- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03734887
Estrategias de participación social para mejorar la adherencia a la medicación
Estrategias de compromiso social para mejorar la adherencia a los medicamentos entre los adultos mayores en Los Ángeles Count Participating in MyMeds
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MyMeds (Administración de sus medicamentos para la educación y el apoyo diario) es un programa innovador de mejora de la atención que integra a los farmacéuticos en 27 prácticas de atención primaria de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) con los objetivos de (1) simplificar y reconciliar los regímenes de medicamentos; (2) identificar estrategias para mejorar la adherencia; y (3) reducir los costos de los pacientes con sustituciones genéricas y programas de asistencia de medicamentos. Este programa está dirigido a adultos mayores complejos y adultos con diabetes mal controlada de todas las edades, y ha llegado a más de 7000 pacientes desde su implementación en 2012. En una evaluación de más de 700 adultos mayores (≥65 años) que recibieron una consulta de MyMeds, los investigadores demostraron que el programa redujo las hospitalizaciones. En otra evaluación que incluyó a adultos de todas las edades, los investigadores demostraron que MyMeds redujo el uso de la sala de emergencias (21 %), la presión arterial sistólica (4 mmHg) y la HbA1c (0,8 %). Sin embargo, un importante recurso infrautilizado en los esfuerzos por mejorar la salud de los adultos complejos a los que se dirige MyMeds es su red social. Las redes sociales son relaciones e interacciones sociales gratuitas y altamente influyentes que influyen en el comportamiento y, a la inversa, están influenciadas por el comportamiento de un paciente. Los pacientes pasan mucho más tiempo interactuando dentro de sus redes sociales que interactuando con los proveedores de atención médica, y los pacientes a menudo comparten información de salud con miembros de apoyo de su red social. Estas interacciones, que a menudo son sustanciales en cantidad, podrían diseñarse para influir de manera beneficiosa en la capacidad de un paciente para crear y mantener un cambio de comportamiento saludable. La falta de adherencia a la medicación, en particular, aumenta la morbilidad, la mortalidad y los costos de atención médica en pacientes con enfermedades crónicas, pero la naturaleza privada (en lugar de pública) de tomar medicamentos limita la exposición de la falta de adherencia a la medicación a la influencia de la red social. Una intervención de red social diseñada adecuadamente puede cambiar la dinámica, y MyMeds es un entorno ideal para este tipo de intervención porque tiene una infraestructura sólida para identificar pacientes elegibles, inscribirlos en un estudio piloto y medir los resultados.
En este estudio piloto, los investigadores, en asociación con el equipo de tutoría RCMAR y el programa MyMeds, inscribirán a pacientes de MyMeds con diabetes, enfermedad cardiovascular aterosclerótica o insuficiencia cardíaca congestiva con mala adherencia a la medicación (porcentaje de adherencia a la medicación <80 % para estatinas o terapia antihipertensiva ) que informan tener al menos un ser querido o amigo (p. ej., cónyuge) a quien consideran que está involucrado en su salud y con quien estarían dispuestos a compartir información médica enfocada sobre la adherencia a la medicación en forma de mensajes de texto. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un brazo de retroalimentación privado o un brazo de red social. En el brazo de comentarios privados, los participantes solo recibirán consultas privadas de un farmacéutico con respecto a sus tasas de adherencia a la medicación. En el brazo de la red social, los participantes y su ser querido o amigo elegido recibirán mensajes de texto de retroalimentación cada dos semanas con respecto a la adherencia a la medicación del participante. Los investigadores evaluarán los efectos de esta intervención de red social sobre la adherencia a la medicación y examinarán la aceptabilidad del programa entre los participantes del estudio. Esta propuesta es innovadora porque aprovecha las redes sociales -en gran parte en desuso en la atención médica- para la mejora de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Division Of General Internal Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 50 años
- falta de adherencia a una estatina o medicamento antihipertensivo en los 3 meses anteriores
- acceso a un teléfono con capacidades de mensajería de texto, conexiones Bluetooth y acceso a Internet.
- al menos un ser querido o amigo con quien se pueden compartir los comentarios sobre la adherencia
- capacidad de hablar inglés o español
Criterio de exclusión:
- Cualquier valor de A1c registrado de >6.5 %
- Códigos de facturación ICD-9 de 250.xx
- Uso de cualquier medicamento antiglucemiante
- Participación actual o pasada en el Programa de prevención de la Diabetes antes de dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comentarios privados
Los participantes recibirán un frasco de píldoras inteligente que recopilará datos sobre el uso de sus medicamentos y proporcionará datos en tiempo real sobre la adherencia al estudio por parte del personal.
