- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03793270
Caracterización de los marcadores fenotípicos de linfocitos de células B en artritis reumatoide
Artritis reumatoide (AR):
La AR es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica que afecta principalmente a las articulaciones pequeñas, lo que finalmente conduce a la erosión ósea y la incapacidad para moverse (1). Varias células inmunitarias participan en la patogenia de la AR. Una de esas células es la célula B.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de células B:
Los linfocitos B juegan varios papeles críticos en la patogénesis de la artritis reumatoide. Son la fuente de los factores reumatoides (FR) y del péptido anticíclico citrulinado (anti-CCP), que contribuyen a la formación de inmunocomplejos y a la activación del complemento en las articulaciones (2).
Hay diferentes subpoblaciones de células B según la etapa de maduración y actividad. La distinción de esta subpoblación se puede realizar mediante la detección de diferentes moléculas de CD expresadas en la superficie celular (3). De todas las subpoblaciones, esta investigación se centrará en estos inmunofenotipos; células inmaduras, maduras, de memoria y B-reg usando CD 19, CD24, CD38 y CD27 respectivamente.
Joa˜ o E. Fonseca y su equipo encontraron la reducción en la subpoblación de células B especialmente (células B de memoria preconmutadas) tanto en la AR como en la artritis en la etapa temprana. Esta observación no está relacionada con el uso de metotrexato o corticosteroides en el tratamiento. Usaron la clasificación de las células B con CD 19 principalmente y luego IgD y CD27 para identificar las células B (4).
El equipo de Gabriella Sármay descubrió que la cantidad de células B-reg CD19+ CD27+ IL-10+ en sangre periférica es menor en pacientes con AR en comparación con controles sanos (5).
Interleucina 10:
La interleucina (IL)-10 funciona como una citocina antiinflamatoria en la artritis reumatoide. Los niveles de ARNm de IL-10 se elevaron significativamente en las células mononucleares de líquido sinovial (SFMC) de pacientes con AR en comparación con las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de PBMC de pacientes con AR o voluntarios sanos según Isomäki P (6).
La IL 10 es producida principalmente por los monocitos principalmente y luego por los linfocitos; linfocitos T auxiliares tipo 2 (TH2), mastocitos, linfocitos T reguladores CD4+CD25+Foxp3+, y en cierto subconjunto de linfocitos T y linfocitos B activados (7).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El tamaño total de la muestra será de 90 muestras y se dividirán en grupos:
- Grupo 1: 30 enfermos de Artritis Reumatoide Temprana de 6 meses a 1 año).
- Grupo 2: 30 enfermos de Artritis Reumatoide tardía/crónica.
- Grupo 3: 30 controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de artritis reumatoide que cumplía criterios ACR/EULAR (American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism).
(8) Edad >18 años.
b. Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con otras enfermedades autoinmunes u otras infecciones.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes
1. Grupo 1: 30 enfermos de Artritis Reumatoide Temprana de 6 meses a 1 año). medicamentos descritos en la clínica. |
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pacientes 2
2. Grupo 2: 30 enfermos de Artritis Reumatoide tardía/crónica.
medicamentos descritos en la clínica.
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donantes sanos
3. Grupo 3: 30 controles sanos.
No drogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección del porcentaje (%) de la subpoblación de células B en la artritis reumática detectada tempranamente antes de tomar un ciclo prolongado de medicación y en la artritis reumática tardía. Detección del nivel de IL 10 en el suero para todos los pacientes.
Periodo de tiempo: despues de 6 meses
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Los glóbulos blancos se aislarán de la muestra de sangre completa, luego se mezclarán diferentes anticuerpos monoclonales marcados con diferentes marcadores con la muestra para medir el porcentaje de cada uno en la población de células B.
Las muestras de suero se recolectarán y conservarán a -80 grados, luego todas las muestras se medirán con Elisa de acuerdo con los procedimientos de fabricación.
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despues de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 17200278
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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