- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03793270
Caratterizzazione dei marcatori fenotipici dei linfociti delle cellule B nell'artrite reumatoide
Artrite reumatoide (AR):
L'AR è una malattia autoimmune infiammatoria cronica che colpisce principalmente le piccole articolazioni, portando infine all'erosione ossea e all'incapacità di muoversi (1). Diverse cellule immunitarie partecipano alla patogenesi dell'AR. Una di queste cellule è la cellula B.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di cellule B:
I linfociti B svolgono diversi ruoli critici nella patogenesi dell'artrite reumatoide. Sono la fonte dei fattori reumatoidi (RF) e del peptide anti-ciclico-citrullinato (anti-CCP), che contribuiscono alla formazione di immunocomplessi e all'attivazione del complemento nelle articolazioni (2).
Esiste una sottopopolazione di cellule B diversa a seconda dello stadio di maturazione e attività. La distinzione di questa sottopopolazione può essere fatta rilevando diverse molecole CD espresse sulla superficie cellulare (3). Da tutte le sottopopolazioni questa ricerca si concentrerà su questi immunofenotipi; cellule immature, mature, di memoria e B-reg utilizzando rispettivamente CD 19, CD24, CD38 e CD27.
Joa˜ o E. Fonseca e il suo team hanno riscontrato la riduzione della sottopopolazione di cellule B in particolare (cellule B di memoria precommutate) sia nell'AR che nell'artrite nella fase iniziale. Questa osservazione non era correlata all'uso di metotrexato o corticosteroidi nel trattamento. Hanno usato la classificazione delle cellule B con CD 19 principalmente e poi IgD e CD27 per identificare le cellule B (4).
Il team di Gabriella Sármay ha scoperto che il numero di cellule B-reg CD19+ CD27+ IL-10+ nel sangue periferico è inferiore nei pazienti affetti da AR rispetto ai controlli sani (5).
Interleuchina 10:
L'interleuchina (IL)-10 funziona come una citochina antinfiammatoria nell'artrite reumatoide. I livelli di mRNA di IL-10 erano significativamente elevati nelle cellule mononucleate del liquido sinoviale (SFMC) di pazienti con AR rispetto alle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di PBMC da pazienti con AR o volontari sani secondo Isomäki P (6).
IL 10 è principalmente prodotto principalmente dai monociti e, quindi, dai linfociti; cellule T helper di tipo 2 (TH2), mastociti, cellule T regolatorie CD4+CD25+Foxp3+ e in un certo sottogruppo di cellule T attivate e cellule B (7).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La dimensione totale del campione sarà di 90 campioni saranno divisi in gruppi:
- Gruppo 1: 30 malati con artrite reumatoide precoce da 6 mesi a 1 anno).
- Gruppo 2: 30 malati con artrite reumatoide tardiva/cronica.
- Gruppo 3: 30 controlli sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di artrite reumatoide che soddisfaceva i criteri ACR/EULAR (American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism).
(8) Età >18 anni.
B. Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di altre malattie autoimmuni o altre infezioni.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti
1. Gruppo 1: 30 malati con artrite reumatoide precoce da 6 mesi a 1 anno). farmaci descritti nella clinica. |
|
pazienti 2
2. Gruppo 2: 30 malati con artrite reumatoide tardiva/cronica.
farmaci descritti nella clinica.
|
|
donatori sani
3. Gruppo 3: 30 controlli sani.
Niente droghe.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilevazione della percentuale (%) di sottopopolazione di cellule B nell'artrite reumatica diagnosticata precocemente prima dell'assunzione di farmaci a lungo termine e nell'artrite reumatica tardiva. Rilevazione del livello di IL 10 nel siero per tutti i pazienti.
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
|
I globuli bianchi saranno isolati dal campione di sangue intero, quindi diversi anticorpi monoclonali marcati con marcatori diversi verranno miscelati con il campione da utilizzare per misurare la percentuale di ciascuno nella popolazione di cellule B.
I campioni di siero verranno raccolti e conservati a -80 gradi, quindi tutti i campioni verranno misurati con Elisa secondo le procedure di produzione.
|
dopo 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 17200278
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