- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03734887
Estratégias de engajamento social para melhorar a adesão à medicação
Estratégias de engajamento social para melhorar a adesão à medicação entre idosos em Los Angeles contam com a participação no MyMeds
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MyMeds (Managing Your Medication for Education and Daily Support) é um programa inovador de melhoria de cuidados que incorpora farmacêuticos em 27 práticas de cuidados primários da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) com os objetivos de (1) simplificar e reconciliar regimes de medicação; (2) identificar estratégias para melhorar a adesão; e (3) reduzir os custos do paciente com substituições genéricas e programas de assistência a medicamentos. Este programa destina-se a idosos complexos e adultos com diabetes mal controlado de todas as idades e já atingiu mais de 7.000 pacientes desde a sua implementação em 2012. Em uma avaliação de mais de 700 idosos (≥65 anos) que receberam uma consulta MyMeds, os investigadores mostraram que o programa reduziu as hospitalizações. Em outra avaliação que incluiu adultos de todas as idades, os investigadores mostraram que MyMeds reduziu o uso do pronto-socorro (21%), pressão arterial sistólica (4 mmHg) e HbA1c (0,8%). No entanto, um importante recurso subutilizado nos esforços para melhorar a saúde de adultos complexos visados pelo MyMeds é sua rede social. As redes sociais são relações e interações sociais gratuitas e altamente influentes que influenciam o comportamento e, inversamente, são influenciadas pelo comportamento do paciente. Os pacientes passam muito mais tempo interagindo em suas redes sociais do que com os profissionais de saúde, e os pacientes geralmente compartilham informações de saúde com membros de apoio de sua rede social. Essas interações, que geralmente são substanciais em quantidade, podem ser projetadas para influenciar beneficamente a capacidade do paciente de criar e manter uma mudança de comportamento saudável. A não adesão à medicação, em particular, aumenta a morbidade, mortalidade e custos de saúde em pacientes com doenças crônicas, mas a natureza privada (em vez de pública) de tomar medicamentos limita a exposição da não adesão à influência da rede social. Uma intervenção de rede social projetada adequadamente pode mudar a dinâmica, e o MyMeds é um cenário ideal para esse tipo de intervenção porque possui uma infraestrutura robusta para identificar pacientes elegíveis, inscrevê-los em um estudo piloto e medir os resultados.
Neste estudo piloto, os investigadores, em parceria com a equipe de orientação RCMAR e o programa MyMeds, inscreverão pacientes do MyMeds com diabetes, doença cardiovascular aterosclerótica ou insuficiência cardíaca congestiva com baixa adesão à medicação (porcentagem de adesão à medicação <80% para estatina ou terapia anti-hipertensiva ) que relatam ter pelo menos um ente querido ou amigo (p. Os participantes serão randomizados em um braço de feedback privado ou braço de rede social. No braço de feedback privado, os participantes receberão apenas consultas privadas de um farmacêutico sobre suas taxas de adesão à medicação. No braço da rede social, os participantes e seus entes queridos ou amigos escolhidos receberão mensagens de texto de feedback quinzenais sobre a adesão do participante à medicação. Os investigadores irão avaliar os efeitos desta intervenção de rede social na adesão à medicação e examinar a aceitabilidade do programa entre os participantes do estudo. Essa proposta é inovadora porque potencializa as redes sociais - pouco utilizadas no atendimento médico - para a melhoria da saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Division Of General Internal Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 50 anos
- não adesão a uma estatina ou medicação anti-hipertensiva nos últimos 3 meses
- acesso a um telefone com recursos de mensagens de texto, conexões Bluetooth e acesso à Internet.
- pelo menos um ente querido ou amigo com quem o feedback de adesão pode ser compartilhado
- capacidade de falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Qualquer valor A1c registrado de > 6,5%
- Códigos de cobrança ICD-9 de 250.xx
- Uso de qualquer medicamento antiglicêmico
- Participação atual ou passada no Programa de prevenção do Diabetes antes de fornecer o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comentários Privados
Os participantes receberão um frasco de comprimidos inteligente que coletará dados sobre o uso de medicamentos e fornecerá dados em tempo real sobre a adesão à equipe do estudo.
