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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03836222
Study to Evaluate the PK of Single and Optional Multiple Dosing Regimens of MR Formulations of PCS499 Compared to Trental® Administered to Healthy Subjects
8. Februar 2019 aktualisiert von: Processa Pharmaceuticals
A Phase I, Single Centre, Open-Label, Non-Randomised Study to Evaluate the PK of Single and Optional Multiple Dosing Regimens of MR Formulations of PCS499 Compared to Trental® (Pentoxifylline) Administered to Healthy Subjects Under Fed Conditions
This was a Phase I, single centre, open-label, non-randomised study and was designed to be conducted in up to 2 parts.
The purpose of Part 1 was to identify a MR formulation of PCS499 that would provide an optimal dosing regimen in patients.
The purpose of Part 2 of the study was to generate repeat dose information for the selected MR formulation of PCS499 in order to provide additional PK information for future patient studies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Quotient Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant, non-lactating female subjects
- Aged 18 to 55 years, inclusive
- Subjects who were healthy as determined by no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, vital signs, 12-lead resting electrocardiogram (ECG; corrected QT interval [QTc] ≤450, QRS <120, PR <220; normal morphology) performed at the screening visit and prior to each dosing
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2 inclusive or, if outside the range, considered not clinically significant by the investigator and body weight >50 kg
- Subjects who were willing and able to be confined at the clinical research centre for the scheduled inpatient visits
- Ability to swallow multiple tablets whole
Exclusion Criteria:
- Subject had a clinically significant history of GI, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematologic, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurologic, immunologic, and/or lipid metabolism disorders and/or drug hypersensitivity
- Subject had a known or suspected malignancy with the exception of basal cell carcinoma
- Subject had a positive blood screen for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C virus antibody (HCV Ab) at the screening visit
- Female subjects who were pregnant or lactating (all female subjects required a negative serum pregnancy test at the screening and a negative urine pregnancy test at each admission).
- Subject had active disease or symptoms within 7 days prior to Day -1, such as nausea, vomiting, diarrhoea, and infection
- Subject had undergone a hospital admission or major surgery within 30 days prior to the Screening visit
- Subjects who had taken part in Part 1 were not permitted to take part in Part 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PCS499 MR Tablet Prototype 2
600 mg single dose
|
MR tablet
|
Aktiver Komparator: Trental MR tablet 400mg
single dose
|
comparator tablet
|
Experimental: PCS499 MR Tablet Prototype 4
600mg single dose
|
MR tablet
|
Experimental: PCS499 MR Tablet Prototype 1
600mg single dose
|
MR tablet
|
Aktiver Komparator: Trental MR Tablet
400 mg multiple dose
|
comparator tablet
|
Experimental: PCS499 MR Tablet 900mg
multiple dose
|
MR tablet
|
Experimental: PCS499 MR Tablet 600mg
multiple dose
|
MR tablet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximum plasma concentrations (Cmax) for Part 1
Zeitfenster: Blood samples will be drawn prior to single dose administration of study drug and at 11 other timepoints in a 24 hour period.
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Serial blood sampling at specified time points for determination of plasma concentration-time profiles
|
Blood samples will be drawn prior to single dose administration of study drug and at 11 other timepoints in a 24 hour period.
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Maximum plasma concentrations (Cmax) in Part 2
Zeitfenster: Blood sampling will be drawn prior to the single dose administration on Days 1 & 4 and at 11 other timepoints in the following 24 hours. In addition, pre-dose trough samples will be taken on Days 2 &3.
|
Serial blood sampling at specified time points for determination of plasma concentration-time profiles
|
Blood sampling will be drawn prior to the single dose administration on Days 1 & 4 and at 11 other timepoints in the following 24 hours. In addition, pre-dose trough samples will be taken on Days 2 &3.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharan Sidhu, MBChB, Quotient Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCS499.1005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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