Badanie oceniające farmakokinetykę pojedynczej dawki HC-1119 i wpływ pokarmu na jej farmakokinetykę

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody.
2. Zdrowy chiński mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
3. Masa ciała ≥ 50,0 kg i BMI w przedziale 19,0-26,0 kg/m2 (włącznie) podczas przesiewania. BMI = waga (kg) / wzrost2 (m2).
4. Zdefiniowany jako „zdrowy” na podstawie wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i prześwietlenia klatki piersiowej wykonanych podczas badań przesiewowych. Wszystkie wyniki badań muszą mieścić się w normalnym zakresie odpowiadającym wiekowi i płci badanego lub określone przez badacza jako „bez znaczenia klinicznego (NCS)”, gdy wynik jest poza zakresem.
5. Wszyscy badani mężczyźni i ich małżonki/partnerki seksualne w wieku rozrodczym muszą stosować ciągłe i skuteczne metody antykoncepcji, to znaczy dwie formy antykoncepcji powinny być stosowane spontanicznie (w tym co najmniej jedna metoda mechaniczna), od rozpoczęcia badania przesiewowego do całego okresu badania do co najmniej trzech miesięcy po podaniu.
6. Zdolny do utrzymania spójności w dobrej komunikacji z badaczami oraz zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia chorób układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznego lub żołądkowo-jelitowego lub historia innych poważnych chorób ogólnoustrojowych.
2. Klinicznie istotna historia alergii na leki lub historia określonej choroby alergicznej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry), w szczególności uczulenie na jakiekolwiek składniki badanego leku lub preparatu.
3. Cierpieli (w ciągu 1 tygodnia przed badaniem) lub obecnie cierpią na chorobę przebiegającą z gorączką, objawową infekcję wirusową, infekcję bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub infekcję grzybiczą (z wyjątkiem infekcji skóry).
4. Podawał jakiekolwiek leki na receptę, chińskie leki ziołowe, leki OTC lub suplementy diety (w tym witaminy) w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
5. Podawano induktory lub inhibitory wątrobowego metabolizmu leków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem (takie jak: induktory – barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; inhibitory – leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, leki uspokajająco-nasenne, werapamil , fluorochinolony i leki przeciwhistaminowe).
6. Historia napadów padaczkowych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem, w tym napady drgawek gorączkowych, utrata przytomności lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie oraz wszelkie stany zwiększające ryzyko napadów padaczkowych (takie jak udar mózgu, malformacja tętniczo-żylna mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie) ze śpiączką wymagającą hospitalizacji i zawałem lakunarnym).
7. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 3 lat) i / lub aktualna historia medyczna dysfunkcji układu autonomicznego (takich jak nawracające omdlenia i kołatanie serca).
8. Historia nadużywania leków lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
9. Palacze lub osoby, które paliły więcej niż 10 papierosów dziennie (lub równoważne ilości tytoniu) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub osoby, które nie były w stanie rzucić palenia podczas całego okresu badania.
10. historii nadużywania alkoholu lub regularnego spożywania napojów alkoholowych (dzienne spożycie powyżej 14 jednostek alkoholu, 1 jednostka = 360 ml piwa, 45 ml alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie, lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
11. Oddana lub utracona krew ≥ 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
12. Otrzymał leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
13. Wymagający specjalnej diety i niezdolny do przestrzegania standardowej diety.
14. Nadmierne dzienne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml).
15. Spożycie grejpfruta lub produktu zawierającego grejpfruta (takiego jak dżem) w ciągu 1 tygodnia przed otrzymaniem badanego leku.
16. Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg, HCV lub kiły.
17. Nie można ukończyć tego badania z jakichkolwiek innych powodów lub badacz uznał, że nie nadaje się do tego badania.