Ultralangsamer SWL im Vergleich zu langsamem SWL für Harnleitersteine mit hohem Dämpfungswert (ESWL)
7. Dezember 2019 aktualisiert von: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Ultralangsamer SWL mit voller Leistung im Vergleich zu langsamem SWL in Steinen mit hohem Dämpfungswert
Ultralangsamer SWL mit voller Leistung im Vergleich zu langsamem SWL mit ansteigender Leistung bei Harnleitersteinen mit hohem Dämpfungswert
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit der ultralangsamen SWL-Rate im Vergleich zur langsamen SWL-Leistungsrampe
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Outside U.S./Canada
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Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Ägypten
- Beni-Suef Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einzelner oberer Harnleiterstein kleiner oder gleich 2 cm
- strahlenundurchlässiger Stein
- hoher Dämpfungswert (≥ 1000 HU) Stein
Ausschlusskriterien:
- Abnorme Nierenanatomie
- Niereninsuffizienz
- einsame Niere
- Koagulopathien
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Nierenarterie oder Aortenaneurysma
- aktiver Harnwegsinfekt
- Schwangerschaft
- schwere Skelettfehlbildungen (Wirbelsäulendeformität), die eine korrekte Steinlokalisierung verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultralangsame Stoßwellenlithotripsie (SWL)
SWL bei ultralangsamer Rate von 30 SW/min. Hochfahren der Leistung bei den ersten 100 SW von 6 auf 18 kV, gefolgt von einer Sicherheitspause für zwei Minuten, dann Hochfahren der Leistung von 18 auf 22 kV während der zweiten 100 SW, gefolgt von einer Sicherheitspause für weitere zwei Minuten. Den Rest der Session bei 22 kV (volle Leistung). |
Stoßwellenlithotripsie
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: SWL mit langsamer Leistungsrampe
SWL bei einer langsamen Rate von 60 SW/min.
Leistungssteigerung von 6 - 10 kV während der ersten 500 SW, dann von 11 - 14 kV während der zweiten 500 SW, dann von 15 - 18 kV während der folgenden 500 SW, dann von 19 - 22 kV während der verbleibenden 1000 - 1500 SW.
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Stoßwellenlithotripsie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten SWL-Sitzung
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Vollständige Steinentfernung neben klinisch unbedeutenden Restfragmenten
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3 Monate nach der letzten SWL-Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten SWL-Sitzung
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Vergleich der Komplikationsrate in beiden Gruppen
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3 Monate nach der letzten SWL-Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16231
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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