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Einfluss der Kaltdialyse in Kombination mit intradialytischer Bewegung in Bezug auf Lebensqualität und Gesundheit (REACD)

28. September 2021 aktualisiert von: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Die Wirkung von Bewegungsrehabilitationsprogrammen in Kombination mit Änderungen bei Dialyseverfahren in Bezug auf Aspekte der Lebensqualität und Gesundheit bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Trotz der enormen Fortschritte in der Dialysetechnologie ist die Hämodialyse (HD) eine große Herausforderung für Dialysepatienten und deren Lebensqualität[2]. Die Forschung hat jahrelang gezeigt, dass die Dialysatflüssigkeitstemperatur und insbesondere die typische Dialysetemperatur (TD) von (37 °C) durch hämodynamische Instabilität kompliziert werden, was zu einem erhöhten Risiko einer hitzeinduzierten Hypotonie führt, die Patientenbeschwerden und erhöhte Sterblichkeit verursacht.

Kalte Dialyse (CD) ist definiert als die Reduzierung der Temperatur der Dialysierflüssigkeit auf 35–36°C, etwa 1°C unter der typischen Dialysattemperatur, die zwischen 37–38°C liegt. Eine Reihe von Studien haben positive Wirkungen von CD auf die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität, die Minimierung von Hypotonie und eine schützende Wirkung auf wichtige Organe, einschließlich Herz und Gehirn, berichtet. Darüber hinaus zeigten aktuelle Erkenntnisse die schützende Wirkung von CD auf die Herzleistung während der Dialysesitzung. Wie die Forscher wissen, ist die kardiovaskuläre Sterblichkeit bis heute ein wichtiges Thema für Nephrologen, die sich um ESRD-Patienten kümmern, jedoch wurden viele andere Vorteile für die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität der Patienten durch die Verwendung von CD beobachtet.

Die oben erwähnten Vorteile von CD in der hämodynamischen Stabilität und der allgemeinen Lebensqualität der Patienten werden durch die ständig zunehmende Einführung von intradialytischen Übungsprogrammen noch weiter hervorgehoben. Es ist allgemein bekannt, dass intradialytische Übungen zu einer physiologischen, funktionellen und psychologischen Verschlechterung führen, die häufig als Folge von biologischer Alterung, katabolischen Erkrankungen und einer sitzenden Lebensweise auftritt, Faktoren, die alle zum fortschreitenden Rückgang der Vitalität beitragen können und Lebensqualität, die häufig bei ESRD-Patienten beobachtet wird.

Trotz starker Gründe für die Implementierung von intradialytischen Trainingsprogrammen und den oben erwähnten Vorteilen von CD wurden die getrennten und kombinierten Wirkungen dieser Protokolle in Bezug auf Lebensqualität und Gesundheit bei ESRD-Patienten bisher nicht untersucht.

Ziel der aktuellen klinischen Studie war es, die Wirkung von Bewegungsrehabilitationsprogrammen in Kombination mit Änderungen der Dialysattemperatur in Bezug auf Lebensqualität und Gesundheit bei Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der klinischen Studie war es, die kombinierte Wirkung von Kaltdialyse und Aerobic-Übungen in Bezug auf gesundheitliche Aspekte zu untersuchen. Spezifischer:

  1. Es sollten die thermoregulatorischen Reaktionen von Hämodialysepatienten unter vier verschiedenen Hämodialyseprotokollen untersucht werden.
  2. Es sollten die Veränderungen der Muskelarchitektur und der funktionellen Kapazität bei Dialysepatienten nach 7 Monaten intradialytischem Bewegungstraining beurteilt werden.
  3. Bewertung der Auswirkungen auf die Insulinsensitivität und die Glukoseverwertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic
      • Larissa, Thessaly, Griechenland
        • Patsidis General Clinic
      • Trikala, Thessaly, Griechenland, 42100
        • General Hospital of Trikala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile ESRD-Patienten, die eine regelmäßige Hämodialysebehandlung für mindestens 3 Monate erhalten,
  • adäquate Dialyseabgabe Kt/V >1,1
  • gute Compliance der Dialysebehandlung
  • Serumalbumin > 2,5 g/dl
  • Hämoglobin ≥11g/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Grund, sich in einem katabolischen Zustand zu befinden,
  • Hyperthyreose,
  • aktive Vaskulitis,
  • bösartige Erkrankungen,
  • Schwangerschaft
  • HIV,
  • opportunistische Infektionen,
  • Muskel-Skelett-Kontraindikation für Sport,
  • Erfordernis einer systemischen Antikoagulation,
  • Teilnehmer oder Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen,
  • aktive Entzündungen, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erforderten,
  • Diabetiker, die eine Insulintherapie erhalten,
  • Herzinsuffizienz Grad IV der New York Heart Association,
  • geistige Unfähigkeit zur Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Standard-Dialyse
Die Patienten nahmen an einem 7-monatigen Belastungsversuch teil und erhielten eine Standarddialyse (bei 37 °C).
Die Dialysattemperatur wird für einen Zeitraum von 7 Monaten auf 37 °C eingestellt
Aerobes intradialytisches Übungstraining
EXPERIMENTAL: Kalte Dialyse
Die Patienten nahmen an einem 7-monatigen Belastungsversuch teil und erhielten eine Kaltdialyse (bei 35 °C).
Aerobes intradialytisches Übungstraining
Dialysattemperatur für einen Zeitraum von 7 Monaten auf 35 °C gesenkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Körperwärmespeicherung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
Die Körperwärmespeicherung wird während der 4 Stunden Dialyse unter den beiden Hauptbedingungen bewertet. Die Körperwärmespeicherung wird in Watt berechnet
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
Insulinresistenzen werden durch einen oralen Glukosetoleranztest unter Verwendung des OGIS-Index bewertet
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
Veränderung der Muskelgröße
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
Die Muskelgröße wird mittels Ultraschall beurteilt
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten

Die Lebensqualität wird anhand des Sort Form 36-Fragebogens bewertet. Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 ist ein Maß für den Gesundheitszustand und besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.

Die acht Abschnitte sind:

  • Vitalität
  • körperliche Funktion
  • körperliche Schmerzen
  • allgemeine Gesundheitswahrnehmung
  • körperliche Rollenfunktion
  • emotionale Rollenfunktion
  • Soziale Rollenfunktion
  • Psychische Gesundheit
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
Die Funktionsfähigkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
Änderung der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
Die tägliche körperliche Aktivität wird mit einem 7-Tage-Recall-Pedometer bewertet
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typische Dialyse

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