- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03840551
Definizione di indici biomeccanici misurabili durante i movimenti sportivi per la prevenzione della lesione primaria e secondaria del LCA (BIOS-ACL)
Definizione di un insieme di indici biomeccanici misurabili in modo non invasivo durante i movimenti sportivi di base Analisi del test mirata alla prevenzione della lesione primaria e secondaria del legamento crociato anteriore
Lo scopo dello studio è quello di definire un insieme di parametri quantitativi relativi alla biomeccanica articolare, che saranno valutati durante alcuni compiti motori specifici. L'obiettivo è la prevenzione delle lesioni del legamento crociato anteriore primario e secondario negli atleti.
In particolare, verrà eseguita la validazione di una nuova metodologia comparativa di analisi biomeccanica, basata su sensori inerziali e modelli muscolo-scheletrici. In questo modo, una breve ma esaustiva descrizione delle caratteristiche funzionali degli atleti potrebbe essere creata e facilmente utilizzata in ambiente ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BO
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Bologna, BO, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, uomini di donne, di età minima 18 anni e massima 50, che hanno letto e firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- evidenza di qualsiasi tipo di malattia o menomazione muscoloscheletrica
- evidenza di pregressi interventi chirurgici agli arti inferiori o superiori
- età fuori dal range di inclusione
- malattie cardiache o polmonari
- impossibilità di leggere e firmare il consenso informato
- incapacità di eseguire i compiti motori richiesti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Soggetti
I soggetti coinvolti sono chiamati a svolgere alcuni compiti motori specifici, comuni a tutti i principali sport.
Valutato con sensori inerziali (XSENS) e motion capture basato su marker (BTS)
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La cinematica degli arti inferiori, del tronco e degli arti superiori sarà calcolata sia con sensori inerziali (XSENS) sia con motion capture marker-based system (BTS).
Sensori e marcatori inerziali verranno posizionati sui vestiti dei soggetti e sulla pelle (totalmente non invasivi) per identificare i segmenti corporei.
Quindi i soggetti eseguiranno normalmente i loro compiti motori.
Successivamente, attraverso la post-elaborazione dei dati, la cinematica valutata con entrambi i sistemi verrà utilizzata per descrivere quanto bene viene eseguito il compito in termini di prevenzione ACL, attraverso parametri biomeccanici derivati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angoli degli arti inferiori (estratti da sensori inerziali/analisi basata su marker di motion capture): Angoli dell'articolazione dell'anca, del ginocchio, della caviglia (tutti in gradi °)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Questi parametri quantitativi sono l'output del sensore inerziale e dei software dedicati alla cattura del movimento basati su marcatori, e saranno quindi post-elaborati e analizzati per trovare l'intervallo di movimento, gli angoli massimo e minimo per ciascuna articolazione. Ogni angolo risultante è espresso in gradi (°)
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10 mesi
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Angoli degli arti superiori (estratti da sensori inerziali/analisi basata su marker di motion capture): Angoli delle articolazioni del gomito, del polso e della spalla (tutti in gradi °)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Questi parametri quantitativi sono l'output del sensore inerziale e dei software dedicati alla cattura del movimento basati su marcatori, e saranno quindi post-elaborati e analizzati per trovare l'intervallo di movimento, gli angoli massimo e minimo per ciascuna articolazione e l'interazione con gli arti inferiori angoli articolari. Ogni angolo risultante è espresso in gradi (°)
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10 mesi
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Angoli del tronco (estratti da sensori inerziali/analisi basata su marker di motion capture): oscillazione del tronco e inclinazione del tronco (tutti in gradi °)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Questi parametri quantitativi sono l'output del sensore inerziale e dei software dedicati alla cattura del movimento basati su marcatori, e saranno quindi post-elaborati e analizzati per trovare l'intervallo di movimento, gli angoli massimo e minimo per ciascuna articolazione e l'interazione con gli arti inferiori angoli articolari. Ogni angolo risultante è espresso in gradi (°)
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10 mesi
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Velocità del tronco (in m/s) estratta da sensori inerziali/analisi basata su marker di motion capture
Lasso di tempo: 10 mesi
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Velocità del tronco in tutte e 3 le direzioni (x,y,z).
Espresso in m/s
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10 mesi
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Accelerazione del tronco (in m/s^2) estratta da sensori inerziali/analisi basata su marker di motion capture
Lasso di tempo: 10 mesi
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Accelerazione del tronco in tutte e 3 le direzioni (x,y,z).
Espresso in m/s^2
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Mr Zaffagnini, Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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