- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03793270
Charakterisierung der phänotypischen Marker von B-Zell-Lymphozyten bei rheumatoider Arthritis
Rheumatoide Arthritis (RA):
RA ist eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung, die hauptsächlich die kleinen Gelenke betrifft und schließlich zu Knochenerosion und Bewegungsunfähigkeit führt (1). An der Pathogenese der RA sind mehrere Immunzellen beteiligt. Eine dieser Zellen ist die B-Zelle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
B-Zell-Population:
B-Lymphozyten spielen mehrere entscheidende Rollen bei der Pathogenese von rheumatoider Arthritis. Sie sind die Quelle der Rheumafaktoren (RF) und des antizyklisch-citrullinierten Peptids (anti-CCP), die zur Immunkomplexbildung und Komplementaktivierung in den Gelenken beitragen (2).
Je nach Reifungs- und Aktivitätsstadium gibt es unterschiedliche B-Zell-Subpopulationen. Die Unterscheidung dieser Subpopulation kann durch den Nachweis verschiedener CD-Moleküle erfolgen, die auf der Zelloberfläche exprimiert werden (3). Von allen Subpopulationen wird sich diese Forschung auf diese Immunphänotypen konzentrieren; unreife, reife, Gedächtnis- und B-reg-Zellen unter Verwendung von CD 19, CD24, CD38 bzw. CD27.
Joa˜ o E. Fonseca und sein Team fanden die Verringerung der B-Zell-Subpopulation insbesondere (vorgeschaltete Gedächtnis-B-Zellen) sowohl bei RA als auch bei Arthritis im Frühstadium. Diese Beobachtung stand nicht im Zusammenhang mit der Anwendung von Methotrexat oder Corticosteroid in der Behandlung. Sie verwendeten hauptsächlich die Klassifizierung von B-Zellen mit CD 19 und dann IgD und CD27, um B-Zellen zu identifizieren (4).
Das Team von Gabriella Sármay fand heraus, dass die Anzahl der B-reg CD19+ CD27+ IL-10+ Zellen im peripheren Blut bei RA-Patienten geringer ist als bei gesunden Kontrollpersonen (5).
Interleukin 10:
Interleukin (IL)-10 wirkt als entzündungshemmendes Zytokin bei rheumatoider Arthritis. IL-10-mRNA-Spiegel waren laut Isomäki P (6) in mononukleären Zellen der Synovialflüssigkeit (SFMCs) von Patienten mit RA im Vergleich zu PBMCs peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) von RA-Patienten oder gesunden Freiwilligen signifikant erhöht.
IL 10 wird hauptsächlich von Monozyten und dann von Lymphozyten produziert; Typ 2 T-Helferzellen (TH2), Mastzellen, CD4+CD25+Foxp3+ regulatorische T-Zellen und in einer bestimmten Untergruppe von aktivierten T-Zellen und B-Zellen (7).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Gesamtprobengröße beträgt 90 Proben, die in Gruppen eingeteilt werden:
- Gruppe 1: 30 Erkrankte mit früher rheumatoider Arthritis im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr).
- Gruppe 2: 30 Erkrankte an später/chronischer rheumatoider Arthritis.
- Gruppe 3: 30 gesunde Kontrollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem Rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde und die ACR/EULAR-Kriterien (American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism) erfüllte.
(8) Alter >18 Jahre.
B. Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen oder anderen Infektionen.
- Schwangere Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
1. Gruppe 1: 30 Erkrankte mit früher rheumatoider Arthritis im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr). Medikamente in der Klinik beschrieben. |
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Patienten 2
2. Gruppe 2: 30 Erkrankte an später/chronischer rheumatoider Arthritis.
Medikamente in der Klinik beschrieben.
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gesunde Spender
3. Gruppe 3: 30 gesunde Kontrollen.
Keine Drogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis der prozentualen (%) B-Zell-Subpopulation bei früh erkannter rheumatischer Arthritis vor Einnahme von Langzeitmedikamenten und bei später rheumatischer Arthritis. Nachweis des IL 10-Spiegels im Serum bei allen Patienten.
Zeitfenster: nach 6 Monaten
|
WBCs werden aus einer Vollblutprobe isoliert, dann werden verschiedene monoklonale Antikörper, die mit unterschiedlichen Markern markiert sind, mit der Probe gemischt, um den Prozentsatz von jedem in der B-Zellpopulation zu messen.
Serumproben werden gesammelt und bei -80 Grad aufbewahrt, dann werden alle Proben mit Elisa gemäß den Herstellungsverfahren gemessen.
|
nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17200278
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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