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SWL ultra-lent versus SWL lent pour les calculs urétéraux avec une valeur d'atténuation élevée (ESWL)

7 décembre 2019 mis à jour par: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

SWL ultra-lent à pleine puissance versus SWL lent dans les pierres avec une valeur d'atténuation élevée

SWL à pleine puissance ultra-lente par rapport à SWL à montée en puissance lente dans les calculs urétéraux avec une valeur d'atténuation élevée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'efficacité du débit ultra-lent de SWL par rapport au débit lent, l'augmentation de puissance SWL

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Outside U.S./Canada
      • Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Egypte
        • Beni-Suef Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • calcul unique de l'uretère supérieur inférieur ou égal à 2 cm
  • pierre radio-opaque
  • pierre à haute valeur d'atténuation (≥ 1000 HU)

Critère d'exclusion:

  • Anatomie rénale anormale
  • insuffisance rénale
  • rein solitaire
  • coagulopathies
  • hypertension non contrôlée
  • artère rénale ou anévrisme aortique
  • infection urinaire active
  • grossesse
  • malformations squelettiques graves (difformité de la colonne vertébrale) empêchant la localisation appropriée des calculs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lithotripsie par ondes de choc ultra-lente (SWL)

SWL à un taux ultra lent de 30 SW/min. Augmentation de la puissance au premier 100 SW de 6 à 18 kv suivie d'une pause de sécurité de deux minutes, puis augmentation de la puissance de 18 à 22 kv pendant le deuxième 100 SW suivie d'une pause de sécurité pendant encore deux minutes.

Le reste de la session à 22kv (pleine puissance).
Procédure: CMU
Lithotritie par ondes de choc
Autres noms:
  • ESWL
ACTIVE_COMPARATOR: SWL à montée en puissance lente
SWL à un rythme lent de 60 SW/min. Montée en puissance de 6 à 10 kv pendant les 500 premiers SW puis de 11 à 14 kv pendant les deuxièmes 500 SW puis de 15 à 18 kv pendant les 500 SW suivants puis de 19 à 22 kv pendant les 1000 à 1500 SW restants.
Procédure: CMU
Lithotritie par ondes de choc
Autres noms:
  • ESWL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sans pierre
Délai: 3 mois après la dernière session de SWL
Élimination complète des calculs en plus des fragments résiduels cliniquement insignifiants
3 mois après la dernière session de SWL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 3 mois après la dernière session de SWL
Comparaison du taux de complications dans les deux groupes
3 mois après la dernière session de SWL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

7 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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