A equipe do estudo fornecerá aos participantes feedback privado sobre a adesão na forma de reunião com um farmacêutico.
O feedback será fornecido no início do estudo.
Posteriormente, serão realizadas entrevistas semiestruturadas com uma subamostra aleatória de participantes.
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O participante receberá feedback de adesão à medicação de um farmacêutico no início do estudo.
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Experimental: Intervenção nas Redes Sociais
Os participantes receberão o mesmo tratamento que o braço de feedback privado, mas também terão feedback de rede social.
Mensagens de texto de feedback quinzenais serão enviadas ao participante e a um ente querido ou amigo designado dos participantes por 12 semanas.
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O participante receberá feedback de adesão à medicação de um farmacêutico no início do estudo.
As redes sociais são relações e interações sociais gratuitas e altamente influentes que influenciam o comportamento e, inversamente, são influenciadas pelo comportamento do paciente.
Além de receber uma mensagem de texto privada sobre a taxa de adesão à medicação, o feedback do participante também será compartilhado com um ente querido ou amigo com quem o participante deseja compartilhar informações médicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da taxa de adesão à medicação
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Taxa na qual o participante está tomando sua medicação.
O resultado seria medido quinzenalmente usando um frasco de comprimidos inteligente e sincronizando dados usando telefones com capacidade de dente azul.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na qualidade de vida medida pelo PROMIS-29
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Avaliado usando a pesquisa PROMIS-29.
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Linha de base, 12 semanas
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Uso de Tecnologia para a Saúde avaliado por um breve questionário
Prazo: Linha de base
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Os pacientes serão questionados se usam tablets, smartphones ou outra tecnologia móvel.
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Linha de base
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Mudança na composição da dieta avaliada por um questionário dietético
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Um breve questionário dietético será usado para avaliar a ingestão de frutas, vegetais, gorduras, fibras e bebidas açucaradas.
Por razões pragmáticas, questionários de frequência alimentar mais longos e recordatórios de 24 horas serão evitados porque podem consumir muito tempo para serem concluídos.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da atividade física avaliada pelos itens do IPAQ-S
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Os investigadores medirão a frequência, duração e intensidade da atividade física do paciente usando itens do formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-S).
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança de sintomas depressivos avaliados usando a pesquisa CES-D
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Os investigadores medirão os sintomas depressivos usando a CES-D, uma escala validada com base nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança do histórico médico avaliada usando a pesquisa NHANES
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Os investigadores usarão perguntas do NHANES
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança no comportamento de fumar avaliada usando o California Tobacco Survey
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Os investigadores usarão medidas adaptadas do California Tobacco Survey.
Durante o acompanhamento, os investigadores perguntarão sobre cessação do tabagismo, tentativas de parar, redução do consumo diário
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança de autoeficácia e motivação avaliada pelo instrumento PAM
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Os investigadores avaliarão a autoeficácia, a expectativa de resultados, a motivação e a ativação do paciente.
A ativação do paciente será avaliada com a Medida de Ativação do Paciente (PAM) (ver Reddy et al, JGIM 2017)
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança de usos de suporte social avaliados pelo instrumento MSPSS
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Os investigadores medirão o suporte social com o instrumento Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS).
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Linha de base, 12 semanas
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Aceitabilidade do programa avaliada por uma subamostra aleatória de entrevistas
Prazo: 12 semanas
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Após o período de 12 semanas, uma subamostra aleatória de participantes de ambos os braços será entrevistada para medir a aceitabilidade do estudo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Mangione, MD,MSPH, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asch DA, Rosin R. Engineering Social Incentives for Health. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2511-3. doi: 10.1056/NEJMp1603978. No abstract available.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- CLA Health. Provider Information - MyMeds 2017; https://www.uclahealth.org/mymeds/providers. Accessed July 9, 2017, 2017
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Smith A. Pew Research Center: Americans and Text Messaging. 2011; http://www.pewinternet.org/2011/09/19/americans-and-text-messaging/. Accessed July 9, 2017, 2017.
- Pew Research Center. Pew Research Center: Mobile Fact Sheet. 2017; http://www.pewinternet.org/fact-sheet/mobile/. Accessed July 9, 2017, 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2P30AG021684-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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