Eine Studie zur Bewertung der HC-1119-Einzeldosis-Pharmakokinetik und der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik

Einschlusskriterien:

1. freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben.
2. Gesunder chinesischer Mann im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
3. Gewicht ≥ 50,0 kg und BMI zwischen 19,0-26,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening. BMI = Gewicht (kg) / Größe2 (m2).
4. Als „gesund“ definiert basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests, 12-Kanal-EKG und Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die beim Screening durchgeführt wurden. Alle Untersuchungsergebnisse müssen innerhalb des normalen Bereichs liegen, der dem Alter und Geschlecht des Probanden entspricht, oder vom Prüfarzt als „keine klinische Signifikanz (NCS)“ eingestuft werden, wenn das Ergebnis außerhalb des Bereichs liegt.
5. Alle männlichen Probanden und ihre weiblichen Ehepartner/Sexualpartner im gebärfähigen Alter müssen kontinuierliche und wirksame Verhütungsmethoden anwenden, d. h. zwei Formen der Empfängnisverhütung sollten spontan durchgeführt werden (einschließlich mindestens einer Barrieremethode), ab Beginn des Screenings und der gesamten Studienzeitraum bis mindestens drei Monate nach Verabreichung.
6. In der Lage, eine konsistente gute Kommunikation mit den Ermittlern aufrechtzuerhalten und alle Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Nervensystem-, Muskel-Skelett-, endokrinen oder GI-Erkrankungen oder eine Vorgeschichte anderer schwerer systemischer Erkrankungen.
2. Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder eine Vorgeschichte spezifischer allergischer Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzem-Dermatitis), insbesondere Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder der Formulierung.
3. Leiden (innerhalb von 1 Woche vor der Studie) oder derzeit leiden an fieberhafter Erkrankung, symptomatischer Virusinfektion, bakterieller Infektion (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (außer Hautinfektion).
4. Verabreichte verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräutermedizin, OTC-Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine) innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.
5. Verabreichung von Induktoren oder Inhibitoren des hepatischen Arzneimittelstoffwechsels innerhalb von 1 Monat vor der Studie (wie: Induktoren - Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide und Omeprazol; Inhibitoren - Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, Beruhigungsmittel-Hypnotika, Verapamil , Fluorchinolone und Antihistaminika).
6. Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von 12 Monaten vor der Studie, einschließlich jeglicher Vorgeschichte von Fieberkrämpfen, Bewusstlosigkeit oder vorübergehender ischämischer Attacke und jeglicher Erkrankung, die das Risiko von Anfällen erhöht (z. B. Schlaganfall, zerebrale arteriovenöse Fehlbildung, traumatische Hirnverletzung). mit Koma, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, und lakunarem Infarkt).
7. Neuste Anamnese (in den letzten 3 Jahren) und/oder aktuelle Anamnese von autonomer Dysfunktion (wie rezidivierende Synkopen und Palpitationen).
8. Vorgeschichte von Medikamentenmissbrauch oder positivem Urin-Drogenscreening innerhalb von 12 Monaten vor der Studie.
9. Raucher oder diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mehr als 10 Zigaretten pro Tag (oder entsprechende Tabakmengen) geraucht haben, oder diejenigen, die während des gesamten Studienverlaufs nicht mit dem Rauchen aufhören können.
10. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Personen mit regelmäßigem Konsum alkoholischer Getränke (täglicher Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol, 1 Einheit = 360 ml Bier, 45 ml 40% ige Spirituosen oder 150 ml Wein) innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, oder ein positives Atemalkoholtestergebnis haben.
11. Gespendetes oder verlorenes Blut ≥ 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
12. Innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mit einem Prüfpräparat behandelt oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
13. Eine spezielle Diät benötigen und nicht in der Lage sind, eine standardisierte Diät einzuhalten.
14. Täglicher übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml).
15. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten (z. B. Marmelade) innerhalb von 1 Woche vor Erhalt des Prüfpräparats.
16. Positives HIV-, HBsAg-, HCV- oder Syphilis-Testergebnis.
17. Kann diese Studie aus anderen Gründen nicht abschließen oder wurde vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie eingestuft.