El personal del estudio proporcionará a los participantes comentarios privados sobre la adherencia en forma de reunión con un farmacéutico.
Se proporcionarán comentarios al comienzo del estudio.
Posteriormente se realizarán entrevistas semiestructuradas entre una submuestra aleatoria de participantes.
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El participante recibirá comentarios sobre la adherencia a la medicación de un farmacéutico al comienzo del estudio.
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Experimental: Intervención en Redes Sociales
Los participantes recibirán el mismo tratamiento que el brazo de Comentarios privados, pero además tendrán Comentarios de redes sociales.
Se enviarán mensajes de texto de retroalimentación quincenales tanto al participante como a un ser querido o amigo designado de los participantes durante 12 semanas.
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El participante recibirá comentarios sobre la adherencia a la medicación de un farmacéutico al comienzo del estudio.
Las redes sociales son relaciones e interacciones sociales gratuitas y altamente influyentes que influyen en el comportamiento y, a la inversa, están influenciadas por el comportamiento de un paciente.
Además de recibir un mensaje de texto privado con respecto a su índice de adherencia a la medicación, los comentarios del participante también se compartirán con un ser querido o amigo con quien el participante esté dispuesto a compartir información médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de tasa de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
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Tasa a la que el participante está tomando su medicación.
El resultado se mediría cada dos semanas usando un frasco de píldoras inteligente y sincronizando datos usando teléfonos con Bluetooth.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida medida por PROMIS-29
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluado mediante encuesta PROMIS-29.
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Línea de base, 12 semanas
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Uso de la Tecnología para la Salud evaluado mediante un breve cuestionario
Periodo de tiempo: Base
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Se les preguntará a los pacientes si usan tabletas, teléfonos inteligentes u otra tecnología móvil.
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Base
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Cambio en la composición de la dieta evaluado por un cuestionario dietético
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se utilizará un breve cuestionario dietético para evaluar la ingesta de frutas, verduras, grasas, fibra y bebidas azucaradas.
Por razones pragmáticas, se evitarán los cuestionarios de frecuencia de alimentos más largos y los recordatorios dietéticos de 24 horas porque pueden llevar demasiado tiempo para completarlos.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio de actividad física evaluado mediante ítems del IPAQ-S
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los investigadores medirán la frecuencia, la duración y la intensidad de la actividad física del paciente utilizando elementos del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-S).
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio de síntomas depresivos evaluados mediante encuesta CES-D
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los investigadores medirán los síntomas depresivos utilizando la CES-D, una escala validada basada en los criterios de diagnóstico del trastorno depresivo mayor.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio de historial médico evaluado mediante encuesta NHANES
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los investigadores usarán preguntas del NHANES
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el comportamiento de fumar evaluado mediante la Encuesta sobre el Tabaco de California
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los investigadores utilizarán medidas adaptadas de la Encuesta sobre el Tabaco de California.
Durante el seguimiento, los investigadores preguntarán sobre el abandono del hábito de fumar, los intentos de abandono, la reducción del consumo diario
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio de autoeficacia y motivación evaluado mediante instrumento PAM
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los investigadores evaluarán la autoeficacia, la expectativa de resultado, la motivación y la activación del paciente.
La activación del paciente se evaluará con la Medida de activación del paciente (PAM) (ver Reddy et al, JGIM 2017)
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio de usos de apoyo social evaluado por el instrumento MSPSS
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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Los investigadores medirán el apoyo social con el instrumento Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS).
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Línea base, 12 semanas
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Aceptabilidad del programa evaluada por una submuestra aleatoria de entrevistas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después del período de 12 semanas, se entrevistará a una submuestra aleatoria de participantes de ambos brazos para medir la aceptabilidad del estudio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Mangione, MD,MSPH, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asch DA, Rosin R. Engineering Social Incentives for Health. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2511-3. doi: 10.1056/NEJMp1603978. No abstract available.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- CLA Health. Provider Information - MyMeds 2017; https://www.uclahealth.org/mymeds/providers. Accessed July 9, 2017, 2017
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Smith A. Pew Research Center: Americans and Text Messaging. 2011; http://www.pewinternet.org/2011/09/19/americans-and-text-messaging/. Accessed July 9, 2017, 2017.
- Pew Research Center. Pew Research Center: Mobile Fact Sheet. 2017; http://www.pewinternet.org/fact-sheet/mobile/. Accessed July 9, 2017, 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2P30AG021684-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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