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SWL ultralento versus SWL lento para cálculos uretéricos com alto valor de atenuação (ESWL)

7 de dezembro de 2019 atualizado por: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

SWL ultralento de potência total versus SWL lento em pedras com alto valor de atenuação

SWL de potência total ultralenta versus SWL de potência lenta em cálculos uretéricos com alto valor de atenuação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar a eficácia da taxa ultralenta de SWL versus taxa lenta, power ramping SWL

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Outside U.S./Canada
      • Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Egito
        • Beni-Suef Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cálculo ureteral superior único menor ou igual a 2 cm
  • pedra radiopaca
  • alto valor de atenuação (≥ 1000 HU) pedra

Critério de exclusão:

  • Anatomia renal anormal
  • insuficiência renal
  • rim solitário
  • coagulopatias
  • hipertensão descontrolada
  • artéria renal ou aneurisma da aorta
  • infecção urinária ativa
  • gravidez
  • malformações esqueléticas graves (deformidade da coluna vertebral) que impedem a localização adequada do cálculo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Litotripsia ultralenta por ondas de choque (SWL)

SWL em taxa ultralenta de 30 SW/min. Aumento de potência nos primeiros 100 SW de 6 a 18 kv, seguido de pausa de segurança por dois minutos, depois aumento de potência de 18 a 22 kv durante os segundos 100 SW, seguido de pausa de segurança por mais dois minutos.

O resto da sessão a 22kv (potência total).
Procedimento: SWL
Litotripsia por ondas de choque
Outros nomes:
  • ESWL
ACTIVE_COMPARATOR: SWL de rampa de potência lenta
SWL a uma taxa lenta de 60 SW/min. Aumento de potência de 6 - 10 kv durante os primeiros 500 SW, depois de 11 - 14 kv durante os segundos 500 SW, depois de 15 - 18 kv durante os 500 SW seguintes, depois de 19 - 22 kv durante os restantes 1000 - 1500 SW.
Procedimento: SWL
Litotripsia por ondas de choque
Outros nomes:
  • ESWL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa livre de pedra
Prazo: 3 meses após a última sessão de SWL
Remoção completa de cálculos, além de fragmentos residuais clinicamente insignificantes
3 meses após a última sessão de SWL

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: 3 meses após a última sessão de SWL
Comparação da taxa de complicações em ambos os grupos
3 meses após a última sessão de SWL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

16 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16231

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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