- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03734887
Strategier for sosialt engasjement for å forbedre overholdelse av medisiner
Strategier for sosialt engasjement for å forbedre overholdelse av medisiner blant eldre voksne i Los Angeles teller som deltar i MyMeds
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MyMeds (Managing Your Medication for Education and Daily Support) er et innovativt pleieforbedringsprogram som integrerer farmasøyter i 27 University of California, Los Angeles (UCLA) primærpleiepraksis med mål om (1) å forenkle og forene medisinregimer; (2) identifisere strategier for å forbedre overholdelse; og (3) å redusere pasientkostnadene med generiske substitusjoner og medikamentassistanseprogrammer. Dette programmet retter seg mot komplekse eldre voksne og voksne med dårlig kontrollert diabetes i alle aldre, og har nådd mer enn 7000 pasienter siden implementeringen i 2012. I en evaluering av over 700 eldre voksne (≥65 år) som mottok en MyMeds-konsultasjon, viste etterforskere at programmet reduserte sykehusinnleggelser. I en annen evaluering som inkluderte voksne i alle aldre, viste etterforskere at MyMeds reduserte bruk av akuttmottak (21 %), systolisk blodtrykk (4 mmHg) og HbA1c (0,8 %). En stor underbrukt ressurs i arbeidet med å forbedre helsen til komplekse voksne som MyMeds målretter mot, er imidlertid deres sosiale nettverk. Sosiale nettverk er kostnadsfrie og svært innflytelsesrike sosiale relasjoner og interaksjoner som påvirker atferd og omvendt påvirkes av en pasients atferd. Pasienter bruker mye mer tid på å samhandle innenfor sine sosiale nettverk enn på å samhandle med helsepersonell, og pasienter deler ofte helseinformasjon med støttende medlemmer av sitt sosiale nettverk. Disse interaksjonene, som ofte er betydelige i kvantitet, kan utformes for å gunstig påvirke en pasients evne til å skape og opprettholde sunn atferdsendring. Spesielt manglende overholdelse av medisiner øker sykelighet, dødelighet og helsekostnader hos pasienter med kronisk sykdom, men den private (snarere enn offentlige) karakteren av å ta medisiner begrenser eksponeringen av manglende overholdelse av medisiner for påvirkning fra det sosiale nettverket. En passende utformet sosial nettverksintervensjon kan endre dynamikken, og MyMeds er en ideell setting for denne typen intervensjon fordi den har robust infrastruktur for å identifisere kvalifiserte pasienter, registrere dem i en pilotstudie og måle resultater.
I denne pilotstudien vil etterforskere, i samarbeid med RCMAR mentorskapsteam og MyMeds-programmet, registrere pasienter fra MyMeds med diabetes, aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller kongestiv hjertesvikt med dårlig medisinoverholdelse (medikamentoverholdelsesprosent <80 % for statiner eller antihypertensiv terapi) ) som rapporterer å ha minst én av dem eller venn (f.eks. ektefelle) som de anser for å være investert i helsen deres, og som de vil være villige til å dele fokusert medisinsk informasjon om medisinoverholdelse i form av tekstmeldinger. Deltakerne vil bli randomisert til enten en privat tilbakemeldingsarm eller sosial nettverksarm. I den private tilbakemeldingsarmen vil deltakerne kun motta private konsultasjoner fra en farmasøyt angående graden av medisinoverholdelse. I den sosiale nettverksarmen vil deltakerne og deres utvalgte kjære eller venn motta ukentlig tilbakemeldingstekstmeldinger angående deltakerens medisinoverholdelse. Etterforskere vil evaluere effekten av denne sosiale nettverksintervensjonen på medisinoverholdelse og undersøke programmets aksept blant studiedeltakerne. Dette forslaget er nyskapende fordi det utnytter sosiale nettverk - stort sett ubrukt i medisinsk behandling - for helseforbedring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Division Of General Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 50 år
- manglende overholdelse av statiner eller antihypertensive medisiner i løpet av de foregående 3 månedene
- tilgang til en telefon med tekstmeldingsfunksjoner, Bluetooth-tilkoblinger og internettilgang.
- minst en av dem du er glad i eller venn som du kan dele tilbakemeldinger om etterlevelse med
- evne til å snakke engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle registrerte A1c-verdier på >6,5 %
- ICD-9-faktureringskoder på 250.xx
- Bruk av antiglykemisk medisin
- Nåværende eller tidligere deltakelse i diabetesforebyggingsprogrammet før informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Privat tilbakemelding
Deltakerne vil motta en smart pilleflaske som vil samle inn data om medisinbruken deres og gi sanntidsdata om etterlevelse til studiepersonell.
Studiepersonell vil gi deltakerne private tilbakemeldinger om etterlevelse i form av møte med farmasøyt.
Tilbakemelding vil bli gitt ved studiestart.
