- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03793270
Caracterização dos Marcadores Fenotípicos de Linfócitos de Células B na Artrite Reumatóide
Artrite Reumatoide (AR):
A AR é uma doença autoimune inflamatória crônica que afeta principalmente as pequenas articulações, eventualmente levando à erosão óssea e à incapacidade de se mover (1). Várias células imunes participam da patogênese da AR. Uma dessas células é a célula B.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
população de células B:
Os linfócitos B desempenham vários papéis críticos na patogênese da artrite reumatoide. Eles são a fonte dos fatores reumatoides (FR) e do peptídeo citrulinado anticíclico (anti-CCP), que contribuem para a formação de imunocomplexos e ativação do complemento nas articulações (2).
Há diferentes subpopulações de células B de acordo com o estágio de maturação e atividade. A distinção desta subpopulação pode ser feita pela detecção de diferentes moléculas de CD expressas na superfície celular (3). De toda a subpopulação, esta pesquisa se concentrará nesses imunofenótipos; células imaturas, maduras, de memória e B-reg usando CD 19, CD24, CD38 e CD27, respectivamente.
João E. Fonseca e a sua equipa encontraram a redução na subpopulação de células B especialmente (células B de memória pré-comutada) tanto na AR como na Artrite na fase inicial. Essa observação não está relacionada ao uso de metotrexato ou corticosteroide no tratamento. Eles usaram a classificação de células B com CD 19 principalmente e depois IgD e CD27 para identificar células B (4).
A equipe de Gabriella Sármay descobriu que o número de células B-reg CD19+ CD27+ IL-10+ no sangue periférico é menor em pacientes com AR em comparação com controles saudáveis (5).
Interleucina 10:
A interleucina (IL)-10 funciona como uma citocina anti-inflamatória na artrite reumatóide. Os níveis de mRNA de IL-10 foram significativamente elevados nas células mononucleares do líquido sinovial (SFMCs) de pacientes com AR em comparação com as células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) PBMCs de pacientes com AR ou voluntários saudáveis de acordo com Isomäki P (6).
A IL 10 é produzida principalmente por monócitos e, em seguida, por linfócitos; células auxiliares T tipo 2 (TH2), mastócitos, células T regulatórias CD4+CD25+Foxp3+ e em um determinado subconjunto de células T ativadas e células B (7).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O tamanho total da amostra será de 90 amostras serão divididas em grupos:
- Grupo 1: 30 doentes com Artrite Reumatoide Precoce de 6 meses a 1 ano).
- Grupo 2: 30 doentes com Artrite Reumatóide tardia/crónica.
- Grupo 3: 30 controles saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de artrite reumatóide que preenchia os critérios ACR/EULAR (American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism).
(8) Idade >18 anos.
b. Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com outras doenças autoimunes ou outras infecções.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes
1. Grupo 1: 30 doentes com Artrite Reumatóide Inicial de 6 meses a 1 ano). medicamentos descritos na clínica. |
|
pacientes 2
2. Grupo 2: 30 doentes com Artrite Reumatóide tardia/crónica.
medicamentos descritos na clínica.
|
|
doadores saudáveis
3. Grupo 3: 30 controles saudáveis.
Sem drogas.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção da porcentagem (%) da subpopulação de células B na artrite reumática detectada precocemente antes de tomar medicamentos de longo prazo e na artrite reumática tardia. Detecção do nível de IL 10 no soro para todos os pacientes.
Prazo: após 6 meses
|
Os glóbulos brancos serão isolados da amostra de sangue total e, em seguida, diferentes anticorpos monoclonais marcados com diferentes marcadores serão misturados com a amostra a ser usada para medir a porcentagem de cada um na população de células B.
As amostras de soro serão coletadas e preservadas em -80 graus, então todas as amostras serão medidas com Elisa de acordo com os procedimentos de fabricação.
|
após 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17200278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .