Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultraslow SWL versus Slow SWL voor ureterstenen met hoge dempingswaarde (ESWL)

7 december 2019 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Ultraslow Full-power SWL Versus Slow SWL in stenen met hoge dempingswaarde

Ultraslow full-power SWL versus slow power-ramping SWL bij ureterstenen met hoge dempingswaarde

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit te evalueren van ultraslow rate van SWL versus slow rate, power ramping SWL

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Outside U.S./Canada
      • Banī Suwayf, Outside U.S./Canada, Egypte
        • Beni-Suef Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkele bovenste uretersteen kleiner dan of gelijk aan 2 cm
  • radio-opake steen
  • hoge dempingswaarde (≥ 1000 HU) steen

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale nieranatomie
  • nierinsufficiëntie
  • eenzame nier
  • coagulopathieën
  • ongecontroleerde hypertensie
  • nierslagader of aorta-aneurysma
  • actieve urineweginfectie
  • zwangerschap
  • ernstige misvormingen van het skelet (spinale misvorming) waardoor een juiste lokalisatie van de steen onmogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraslow schokgolflithotripsie (SWL)

SWL met ultraslow snelheid van 30 SW/min. Vermogenstoename bij de eerste 100 SW van 6 naar 18 kv gevolgd door een veiligheidspauze van twee minuten, daarna vermogenstoename van 18 naar 22 kv tijdens de tweede 100 SW gevolgd door een veiligheidspauze van nog eens twee minuten.

De rest van de sessie op 22kv (vol vermogen).
Procedure: SWL
Schokgolflithotripsie
Andere namen:
  • ESWL
ACTIVE_COMPARATOR: Langzame power-ramping SWL
SWL met een lage snelheid van 60 SW/min. Vermogenstoename van 6 - 10 kv tijdens de eerste 500 SW, vervolgens van 11 - 14 kv tijdens de tweede 500 SW, vervolgens van 15 - 18 kv tijdens de volgende 500 SW en vervolgens van 19 - 22 kv tijdens de resterende 1000 - 1500 SW.
Procedure: SWL
Schokgolflithotripsie
Andere namen:
  • ESWL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steenvrij tarief
Tijdsspanne: 3 maanden na laatste sessie SWL
Volledige verwijdering van stenen naast klinisch onbeduidende resterende fragmenten
3 maanden na laatste sessie SWL

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 3 maanden na laatste sessie SWL
Vergelijking van het aantal complicaties in beide groepen
3 maanden na laatste sessie SWL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren