 12 settimane
Accettabilità del programma valutata da un sottocampione casuale di interviste
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo il periodo di 12 settimane, verrà intervistato un sottocampione casuale di partecipanti di entrambi i bracci per misurare l'accettabilità dello studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Mangione, MD,MSPH, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2P30AG021684-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback privato

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