Uno studio che valuta la farmacocinetica a dose singola di HC-1119 e l'effetto del cibo sulla sua farmacocinetica

Criterio di inclusione:

1. Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
2. Maschio cinese sano di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
3. Peso ≥ 50,0 kg e BMI compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso) alla vagliatura. BMI = peso (kg) / altezza2 (m2).
4. Definito come "sano" sulla base di storia medica passata, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e radiografia del torace eseguiti durante lo screening. Tutti i risultati degli esami devono rientrare nell'intervallo normale corrispondente all'età e al sesso del soggetto, o determinati dallo sperimentatore come "nessun significato clinico (NCS)" quando il risultato è fuori intervallo.
5. Tutti i soggetti di sesso maschile e le loro coniugi/partner sessuali in età fertile devono adottare metodi contraccettivi continui ed efficaci, vale a dire che due forme di contraccezione devono essere eseguite spontaneamente (incluso almeno un metodo di barriera), dall'inizio dello screening e dal intero periodo di studio ad almeno tre mesi dopo la somministrazione.
6. In grado di mantenere una coerenza di buona comunicazione con gli investigatori e comprendere e rispettare tutti i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, respiratorie, del sistema nervoso, muscoloscheletriche, endocrine o gastrointestinali o una storia di altre gravi malattie sistemiche.
2. Una storia clinicamente significativa di allergie ai farmaci o una storia di specifica malattia allergica (asma, orticaria, dermatite da eczema), in particolare essendo allergica a qualsiasi ingrediente del farmaco o della formulazione in studio.
3. - Ha sofferto (entro 1 settimana prima dello studio) o attualmente soffre di malattia febbrile, infezione virale sintomatica, infezione batterica (inclusa infezione del tratto respiratorio superiore) o infezione fungina (eccetto infezione della pelle).
4. Somministrato qualsiasi farmaco su prescrizione, fitoterapia cinese, farmaci da banco o integratori alimentari (comprese le vitamine) entro 4 settimane prima dello studio.
5. Somministrato qualsiasi induttore o inibitore del metabolismo epatico del farmaco entro 1 mese prima dello studio (come: induttori - barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi e omeprazolo; inibitori - antidepressivi, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, sedativo-ipnotici, verapamil , fluorochinoloni e antistaminici).
6. Storia di convulsioni nei 12 mesi precedenti lo studio, inclusa qualsiasi storia di convulsioni febbrili, perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio e qualsiasi condizione che aumenti il ​​rischio di convulsioni (come storia di ictus, malformazione artero-venosa cerebrale, lesione cerebrale traumatica con coma che richiede il ricovero in ospedale e infarto lacunare).
7. Storia recente (negli ultimi 3 anni) e/o storia medica attuale di disfunzione autonomica (come sincope ricorrente e palpitazioni).
8. Storia di abuso di farmaci o screening positivo per farmaci nelle urine entro 12 mesi prima dello studio.
9. Fumatori o coloro che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno (o quantità equivalenti di tabacco) entro 3 mesi prima dello studio, o coloro che non sono in grado di smettere di fumare durante l'intero corso dello studio.
10. Storia di abuso di alcol o persone con consumo regolare di bevande alcoliche (consumo giornaliero superiore a 14 unità di alcol, 1 unità = 360 ml di birra, 45 ml di liquore al 40% o 150 ml di vino) nei 6 mesi precedenti lo studio, o avere un risultato positivo al test dell'alcol respiratorio.
11. Sangue donato o perso ≥ 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello studio.
12. - Ricevuto trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima dello studio.
13. Richiede una dieta speciale e non è in grado di seguire una dieta standardizzata.
14. Consumo eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina ogni giorno (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml).
15. Pompelmo consumato o prodotto contenente pompelmo (come marmellata) entro 1 settimana prima di ricevere il farmaco sperimentale.
16. Risultato positivo del test HIV, HBsAg, HCV o sifilide.
17. Non è possibile completare questo studio per altri motivi o determinato dall'investigatore come inadatto per questo studio.