- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03734887
Strategier for socialt engagement til at forbedre overholdelse af medicin
Strategier for socialt engagement til at forbedre overholdelse af medicin blandt ældre voksne i Los Angeles tæller, der deltager i MyMeds
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MyMeds (Managing Your Medication for Education and Daily Support) er et innovativt plejeforbedringsprogram, der integrerer farmaceuter i 27 University of California, Los Angeles (UCLA) primærplejepraksis med målene om (1) at forenkle og forene medicinregimer; (2) at identificere strategier til at forbedre overholdelse; og (3) at reducere patientomkostningerne med generiske substitutioner og lægemiddelassistanceprogrammer. Dette program er rettet mod komplekse ældre voksne og voksne med dårligt kontrolleret diabetes i alle aldre og har nået ud til mere end 7.000 patienter siden implementeringen i 2012. I en evaluering af over 700 ældre voksne (≥65 år), som modtog en MyMeds-konsultation, viste efterforskere, at programmet reducerede hospitalsindlæggelser. I en anden evaluering, der omfattede voksne i alle aldre, viste efterforskerne, at MyMeds reducerede brugen af skadestuen (21 %), systolisk blodtryk (4 mmHg) og HbA1c (0,8 %). En stor underudnyttet ressource i bestræbelserne på at forbedre sundheden for komplekse voksne, som MyMeds målretter mod, er deres sociale netværk. Sociale netværk er omkostningsfrie og meget indflydelsesrige sociale relationer og interaktioner, der påvirker adfærd og omvendt påvirkes af en patients adfærd. Patienter bruger meget mere tid på at interagere inden for deres sociale netværk, end de gør på at interagere med sundhedsudbydere, og patienter deler ofte sundhedsoplysninger med støttende medlemmer af deres sociale netværk. Disse interaktioner, som ofte er betydelige i mængde, kunne designes til gavnligt at påvirke en patients evne til at skabe og opretholde en sund adfærdsændring. Især medicinmangel øger sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger hos patienter med kronisk sygdom, men den private (snarere end offentlige) karakter af at tage medicin begrænser eksponeringen af medicinmangel for påvirkning fra det sociale netværk. En passende designet social netværksintervention kan ændre dynamikken, og MyMeds er en ideel ramme for denne type intervention, fordi den har robust infrastruktur til at identificere kvalificerede patienter, tilmelde dem i et pilotstudie og måle resultater.
I dette pilotstudie vil efterforskere, i samarbejde med RCMAR mentorskabsteam og MyMeds-programmet, indskrive patienter fra MyMeds med diabetes, aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller kongestiv hjertesvigt med dårlig medicinadhærens (medicinadhærensprocent <80 % for statin- eller antihypertensiv behandling ) som rapporterer at have mindst én elsket eller ven (f.eks. ægtefælle), som de anser for at være investeret i deres helbred, og som de ville være villige til at dele fokuseret medicinsk information om medicinoverholdelse med i form af tekstbeskeder. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en privat feedbackarm eller social netværksarm. I den private feedback-arm vil deltagerne kun modtage private konsultationer fra en farmaceut vedrørende deres overholdelse af medicin. I den sociale netværksarm vil deltagere og deres udvalgte elskede eller ven modtage hver anden uge feedback-sms vedrørende deltagerens overholdelse af medicin. Efterforskere vil evaluere virkningerne af denne sociale netværksintervention på medicinoverholdelse og undersøge programmets accept blandt deltagerne i undersøgelsen. Dette forslag er innovativt, fordi det udnytter sociale netværk - stort set ubrugte i medicinsk behandling - til forbedring af sundheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Division Of General Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 50 år
- manglende overholdelse af et statin eller antihypertensiv medicin i de foregående 3 måneder
- adgang til en telefon med tekstbeskedfunktioner, Bluetooth-forbindelser og internetadgang.
- mindst én elsket eller ven, med hvem feedback kan deles om tilslutning
- evne til at tale engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Alle registrerede A1c-værdier på >6,5 %
- ICD-9 faktureringskoder på 250.xx
- Brug af enhver antiglykæmisk medicin
- Nuværende eller tidligere deltagelse i diabetesforebyggelsesprogrammet forud for afgivelse af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Privat feedback
Deltagerne vil modtage en smart pilleflaske, der vil indsamle data om deres medicinforbrug og give realtidsdata om overholdelse af undersøgelsespersonalet.
Studiepersonale vil give deltagerne privat feedback om tilslutning i form af møde med en farmaceut.
Feedback vil blive givet ved undersøgelsens start.
Der vil efterfølgende blive udført et semistruktureret interview blandt en tilfældig delprøve af deltagere.
|
Deltageren vil modtage feedback om medicinoverholdelse fra en farmaceut ved starten af undersøgelsen.
|
Eksperimentel: Intervention på det sociale netværk
Deltagerne vil modtage samme behandling som Private Feedback-armen, men de vil desuden have Social Network Feedback.
