- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03836222
Study to Evaluate the PK of Single and Optional Multiple Dosing Regimens of MR Formulations of PCS499 Compared to Trental® Administered to Healthy Subjects
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Processa Pharmaceuticals
A Phase I, Single Centre, Open-Label, Non-Randomised Study to Evaluate the PK of Single and Optional Multiple Dosing Regimens of MR Formulations of PCS499 Compared to Trental® (Pentoxifylline) Administered to Healthy Subjects Under Fed Conditions
This was a Phase I, single centre, open-label, non-randomised study and was designed to be conducted in up to 2 parts.
The purpose of Part 1 was to identify a MR formulation of PCS499 that would provide an optimal dosing regimen in patients.
The purpose of Part 2 of the study was to generate repeat dose information for the selected MR formulation of PCS499 in order to provide additional PK information for future patient studies.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido
- Quotient Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant, non-lactating female subjects
- Aged 18 to 55 years, inclusive
- Subjects who were healthy as determined by no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, vital signs, 12-lead resting electrocardiogram (ECG; corrected QT interval [QTc] ≤450, QRS <120, PR <220; normal morphology) performed at the screening visit and prior to each dosing
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2 inclusive or, if outside the range, considered not clinically significant by the investigator and body weight >50 kg
- Subjects who were willing and able to be confined at the clinical research centre for the scheduled inpatient visits
- Ability to swallow multiple tablets whole
Exclusion Criteria:
- Subject had a clinically significant history of GI, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematologic, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurologic, immunologic, and/or lipid metabolism disorders and/or drug hypersensitivity
- Subject had a known or suspected malignancy with the exception of basal cell carcinoma
- Subject had a positive blood screen for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C virus antibody (HCV Ab) at the screening visit
- Female subjects who were pregnant or lactating (all female subjects required a negative serum pregnancy test at the screening and a negative urine pregnancy test at each admission).
- Subject had active disease or symptoms within 7 days prior to Day -1, such as nausea, vomiting, diarrhoea, and infection
- Subject had undergone a hospital admission or major surgery within 30 days prior to the Screening visit
- Subjects who had taken part in Part 1 were not permitted to take part in Part 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PCS499 MR Tablet Prototype 2
600 mg single dose
|
MR tablet
|
Comparador Ativo: Trental MR tablet 400mg
single dose
|
comparator tablet
|
Experimental: PCS499 MR Tablet Prototype 4
600mg single dose
|
MR tablet
|
Experimental: PCS499 MR Tablet Prototype 1
600mg single dose
|
MR tablet
|
Comparador Ativo: Trental MR Tablet
400 mg multiple dose
|
comparator tablet
|
Experimental: PCS499 MR Tablet 900mg
multiple dose
|
MR tablet
|
Experimental: PCS499 MR Tablet 600mg
multiple dose
|
MR tablet
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maximum plasma concentrations (Cmax) for Part 1
Prazo: Blood samples will be drawn prior to single dose administration of study drug and at 11 other timepoints in a 24 hour period.
|
Serial blood sampling at specified time points for determination of plasma concentration-time profiles
|
Blood samples will be drawn prior to single dose administration of study drug and at 11 other timepoints in a 24 hour period.
|
Maximum plasma concentrations (Cmax) in Part 2
Prazo: Blood sampling will be drawn prior to the single dose administration on Days 1 & 4 and at 11 other timepoints in the following 24 hours. In addition, pre-dose trough samples will be taken on Days 2 &3.
|
Serial blood sampling at specified time points for determination of plasma concentration-time profiles
|
Blood sampling will be drawn prior to the single dose administration on Days 1 & 4 and at 11 other timepoints in the following 24 hours. In addition, pre-dose trough samples will be taken on Days 2 &3.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharan Sidhu, MBChB, Quotient Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- PCS499.1005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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