- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03847662
Ausbau der Lebensmittelverarbeitung in kleinem Maßstab zur Förderung der Ernährungssicherheit unter Bäuerinnen im ländlichen Vietnam
Ausbau der Lebensmittelverarbeitung in kleinem Maßstab: Eine Strategie zur Förderung der Ernährungssicherheit unter Subsistenzbäuerinnen im ländlichen Vietnam
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im ländlichen Norden Vietnams ist die Wachstumsverzögerungsrate bei Kindern hoch. In der Provinz Lào Cai bauen Subsistenzbäuerinnen Getreide an, stoßen jedoch auf Hindernisse beim Transport der Produkte auf die Märkte. Im Rahmen der vorliegenden Intervention werden lokale Feldfrüchte von einheimischen Subsistenzbäuerinnen gekauft, die in lokalen kleinen Lebensmittelverarbeitungsbetrieben verarbeitet werden, um sofort angereicherte Ergänzungsnahrung für die Entwöhnung herzustellen.
Methoden: Von Oktober bis November 2016 wurde eine wiederholte Umfrage mit Betreuer-Kind-Paaren (<2 Jahre) (n=800) in den Provinzen Lai Chau, Lao Cai und Ha Giang durchgeführt. Anthropometrische Daten von Mutter-Kind-Dyaden wurden ausgewertet und die logistische Regressionsanalyse von verkümmerten und untergewichtigen Kindern untersuchte damit verbundene Faktoren. Dazu gehörten: Kernindikatoren für die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern, Ernährungsunsicherheit, Untersuchungen zur Schwangerschaftsvorsorge, Kernindikatoren für Wasser/Sanitärversorgung, Anämie und Hygiene.
Dieses Projekt nutzte die Erfahrung des National Institute of Nutrition of Vietnam, um HACCP-Standards während der Herstellung sicherzustellen. Vor Ort angebauter Reis wurde vor der Extrusion und dem Hammermahlen mit einer Zn/Fe-Vormischung kombiniert. Lokale Gemüsesorten wie „Sweet Leaf“ (Sauropus androgynous), Kürbis, Shiitake-Pilze (Lentinula edodes) und Karotten wurden zu Beikost verarbeitet und vor Ort verkauft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Perspektivische Teilnehmer aus diesen 9 Gemeinden wurden auf der Grundlage der Einschlusskriterien des Projekts zur Teilnahme eingeladen. Aus den Listen der Kinder (< 2 Jahre) aus den Gesundheitszentren der Gemeinde werden Randomisierungslisten erstellt. Aus diesen Listen werden 800 Kinder nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und nach Alter in verschiedene Gruppen eingeteilt: 100 Säuglinge im Alter von 0 bis 5 Monaten, 400 Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Monaten und 200 Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten.
Von Oktober bis November 2016 wurde eine erste Querschnitts-Basiserhebung mit Betreuer-Kind-Paaren (<2 Jahre) (n=799) in den Provinzen Lai Chau, Lao Cai und Ha Giang durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinderteilnehmer müssen zu Studienbeginn jünger als 2 Jahre sein.
- Betreuer müssen sich ehrenamtlich engagieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Frei von Ödemen
- Frei von körperlichen und geistigen Behinderungen
- Frei von Gedächtnisstörungen und/oder psychischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gemeinschaftsbasierte Produktion und Zugang zu kostenlosen Lebensmitteln
Neun Gemeinden wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, wobei die Cluster-Einschlusskriterien ein hohes Maß an: landwirtschaftliche Produktion, Unterernährung bei Kindern und Ernährungssicherheit. Dies wurde in den drei ländlichen Bergprovinzen Lao Cai, Lai Chau und Ha Giang durchgeführt. In jeder dieser Provinzen wurden ein Bezirk und drei nachfolgende Gemeinden ausgewählt, insgesamt also 9 Gemeinden. Die Bezirke Bat Xat, Tam Duong und Vi Xuyen wurden in den Provinzen Lao Cai, Lai Chau und Ha Giang ausgewählt. In dieser zweiten Bezirksstichprobe wurden Standorte mit ähnlichen Merkmalen in Bezug auf Bevölkerungsdichte, Fläche, Anzahl der Frauen im gebärfähigen Alter (15–35 Jahre), Prozentsatz der Kinder (<2 Jahre), Einkommen hauptsächlich aus der landwirtschaftlichen Produktion, Armut und Klimadaten ausgewählt. Es wurden Veränderungen bei der Ernährungssicherheit und dem Ernährungszustand beobachtet, da die Bevölkerung nach eigenen Angaben lokale landwirtschaftliche Produkte kaufte und Zugang zu lokal hergestellten, angereicherten Beikost hatte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für den Zugang zur Nahrungsmittelunsicherheit in Haushalten
Zeitfenster: November 2016 – Juni 2018
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Eine Punktzahl von 1 bis 27 weist auf Ernährungsunsicherheit im Haushalt hin.
Wobei höhere Werte auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen.
Dies wurde vom Beginn der Intervention im November 2016 bis zur Fertigstellung im Juni 2018 durchgeführt.
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November 2016 – Juni 2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: November 2016 – Juni 2018
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Wachstumsverzögerung (Z-Wert für Körpergröße <-2SD), Untergewicht (Z-Wert für Alter <-2SD), Auszehrung (Z-Wert für Körpergröße <-2SD) im Vergleich zu den Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation.
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November 2016 – Juni 2018
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Höhe in Metern
Zeitfenster: November 2016 – Juni 2018
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Wachstumsverzögerung (Z-Wert für Körpergröße <-2SD), Untergewicht (Z-Wert für Alter <-2SD), Auszehrung (Z-Wert für Körpergröße <-2SD) im Vergleich zu den Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation.
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November 2016 – Juni 2018
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Alter in Monaten
Zeitfenster: November 2016 – Juni 2018
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Wachstumsverzögerung (Z-Wert für Körpergröße <-2SD), Untergewicht (Z-Wert für Alter <-2SD), Auszehrung (Z-Wert für Körpergröße <-2SD) im Vergleich zu den Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation.
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November 2016 – Juni 2018
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Hämoglobinspiegel von Kindern (<2 Jahre)
Zeitfenster: November 2016 – Juni 2018
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Der Hämoglobinspiegel bei Kindern wurde anhand einer Blutentnahme aus dem Finger bestimmt.
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November 2016 – Juni 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIFSRF 108124
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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