En anden ugentlig feedback-sms vil blive sendt til både deltageren og en udpeget pårørende eller ven af deltagerne i 12 uger.
|
Deltageren vil modtage feedback om medicinoverholdelse fra en farmaceut ved starten af undersøgelsen.
Sociale netværk er omkostningsfrie og meget indflydelsesrige sociale relationer og interaktioner, der påvirker adfærd og omvendt påvirkes af en patients adfærd.
Ud over at modtage en privat sms om deres medicinoverholdelsesgrad, vil deltagerens feedback også blive delt til en pårørende eller ven, som deltageren er villig til at dele medicinsk information med.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af overholdelse af medicin
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
|
Hastighed for hvilken deltager tager deres medicin.
Resultatet ville blive målt hver anden uge ved hjælp af en smart pilleflaske og synkronisering af data ved hjælp af bluetooth-kompatible telefoner.
|
2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet målt ved PROMIS-29
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Vurderet ved hjælp af PROMIS-29 undersøgelse.
|
Baseline, 12 uger
|
Brug af teknologi til sundhed vurderet ved et kort spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne vil blive spurgt, om de bruger tablets, smartphones eller anden mobilteknologi.
|
Baseline
|
Ændring af kostsammensætning vurderet ved et kostspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Et kort kostspørgeskema vil blive brugt til at vurdere indtaget af frugt, grøntsager, fedt, fibre og sødet drikke.
Af pragmatiske årsager vil længere madfrekvensspørgeskemaer og 24 timers kosttilbagekaldelser undgås, fordi de kan være for tidskrævende at udfylde.
|
Baseline, 12 uger
|
Ændring af fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af emner fra IPAQ-S
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Efterforskerne vil måle hyppigheden, varigheden og intensiteten af patientens fysiske aktivitet ved hjælp af emner fra den korte form for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-S).
|
Baseline, 12 uger
|
Ændring af depressive symptomer vurderet ved hjælp af CES-D undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Efterforskere vil måle depressive symptomer ved hjælp af CES-D, en valideret skala baseret på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse.
|
Baseline, 12 uger
|
Ændring af sygehistorie vurderet ved hjælp af NHANES undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Efterforskere vil bruge spørgsmål fra NHANES
|
Baseline, 12 uger
|
Ændring af rygeadfærd vurderet ved hjælp af California Tobacco Survey
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Efterforskere vil bruge foranstaltninger tilpasset fra California Tobacco Survey.
Under opfølgningen vil efterforskerne spørge om rygestop, stopforsøg, reduktion af dagligt
|
Baseline, 12 uger
|
Ændring af self-efficacy og motivation vurderet ved hjælp af PAM-instrument
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Efterforskere vil vurdere selveffektivitet, forventet resultat, motivation og patientaktivering.
Patientaktivering vil blive vurderet med Patient Activation Measure (PAM) (se Reddy et al, JGIM 2017)
|
Baseline, 12 uger
|
Ændring af brug af social støtte vurderet af MSPSS-instrument
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Efterforskere vil måle social støtte med instrumentet Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
|
Baseline, 12 uger
|
Programacceptabilitet vurderet ved en tilfældig delprøve af interviews
Tidsramme: 12 uger
|
Efter den 12-ugers periode vil en tilfældig delprøve af deltagere fra begge arme blive interviewet for at måle undersøgelsens acceptabilitet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Mangione, MD,MSPH, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Asch DA, Rosin R. Engineering Social Incentives for Health. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2511-3. doi: 10.1056/NEJMp1603978. No abstract available.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Thakkar J, Kurup R, Laba TL, Santo K, Thiagalingam A, Rodgers A, Woodward M, Redfern J, Chow CK. Mobile Telephone Text Messaging for Medication Adherence in Chronic Disease: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):340-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7667.
- CLA Health. Provider Information - MyMeds 2017; https://www.uclahealth.org/mymeds/providers. Accessed July 9, 2017, 2017
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Smith A. Pew Research Center: Americans and Text Messaging. 2011; http://www.pewinternet.org/2011/09/19/americans-and-text-messaging/. Accessed July 9, 2017, 2017.
- Pew Research Center. Pew Research Center: Mobile Fact Sheet. 2017; http://www.pewinternet.org/fact-sheet/mobile/. Accessed July 9, 2017, 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2P30AG021684-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Privat feedback
-
University of Southern CaliforniaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Teladoc HealthAfsluttetAkut luftvejsinfektion | TelesundhedForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of ConnecticutWeight Watchers InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Nutrition InternationalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityVital StrategiesAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Library of Medicine (NLM)AfsluttetImmunisering | Sundhedstjenesteforskning | Komparativ effektivitetForenede Stater
-
University Hospital, CaenUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetAfasi | Cerebrovaskulær ulykke | Apraxia af taleForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet