Räumliche Analyse der Darmmikrobiota bei gesunden Probanden
2. April 2024 aktualisiert von: Örebro University, Sweden
Die Erforschung der menschlichen Darmmikrobiota ist weit verbreitet, da es immer mehr Hinweise auf ihren Einfluss auf die Physiologie des Wirts und mehrere Krankheiten gibt. Aufgrund der einfachen Probenentnahme basiert es überwiegend auf Analysen von Kotproben. Eine Minderheit der Studien untersuchte die Darmmikrobiota anhand von Schleimhautproben. Über die räumlichen Unterschiede in der Zusammensetzung der Mikrobiota entlang des Dickdarms ist nicht viel bekannt. Die räumlichen Unterschiede der Darmmikrobiota ohne Präparation des Darms wurden noch nicht analysiert. Darüber hinaus wurde die Zusammensetzung der Mikrobiota des luminalen Darminhalts noch nicht analysiert.
Ziel dieser Studie ist es, Erkenntnisse über die mikrobielle Zusammensetzung von Lumen- und Schleimhautproben in verschiedenen Segmenten des unteren Gastrointestinaltrakts zu gewinnen: Ileum, Caecum, Colon ascendens, Colon transversum, Colon descendens, Sigma und Rektum sowie von Rektalabstrichen und Fäkalien Proben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher zielen darauf ab, vollständige Koloskopien von 10 gesunden Probanden auszuwerten.
Diese Studie dient als erste explorative Studie zur Verteilung der menschlichen Darmmikrobiota entlang des unteren Gastrointestinaltrakts.
Bisher wurden keine vergleichbaren Studien in einem ungereinigten Darm durchgeführt.
Die Anzahl der Probanden basiert auf anderen Studien, die die mikrobielle Zusammensetzung von Schleimhaut- und Fäkal-assoziierten Mikrobiota untersuchten, in denen eine Stichprobengröße von 10 ausreichte, um einen Unterschied festzustellen.
Es werden gleich viele Männer und Frauen rekrutiert.
Ausfälle werden ersetzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Schweden, 70182
- Örebro University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
10 gesunde Freiwillige werden über lokale Anzeigen rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter: 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bekannte organische Magen-Darm-Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, chronischer Durchfall oder Verstopfung)
- Geschichte oder Gegenwart von gastrointestinaler Malignität oder Polyposis
- Aktuelle (gastrointestinale) Infektion (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen (z. Magenbypass)
- Eosinophile Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Aktuelle übertragbare Krankheit (z. Infektionen der oberen Atemwege)
- Bösartige Erkrankung und/oder Patienten, die systemische antineoplastische Mittel erhalten
- Psychische Erkrankungen (z. Demenz, Depression, Schizophrenie, Autismus, Asperger-Syndrom) oder andere Unfähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit
- Chronische neurologische/neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Parkinson, Multiple Sklerose)
- Autoimmunerkrankung und/oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten
- Wichtige relevante Allergien (z. Nahrungsmittelallergie, multiple Allergien)
- Chronische Schmerzsyndrome (z. Fibromyalgie)
- Chronische Müdigkeit
- Adipositas (Body-Mass-Index > 30) oder metabolisches Syndrom
- Antimikrobielle Behandlung oder Prophylaxe innerhalb der letzten 3 Monate
- Andere chronische Einnahme von Medikamenten, die das Mikrobiom beeinflussen können, z. Protonenpumpenhemmer
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Bekannte klinisch signifikante abnormale Laborwerte
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Probiotische Einnahme innerhalb der letzten 6 Wochen
- Darmreinigung innerhalb der letzten 6 Monate
- Jede klinisch signifikante Krankheit/Beschwerde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Zusammensetzung der Mikrobiota in luminalen und mukosalen Proben entlang des Dickdarms Zusammensetzung der Mikrobiota in luminalen sowie mukosalen Proben
Zeitfenster: 1 Tag
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16S-rRNA-basierte Sequenzierung der nächsten Generation
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobielle Zusammensetzung rektaler und fäkaler Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Tag
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16S-rRNA-basierte Sequenzierung der nächsten Generation
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1 Tag
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Metabolisches Profil in Kotproben entlang des Darmtraktes
Zeitfenster: 1 Tag
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Metabolomik
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1 Tag
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Genexpression von Transportern für bakterielle Produkte in Schleimhautbiopsien entlang des Dickdarms
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Brummer, Prof., Region Örebro County, Örebro University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SpIM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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