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Schwerwiegende Komplikationen nach Gastrektomie bei ösophagogastrischem Übergang und Magenkrebs

9. April 2019 aktualisiert von: Hospital Dr Sotero del Rio

Schwerwiegende Komplikationen nach Gastrektomie bei ösophagogastrischem Übergang und Magenkrebs: Perioperative Ergebnisse und Langzeitüberleben

Die Gastrektomie ist die Hauptbehandlung bei Magen- und Siewert-Krebs des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ) vom Typ II-III. Diese Operation ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Ziel der vorliegenden Studie ist es, Prädiktoren für die postoperative Morbidität zu identifizieren und das Langzeitüberleben entsprechend den Komplikationen zu bewerten. Es handelt sich um eine retrospektive Kohortenstudie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Gastrektomie ist die Hauptbehandlung bei Magen- und Siewert-Krebs des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ) vom Typ II-III. Diese Operation ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Ziel der vorliegenden Studie ist es, Prädiktoren für die postoperative Morbidität zu identifizieren und das Langzeitüberleben entsprechend den Komplikationen zu bewerten.

Es handelte sich um eine retrospektive Kohortenstudie. Die Forscher schlossen Patienten ein, die in einem einzigen Zentrum mit einer Gastrektomie wegen Magen- oder EGJ-Krebs behandelt wurden. Schwere Morbidität wurde als Clavien-Dindo-Score ≥3 definiert.

Folgende Faktoren werden analysiert: Alter, Geschlecht, Komorbidität, körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Tabak- und Alkoholkonsum, Body-Mass-Index (BMI), Hämatokrit, Serumalbuminspiegel, Tumorlokalisation, Einsatz einer präoperativen Chemotherapie, laparoskopisch oder offene Operation, vollständige oder subtotale Gastrektomie, Zwölffingerdarmstumpfverschluss, Multiorganresektion, Lymphadenektomie, Rekonstruktionsmethode, T-Status, Lymphknotenmetastasierung und Resektionsrand. Das T-Stadium wurde zur Analyse nach T1-T2 und T3-T4 gruppiert. Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation zur Überlebensanalyse beobachtet. Eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um Prädiktoren für die allgemeine und schwere Morbidität zu identifizieren; und Prädiktoren für das langfristige Überleben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7501064
        • Rekrutierung
        • Hospital Sotero del Rio
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die in einem einzigen Zentrum mit einer Gastrektomie wegen Magenkrebs oder Speiseröhrenkrebs behandelt wurden, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Magenkrebs oder Speiseröhrenkrebs mit einer Gastrektomie behandelt werden.
  • Bestätigte Adenokarzinom-Histologie.

Ausschlusskriterien:

  • Histologie anders als beim Adenokarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerer 30-Tage-Morbidität oder Morbidität im Krankenhaus
Zeitfenster: Perioperativ
Clavien 3 oder höhere Komplikationen
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median und Prozentsatz der Patienten mit Langzeitüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Überleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique M Norero, MD, Hospital Sotero del Rio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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