- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03840551
Definición de índices biomecánicos medibles durante los movimientos deportivos para la prevención de lesiones primarias y secundarias del LCA (BIOS-ACL)
Definición de un conjunto de índices biomecánicos medibles de forma no invasiva durante el análisis de pruebas de movimientos deportivos básicos para la prevención de lesiones primarias y secundarias del ligamento cruzado anterior
El objetivo del estudio es definir un conjunto de parámetros cuantitativos relacionados con la biomecánica articular, que serán evaluados durante algunas tareas motrices específicas. El objetivo es la prevención de lesiones primarias y secundarias del ligamento cruzado anterior en deportistas.
En concreto, se realizará la validación de una nueva metodología comparativa de análisis biomecánico, basada en sensores inerciales y modelos musculoesqueléticos. De esta manera, se podría crear una descripción breve pero exhaustiva de las características funcionales de los atletas y utilizarla fácilmente en un entorno ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, hombres o mujeres, con edad mínima de 18 años y máxima de 50, que leyeron y firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- evidencia de cualquier tipo de enfermedad o deficiencia musculoesquelética
- evidencia de intervención quirúrgica anterior en las extremidades inferiores o superiores
- edad fuera del rango de inclusión
- enfermedades cardiacas o pulmonares
- incapacidad para leer y firmar el consentimiento informado
- incapacidad para realizar las tareas motoras requeridas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Asignaturas
Los sujetos involucrados deben realizar algunas tareas motoras específicas, que se encuentran comúnmente en todos los deportes principales.
Evaluado con sensores de inercia (XSENS) y captura de movimiento basada en marcadores (BTS)
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La cinemática de miembros inferiores, tronco y miembros superiores se calculará tanto con sensores inerciales (XSENS) como con sistema basado en marcadores de captura de movimiento (BTS).
Se colocarán sensores inerciales y marcadores en la ropa y en la piel de los sujetos (totalmente no invasivos) para identificar segmentos del cuerpo.
Entonces los sujetos realizarán sus tareas motoras con normalidad.
Posteriormente, a través del posprocesamiento de datos, la cinemática evaluada con ambos sistemas se utilizará para describir qué tan bien se realiza la tarea en términos de prevención del LCA, a través de parámetros biomecánicos derivados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulos de las extremidades inferiores (extraídos por sensores de inercia/análisis basado en marcadores de captura de movimiento): Ángulos de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo (todos en grados °)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Estos parámetros cuantitativos son la salida del sensor de inercia y los softwares dedicados de captura de movimiento basados en marcadores, y luego se procesarán y analizarán para encontrar el rango de movimiento, los ángulos máximo y mínimo para cada articulación. Cada ángulo de resultado se expresa en grados (°)
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10 meses
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Ángulos de las extremidades superiores (extraídos por sensores de inercia/análisis basado en marcadores de captura de movimiento): Ángulos de las articulaciones del codo, la muñeca y el hombro (todos en grados °)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Estos parámetros cuantitativos son la salida del sensor de inercia y los softwares dedicados de captura de movimiento basados en marcadores, y luego se procesarán y analizarán para encontrar el rango de movimiento, los ángulos máximo y mínimo para cada articulación y la interacción con las extremidades inferiores. ángulos de articulación. Cada ángulo de resultado se expresa en grados (°)
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10 meses
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Ángulos del maletero (extraídos por sensores de inercia/análisis basado en marcadores de captura de movimiento): balanceo del maletero e inclinación del maletero (todo en grados °)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Estos parámetros cuantitativos son la salida del sensor de inercia y los softwares dedicados de captura de movimiento basados en marcadores, y luego se procesarán y analizarán para encontrar el rango de movimiento, los ángulos máximo y mínimo para cada articulación y la interacción con las extremidades inferiores. ángulos de articulación. Cada ángulo de resultado se expresa en grados (°)
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10 meses
|
Velocidad del tronco (en m/s) extraída por sensores de inercia/análisis basado en marcadores de captura de movimiento
Periodo de tiempo: 10 meses
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Velocidad del tronco en las 3 direcciones (x,y,z).
Expresado en m/s
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10 meses
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Aceleración del tronco (en m/s^2) extraída por sensores de inercia/análisis basado en marcadores de captura de movimiento
Periodo de tiempo: 10 meses
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Aceleración del tronco en las 3 direcciones (x,y,z).
Expresado en m/s^2
|
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Mr Zaffagnini, Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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