Et semistrukturert intervju vil bli utført blant et tilfeldig delutvalg av deltakere etterpå.
|
Deltakeren vil motta tilbakemelding om medisinoverholdelse fra en farmasøyt ved starten av studien.
|
Eksperimentell: Intervensjon i sosiale nettverk
Deltakerne vil motta samme behandling som Private Feedback-armen, men de vil i tillegg ha tilbakemelding fra sosiale nettverk.
En annenhver uke med tilbakemeldingstekstmeldinger vil bli sendt til både deltakeren og en utpekt kjære eller venn av deltakerne i 12 uker.
|
Deltakeren vil motta tilbakemelding om medisinoverholdelse fra en farmasøyt ved starten av studien.
Sosiale nettverk er kostnadsfrie og svært innflytelsesrike sosiale relasjoner og interaksjoner som påvirker atferd og omvendt påvirkes av en pasients atferd.
I tillegg til å motta en privat tekstmelding angående overholdelsesgraden for medisinering, vil deltakerens tilbakemelding også bli delt til en kjære eller venn som deltakeren er villig til å dele medisinsk informasjon med.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av medisinoverholdelsesrate
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
|
Frekvens for hvilken deltaker tar medisinene sine.
Resultatet vil bli målt annenhver uke ved hjelp av en smart pilleflaske og synkronisering av data ved hjelp av telefoner med bluetooth.
|
2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitet målt ved PROMIS-29
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av PROMIS-29-undersøkelse.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Bruk av teknologi for helse vurdert ved et kort spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientene vil bli spurt om de bruker nettbrett, smarttelefoner eller annen mobilteknologi.
|
Grunnlinje
|
Endring av kostholdssammensetning vurdert ved kostholdsspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Et kort kostholdsspørreskjema vil bli brukt for å vurdere inntak av frukt, grønnsaker, fett, fiber og søtet drikke.
Av pragmatiske grunner vil lengre matfrekvensspørreskjema og 24-timers tilbakekalling av kosthold unngås fordi de kan være for tidkrevende å fylle ut.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring av fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av elementer fra IPAQ-S
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Etterforskerne vil måle frekvens, varighet og intensitet av pasientens fysiske aktivitet ved å bruke elementer fra International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ-S).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring av depressive symptomer vurdert ved hjelp av CES-D-undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Etterforskere vil måle depressive symptomer ved å bruke CES-D, en validert skala basert på diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring av sykehistorie vurdert ved hjelp av NHANES-undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Etterforskerne vil bruke spørsmål fra NHANES
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring av røykeatferd vurdert ved hjelp av California Tobacco Survey
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Etterforskerne vil bruke tiltak tilpasset fra California Tobacco Survey.
Under oppfølgingen vil etterforskerne spørre om røykeslutt, slutteforsøk, reduksjon i daglig
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring av egeneffektivitet og motivasjon vurdert ved bruk av PAM-instrument
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Etterforskere vil vurdere selveffektivitet, forventet resultat, motivasjon og pasientaktivering.
Pasientaktivering vil bli vurdert med Patient Activation Measure (PAM) (se Reddy et al, JGIM 2017)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring av bruk av sosial støtte vurdert av MSPSS-instrument
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Etterforskere vil måle sosial støtte med instrumentet Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
|
Baseline, 12 uker
|
Programakseptabilitet vurdert av et tilfeldig delutvalg av intervjuer
Tidsramme: 12 uker
|
Etter 12-ukers perioden vil et tilfeldig delutvalg av deltakere fra begge armer bli intervjuet for å måle studiens akseptabilitet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Mangione, MD,MSPH, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asch DA, Rosin R. Engineering Social Incentives for Health. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2511-3. doi: 10.1056/NEJMp1603978. No abstract available.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- CLA Health. Provider Information - MyMeds 2017; https://www.uclahealth.org/mymeds/providers. Accessed July 9, 2017, 2017
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Smith A. Pew Research Center: Americans and Text Messaging. 2011; http://www.pewinternet.org/2011/09/19/americans-and-text-messaging/. Accessed July 9, 2017, 2017.
- Pew Research Center. Pew Research Center: Mobile Fact Sheet. 2017; http://www.pewinternet.org/fact-sheet/mobile/. Accessed July 9, 2017, 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2P30AG021684-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Privat tilbakemelding
-
Molex Ventures LLCUniversity of VirginiaSuspendert
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityUkjent
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseUkjent
-
Pro-Active Medical Pty LtdDepartment of Business and Innovation, Victoria, AustraliaFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Frank ScharnowskiUkjent
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtPsykiatriske sykepleiere, vold på arbeidsplassen, opplæring i biofeedback og motstandskraftTaiwan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtDyspepsi | Irritabel tarm-syndromSpania
-
Johns Hopkins UniversitySuspendertSlag | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater