- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03909997
Schwerwiegende Komplikationen nach Gastrektomie bei ösophagogastrischem Übergang und Magenkrebs
Schwerwiegende Komplikationen nach Gastrektomie bei ösophagogastrischem Übergang und Magenkrebs: Perioperative Ergebnisse und Langzeitüberleben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gastrektomie ist die Hauptbehandlung bei Magen- und Siewert-Krebs des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ) vom Typ II-III. Diese Operation ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Ziel der vorliegenden Studie ist es, Prädiktoren für die postoperative Morbidität zu identifizieren und das Langzeitüberleben entsprechend den Komplikationen zu bewerten.
Es handelte sich um eine retrospektive Kohortenstudie. Die Forscher schlossen Patienten ein, die in einem einzigen Zentrum mit einer Gastrektomie wegen Magen- oder EGJ-Krebs behandelt wurden. Schwere Morbidität wurde als Clavien-Dindo-Score ≥3 definiert.
Folgende Faktoren werden analysiert: Alter, Geschlecht, Komorbidität, körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Tabak- und Alkoholkonsum, Body-Mass-Index (BMI), Hämatokrit, Serumalbuminspiegel, Tumorlokalisation, Einsatz einer präoperativen Chemotherapie, laparoskopisch oder offene Operation, vollständige oder subtotale Gastrektomie, Zwölffingerdarmstumpfverschluss, Multiorganresektion, Lymphadenektomie, Rekonstruktionsmethode, T-Status, Lymphknotenmetastasierung und Resektionsrand. Das T-Stadium wurde zur Analyse nach T1-T2 und T3-T4 gruppiert. Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation zur Überlebensanalyse beobachtet. Eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um Prädiktoren für die allgemeine und schwere Morbidität zu identifizieren; und Prädiktoren für das langfristige Überleben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Enrique M Norero, MD
- Telefonnummer: 56-2-3536601
- E-Mail: enorero@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paulina Gonzalez, RN
- Telefonnummer: 56-2-3536601
- E-Mail: pauly_gc@hotmail.com
Studienorte
-
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7501064
- Rekrutierung
- Hospital Sotero del Rio
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Kontakt:
- Enrique M Norero, MD
- Telefonnummer: 56-2-3536601
- E-Mail: enorero@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen Magenkrebs oder Speiseröhrenkrebs mit einer Gastrektomie behandelt werden.
- Bestätigte Adenokarzinom-Histologie.
Ausschlusskriterien:
- Histologie anders als beim Adenokarzinom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit schwerer 30-Tage-Morbidität oder Morbidität im Krankenhaus
Zeitfenster: Perioperativ
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Clavien 3 oder höhere Komplikationen
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Perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Median und Prozentsatz der Patienten mit Langzeitüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5-Jahres-Überleben
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enrique M Norero, MD, Hospital Sotero del Rio
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Kim W, Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH, Lee HJ; Korean Laparo-endoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Decreased Morbidity of Laparoscopic Distal Gastrectomy Compared With Open Distal Gastrectomy for Stage I Gastric Cancer: Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial (KLASS-01). Ann Surg. 2016 Jan;263(1):28-35. doi: 10.1097/SLA.0000000000001346.
- Park DJ, Lee HJ, Kim HH, Yang HK, Lee KU, Choe KJ. Predictors of operative morbidity and mortality in gastric cancer surgery. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1099-102. doi: 10.1002/bjs.4952.
- Onate-Ocana LF, Cortes-Cardenas SA, Aiello-Crocifoglio V, Mondragon-Sanchez R, Ruiz-Molina JM. Preoperative multivariate prediction of morbidity after gastrectomy for adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2000 May;7(4):281-8. doi: 10.1007/s10434-000-0281-9.
- Bartlett EK, Roses RE, Kelz RR, Drebin JA, Fraker DL, Karakousis GC. Morbidity and mortality after total gastrectomy for gastric malignancy using the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program database. Surgery. 2014 Aug;156(2):298-304. doi: 10.1016/j.surg.2014.03.022. Epub 2014 Mar 16.
- Kim TH, Suh YS, Huh YJ, Son YG, Park JH, Yang JY, Kong SH, Ahn HS, Lee HJ, Slankamenac K, Clavien PA, Yang HK. The comprehensive complication index (CCI) is a more sensitive complication index than the conventional Clavien-Dindo classification in radical gastric cancer surgery. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):171-181. doi: 10.1007/s10120-017-0728-3. Epub 2017 Jun 8.
- Lee KG, Lee HJ, Yang JY, Oh SY, Bard S, Suh YS, Kong SH, Yang HK. Risk factors associated with complication following gastrectomy for gastric cancer: retrospective analysis of prospectively collected data based on the Clavien-Dindo system. J Gastrointest Surg. 2014 Jul;18(7):1269-77. doi: 10.1007/s11605-014-2525-1. Epub 2014 May 13.
- Kikuchi H, Miyata H, Konno H, Kamiya K, Tomotaki A, Gotoh M, Wakabayashi G, Mori M. Development and external validation of preoperative risk models for operative morbidities after total gastrectomy using a Japanese web-based nationwide registry. Gastric Cancer. 2017 Nov;20(6):987-997. doi: 10.1007/s10120-017-0706-9. Epub 2017 Mar 11.
- Norero E, Vega EA, Diaz C, Cavada G, Ceroni M, Martinez C, Briceno E, Araos F, Gonzalez P, Baez S, Vinuela E, Caracci M, Diaz A. Improvement in postoperative mortality in elective gastrectomy for gastric cancer: Analysis of predictive factors in 1066 patients from a single centre. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1330-1336. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.004. Epub 2017 Feb 10.
- Hayashi T, Yoshikawa T, Aoyama T, Ogata T, Cho H, Tsuburaya A. Severity of complications after gastrectomy in elderly patients with gastric cancer. World J Surg. 2012 Sep;36(9):2139-45. doi: 10.1007/s00268-012-1653-6.
- Climent M, Hidalgo N, Vidal O, Puig S, Iglesias M, Cuatrecasas M, Ramon JM, Garcia-Albeniz X, Grande L, Pera M. Postoperative complications do not impact on recurrence and survival after curative resection of gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2016 Jan;42(1):132-9. doi: 10.1016/j.ejso.2015.08.163. Epub 2015 Sep 3.
- Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Poor survival rate in patients with postoperative intra-abdominal infectious complications following curative gastrectomy for gastric cancer. Ann Surg Oncol. 2013 May;20(5):1575-83. doi: 10.1245/s10434-012-2720-9. Epub 2012 Oct 18.
- Kubota T, Hiki N, Sano T, Nomura S, Nunobe S, Kumagai K, Aikou S, Watanabe R, Kosuga T, Yamaguchi T. Prognostic significance of complications after curative surgery for gastric cancer. Ann Surg Oncol. 2014 Mar;21(3):891-8. doi: 10.1245/s10434-013-3384-9. Epub 2013 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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