- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03905551
Einfluss der Kaltdialyse in Kombination mit intradialytischer Bewegung in Bezug auf Lebensqualität und Gesundheit (REACD)
Die Wirkung von Bewegungsrehabilitationsprogrammen in Kombination mit Änderungen bei Dialyseverfahren in Bezug auf Aspekte der Lebensqualität und Gesundheit bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Trotz der enormen Fortschritte in der Dialysetechnologie ist die Hämodialyse (HD) eine große Herausforderung für Dialysepatienten und deren Lebensqualität[2]. Die Forschung hat jahrelang gezeigt, dass die Dialysatflüssigkeitstemperatur und insbesondere die typische Dialysetemperatur (TD) von (37 °C) durch hämodynamische Instabilität kompliziert werden, was zu einem erhöhten Risiko einer hitzeinduzierten Hypotonie führt, die Patientenbeschwerden und erhöhte Sterblichkeit verursacht.
Kalte Dialyse (CD) ist definiert als die Reduzierung der Temperatur der Dialysierflüssigkeit auf 35–36°C, etwa 1°C unter der typischen Dialysattemperatur, die zwischen 37–38°C liegt. Eine Reihe von Studien haben positive Wirkungen von CD auf die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität, die Minimierung von Hypotonie und eine schützende Wirkung auf wichtige Organe, einschließlich Herz und Gehirn, berichtet. Darüber hinaus zeigten aktuelle Erkenntnisse die schützende Wirkung von CD auf die Herzleistung während der Dialysesitzung. Wie die Forscher wissen, ist die kardiovaskuläre Sterblichkeit bis heute ein wichtiges Thema für Nephrologen, die sich um ESRD-Patienten kümmern, jedoch wurden viele andere Vorteile für die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität der Patienten durch die Verwendung von CD beobachtet.
Die oben erwähnten Vorteile von CD in der hämodynamischen Stabilität und der allgemeinen Lebensqualität der Patienten werden durch die ständig zunehmende Einführung von intradialytischen Übungsprogrammen noch weiter hervorgehoben. Es ist allgemein bekannt, dass intradialytische Übungen zu einer physiologischen, funktionellen und psychologischen Verschlechterung führen, die häufig als Folge von biologischer Alterung, katabolischen Erkrankungen und einer sitzenden Lebensweise auftritt, Faktoren, die alle zum fortschreitenden Rückgang der Vitalität beitragen können und Lebensqualität, die häufig bei ESRD-Patienten beobachtet wird.
Trotz starker Gründe für die Implementierung von intradialytischen Trainingsprogrammen und den oben erwähnten Vorteilen von CD wurden die getrennten und kombinierten Wirkungen dieser Protokolle in Bezug auf Lebensqualität und Gesundheit bei ESRD-Patienten bisher nicht untersucht.
Ziel der aktuellen klinischen Studie war es, die Wirkung von Bewegungsrehabilitationsprogrammen in Kombination mit Änderungen der Dialysattemperatur in Bezug auf Lebensqualität und Gesundheit bei Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der klinischen Studie war es, die kombinierte Wirkung von Kaltdialyse und Aerobic-Übungen in Bezug auf gesundheitliche Aspekte zu untersuchen. Spezifischer:
- Es sollten die thermoregulatorischen Reaktionen von Hämodialysepatienten unter vier verschiedenen Hämodialyseprotokollen untersucht werden.
- Es sollten die Veränderungen der Muskelarchitektur und der funktionellen Kapazität bei Dialysepatienten nach 7 Monaten intradialytischem Bewegungstraining beurteilt werden.
- Bewertung der Auswirkungen auf die Insulinsensitivität und die Glukoseverwertung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
- University Hospital of Larissa, Nephrology Clinic
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Larissa, Thessaly, Griechenland
- Patsidis General Clinic
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Trikala, Thessaly, Griechenland, 42100
- General Hospital of Trikala
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch stabile ESRD-Patienten, die eine regelmäßige Hämodialysebehandlung für mindestens 3 Monate erhalten,
- adäquate Dialyseabgabe Kt/V >1,1
- gute Compliance der Dialysebehandlung
- Serumalbumin > 2,5 g/dl
- Hämoglobin ≥11g/dl.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Grund, sich in einem katabolischen Zustand zu befinden,
- Hyperthyreose,
- aktive Vaskulitis,
- bösartige Erkrankungen,
- Schwangerschaft
- HIV,
- opportunistische Infektionen,
- Muskel-Skelett-Kontraindikation für Sport,
- Erfordernis einer systemischen Antikoagulation,
- Teilnehmer oder Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen,
- aktive Entzündungen, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erforderten,
- Diabetiker, die eine Insulintherapie erhalten,
- Herzinsuffizienz Grad IV der New York Heart Association,
- geistige Unfähigkeit zur Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Standard-Dialyse
Die Patienten nahmen an einem 7-monatigen Belastungsversuch teil und erhielten eine Standarddialyse (bei 37 °C).
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Die Dialysattemperatur wird für einen Zeitraum von 7 Monaten auf 37 °C eingestellt
Aerobes intradialytisches Übungstraining
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EXPERIMENTAL: Kalte Dialyse
Die Patienten nahmen an einem 7-monatigen Belastungsversuch teil und erhielten eine Kaltdialyse (bei 35 °C).
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Aerobes intradialytisches Übungstraining
Dialysattemperatur für einen Zeitraum von 7 Monaten auf 35 °C gesenkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Körperwärmespeicherung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
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Die Körperwärmespeicherung wird während der 4 Stunden Dialyse unter den beiden Hauptbedingungen bewertet.
Die Körperwärmespeicherung wird in Watt berechnet
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
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Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
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Insulinresistenzen werden durch einen oralen Glukosetoleranztest unter Verwendung des OGIS-Index bewertet
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
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Veränderung der Muskelgröße
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
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Die Muskelgröße wird mittels Ultraschall beurteilt
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
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Die Lebensqualität wird anhand des Sort Form 36-Fragebogens bewertet. Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 ist ein Maß für den Gesundheitszustand und besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Die acht Abschnitte sind:
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
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Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
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Die Funktionsfähigkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
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Änderung der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
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Die tägliche körperliche Aktivität wird mit einem 7-Tage-Recall-Pedometer bewertet
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Parnas I, Spira M, Werman R, Bergmann F. Micro-electrode studies of the giant fibres of the American cockroach. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1969 Aug;27(2):221. No abstract available.
- Krase AA, Flouris AD, Karatzaferi C, Giannaki CD, Stefanidis I, Sakkas GK. Separate and combined effects of cold dialysis and intradialytic exercise on the thermoregulatory responses of hemodialysis patients: a randomized-cross-over study. BMC Nephrol. 2020 Dec 2;21(1):524. doi: 10.1186/s12882-020-02167-z.
- Krase AA, Terzis G, Giannaki CD, Stasinaki AN, Wilkinson TJ, Smith AC, Zorz C, Karatzaferi C, Stefanidis I, Sakkas GK. Seven months of aerobic intradialytic exercise training can prevent muscle loss in haemodialysis patients: an ultrasonography study. Int Urol Nephrol. 2022 Feb;54(2):447-456. doi: 10.1007/s11255-021-02931-6. Epub 2021 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 921-5/11/2014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Typische Dialyse
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAbgeschlossen
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Satellite HealthcareUniversity of WashingtonAbgeschlossenNierenerkrankung im Endstadium | HeimdialyseVereinigte Staaten