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SWL ultralento rispetto a SWL lento per calcoli ureterali con elevato valore di attenuazione (ESWL)

7 dicembre 2019 aggiornato da: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

SWL a piena potenza ultralento contro SWL lento in pietre con alto valore di attenuazione

SWL a piena potenza ultralento rispetto a SWL a rampa di potenza lenta nei calcoli ureterali con alto valore di attenuazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia della velocità ultraslow di SWL rispetto a velocità lenta, SWL di rampa di potenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Outside U.S./Canada
      • Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Egitto
        • Beni-Suef Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • singolo calcolo ureterale superiore inferiore o uguale a 2 cm
  • pietra radiopaca
  • pietra ad alto valore di attenuazione (≥ 1000 HU).

Criteri di esclusione:

  • Anatomia renale anormale
  • insufficienza renale
  • rene solitario
  • coagulopatie
  • ipertensione incontrollata
  • arteria renale o aneurisma aortico
  • infezione attiva delle vie urinarie
  • gravidanza
  • gravi malformazioni scheletriche (deformità della colonna vertebrale) che precludono una corretta localizzazione dei calcoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Litotrissia ad onde d'urto ultra lente (SWL)

SWL a velocità ultralenta di 30 SW/min. Aumento della potenza ai primi 100 SW da 6 a 18 kv seguito da una pausa di sicurezza per due minuti, quindi aumento della potenza da 18 a 22kv durante i secondi 100 SW seguito da una pausa di sicurezza per altri due minuti.

Il resto della sessione a 22kv (piena potenza).
Procedura: SWL
Litotrissia ad onde d'urto
Altri nomi:
  • ESWL
ACTIVE_COMPARATORE: SWL a rampa di potenza lenta
SWL a una velocità lenta di 60 SW/min. Potenza in rampa da 6 - 10 kv durante i primi 500 SW poi da 11 - 14 kv durante i secondi 500 SW poi da 15 - 18 kv durante i successivi 500 SW poi da 19 - 22 kv durante i restanti 1000 - 1500 SW.
Procedura: SWL
Litotrissia ad onde d'urto
Altri nomi:
  • ESWL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di SWL
Eliminazione completa dei calcoli oltre a frammenti residui clinicamente insignificanti
3 mesi dopo l'ultima sessione di SWL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima sessione di SWL
Confronto del tasso di complicanze in entrambi i gruppi
3 mesi dopo l'ultima sessione di SWL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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