- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03840551
Definition der bei Sportbewegungen messbaren biomechanischen Indizes zur Prävention von primären und sekundären ACL-Verletzungen (BIOS-ACL)
Definition einer Reihe von biomechanischen Indizes, die während grundlegender Sportbewegungen nicht-invasiv messbar sind. Testanalyse zur Prävention primärer und sekundärer vorderer Kreuzbandverletzungen
Das Ziel der Studie ist es, eine Reihe von quantitativen Parametern in Bezug auf die Gelenkbiomechanik zu definieren, die während einiger spezifischer motorischer Aufgaben bewertet werden. Ziel ist die Prävention primärer und sekundärer vorderer Kreuzbandverletzungen bei Sportlern.
Insbesondere wird die Validierung einer neuen vergleichenden Methodik der biomechanischen Analyse auf der Grundlage von Trägheitssensoren und Muskel-Skelett-Modellen durchgeführt. Auf diese Weise könnte eine kurze, aber erschöpfende Beschreibung der funktionellen Merkmale von Athleten erstellt und im ambulanten Umfeld einfach verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt und höchstens 50 Jahre alt, die die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Erkrankungen oder Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates
- Hinweise auf einen früheren chirurgischen Eingriff an den unteren oder oberen Gliedmaßen
- Alter außerhalb des Inklusionsbereichs
- Herz- oder Lungenerkrankungen
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben
- Unfähigkeit, die erforderlichen motorischen Aufgaben auszuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Themen
Die beteiligten Probanden müssen einige spezifische motorische Aufgaben ausführen, die üblicherweise in allen Hauptsportarten zu finden sind.
Ausgewertet mit Inertialsensoren (XSENS) und markerbasierter Bewegungserfassung (BTS)
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Die Kinematik der unteren Extremitäten, des Rumpfes und der oberen Extremitäten wird sowohl mit Trägheitssensoren (XSENS) als auch mit einem bewegungserfassungsmarkerbasierten System (BTS) berechnet.
Trägheitssensoren und Markierungen werden auf der Kleidung und auf der Haut der Probanden angebracht (völlig nicht-invasiv), um Körpersegmente zu identifizieren.
Dann führen die Probanden ihre motorischen Aufgaben normal aus.
In letzter Zeit wird durch die Datennachverarbeitung die mit beiden Systemen bewertete Kinematik verwendet, um zu beschreiben, wie gut die Aufgabe in Bezug auf die ACL-Prävention durch abgeleitete biomechanische Parameter ausgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Winkel der unteren Gliedmaßen (extrahiert durch Trägheitssensoren/Bewegungserfassungsmarker-basierte Analyse): Hüft-, Knie-, Sprunggelenkwinkel (alle in Grad °)
Zeitfenster: 10 Monate
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Diese quantitativen Parameter sind die Ausgabe der speziellen Software für den Trägheitssensor und die markerbasierte Bewegungserfassung und werden dann nachbearbeitet und analysiert, um den Bewegungsbereich, den maximalen und den minimalen Winkel für jedes Gelenk zu ermitteln. Jeder Ergebniswinkel wird in Grad (°) ausgedrückt
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10 Monate
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Winkel der oberen Gliedmaßen (extrahiert durch Trägheitssensoren/Bewegungserfassungsmarker-basierte Analyse): Ellenbogen-, Handgelenk- und Schultergelenkwinkel (alle in Grad °)
Zeitfenster: 10 Monate
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Diese quantitativen Parameter sind die Ausgabe der speziellen Software für den Trägheitssensor und die markerbasierte Bewegungserfassung und werden dann nachbearbeitet und analysiert, um den Bewegungsbereich, den maximalen und den minimalen Winkel für jedes Gelenk und die Interaktion mit den unteren Gliedmaßen zu ermitteln Gelenkwinkel. Jeder Ergebniswinkel wird in Grad (°) ausgedrückt
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10 Monate
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Rumpfwinkel (extrahiert durch Trägheitssensoren/Bewegungserfassungsmarker-basierte Analyse): Rumpfschwankung und Rumpfneigung (alle in Grad °)
Zeitfenster: 10 Monate
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Diese quantitativen Parameter sind die Ausgabe der speziellen Software für den Trägheitssensor und die markerbasierte Bewegungserfassung und werden dann nachbearbeitet und analysiert, um den Bewegungsbereich, den maximalen und den minimalen Winkel für jedes Gelenk und die Interaktion mit den unteren Gliedmaßen zu ermitteln Gelenkwinkel. Jeder Ergebniswinkel wird in Grad (°) ausgedrückt
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10 Monate
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Rumpfgeschwindigkeit (in m/s), extrahiert durch Trägheitssensoren/Bewegungserfassungsmarker-basierte Analyse
Zeitfenster: 10 Monate
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Rumpfgeschwindigkeit in alle 3 Richtungen (x,y,z).
Ausgedrückt in m/s
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10 Monate
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Rumpfbeschleunigung (in m/s^2), extrahiert durch Trägheitssensoren/Bewegungserfassungsmarker-basierte Analyse
Zeitfenster: 10 Monate
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Rumpfbeschleunigung in alle 3 Richtungen (x,y,z).
Ausgedrückt in m/s^2
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Mr Zaffagnini, Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28/18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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