Ergebnisse der traumatischen Hirnverletzung und externe Validierung des CRASH-Prognosemodells

Einleitung Gemäß dem Bericht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2015 sind Verkehrsunfälle weltweit die zehnthäufigste Todesursache[1]. 90 % davon treten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) auf[2]. Das komplexe Zusammenspiel menschlicher, fahrzeugbezogener und umweltbedingter Faktoren sowie das Fehlen nachhaltiger Präventionsprogramme haben zu dieser „stillen Epidemie“ von Verletzungen beigetragen. Unter den Verletzungen sind traumatische Hirnverletzungen die Hauptursache für Morbidität und Mortalität.

Die jungen Arbeiter im Alter von 20-40 Jahren sind die am stärksten gefährdete Gruppe, die ein Schädel-Hirn-Trauma erleidet[3]. Etwa 60 % der Patienten mit SHT nehmen ihre Arbeit nicht wieder auf[3]. Eine in Delhi, Indien, durchgeführte Studie zeigte, dass 50 % von Patienten mit schwerem SHT, die bei der Entlassung bewusstlos waren, nach sechs Monaten starben und weitere 30 % im Wachkoma blieben[4].

Kliniker müssen den ängstlichen Angehörigen bei der Ankunft sowie während des gesamten Behandlungsverlaufs Auskunft über die Prognose des verletzten Patienten geben. Untersuchungen haben gezeigt, dass Prognosemodelle statistische Modelle sind, die Daten von Patienten kombinieren, um das Ergebnis vorherzusagen, wahrscheinlich genauer sind als einfache klinische Vorhersagen[5]. Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie veröffentlichte ein Vorhersagemodell für Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen[6]. Im Gegensatz zu anderen Vorhersagemodellen basierte dieses Modell auf Daten aus Ländern mit hohem und mittlerem Einkommen mit niedrigem Einkommen. Die externe Validierung dieses Vorhersagemodells wurde jedoch nicht in LMICs-Daten durchgeführt[7]. Um diese Lücke zu schließen, wollen wir daher das Ergebnis von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung untersuchen und auch das Vorhersagemodell der CRASH-Studie bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung validieren. z.B. Ein 45-jähriger Mann erlitt einen Verkehrsunfall, der zu einem Schädel-Hirn-Trauma führte. Seine Glasgow Coma Scale war E4V4M5, beide Pupillen reagierten auf Licht und ein CT-Scan des Gehirns deutete auf ein subdurales Hämatom mit einer Dicke von etwa 3 mm entlang der linken basifrontalen oberen und mittleren frontalen Konvexitäten ohne signifikanten zugrunde liegenden Masseneffekt hin. Diese Details werden wie unten gezeigt in den CRASH PROGNOSTIC MODEL-Rechner eingefügt. Demnach beträgt die Sterblichkeit am 14. Tag 4,4 % und die Morbidität am 6. Monat 12,6 %, d. h. ein ungünstiges Ergebnis.

Datenerhebung Die Datenerhebung erfolgt durch einen Assistenzarzt und einen Medizinstudenten desselben Krankenhauses. Die Patienten werden prospektiv auf der Station bis zur Entlassung oder zum Tod weiterverfolgt. Informationen werden basierend auf der Patientenakte in das Fallaufzeichnungsformular eingegeben. Es wird eine schriftliche, gültige Einverständniserklärung eingeholt, um die Patienten am 14. Tag und 6 Monate nach dem Datum der Verletzung per Telefon nachzuverfolgen.

Ergebnisse:

Das Ergebnis der Studie ist die Sterblichkeit am 14. Tag und die Sterblichkeit und Morbidität am 6. Monat nach der Kopfverletzung. Diese Morbidität im 6. Monat wird unter Verwendung der GLASGOW OUTCOME SCALE durch telefonische Konversation gemessen

Variablen:

Demografische Variablen, Verletzungsmechanismus, Verlegungsstatus, Vitalparameter bei Aufnahme wie systolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Glasgow-Koma-Skala werden aus den Fallakten vermerkt. Die Pupillenreaktion des Patienten wird aus dem Fallberichtsblatt erfasst. Ct-Scan-Befunde und ob der Patient operiert wurde (Neurochirurgie) oder nicht, werden notiert. Andere Verletzungen werden ebenfalls erfasst.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße für eine externe Validierungsstudie sollte mindestens 100 Patienten mit Ergebnis und 100 ohne Ergebnis umfassen[8,]. Das kurzfristige Ergebnis ist die Sterblichkeit nach 14 Tagen. Die Sterblichkeit in allen Gruppen von TBI beträgt 23%. Um also 100 Ereignisse zu haben, benötigen wir eine Stichprobengröße von mindestens 500 Patienten. Nach einem Jahr wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob die Stichprobengröße erreicht wird, und es wird eine weitere Entscheidung über die Studiendauer getroffen.

Analysedaten werden in Microsoft Excel 2016 eingegeben und statistische Analysen werden mit SPSS Version 17 durchgeführt. Wir werden die Leistung der Modelle in unserem Datensatz in Bezug auf Diskriminierung und Kalibrierung bewerten. Diskrimination beschreibt, wie gut ein Modell zwischen Patienten mit und ohne Ergebnis von Interesse unterscheidet. Die Kalibrierung gibt an, wie genau die vorhergesagten Ergebnisse mit den beobachteten Ergebnissen übereinstimmen.

Zur Beurteilung der Diskrimination berechnen wir die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). Eine AUC von 1 impliziert eine perfekte Diskrimination, während eine AUC von 0,5 impliziert, dass die Diskrimination eines Modells nicht besser als Zufall ist.

Um die Kalibrierung zu beurteilen, werden wir das beobachtete gegen das vorhergesagte Ergebnis graphisch darstellen. Ethik Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Mitprüfer dieser Studie vom Patienten/Verwandten (gesetzlichen Vertreter) eingeholt, nachdem der Patient auf der Station aufgenommen wurde. Die informierte Zustimmung besteht darin, den Patienten 14 Tage und 6 Monate nach dem Datum der Verletzung telefonisch zu verfolgen. Während des stationären Kurses oder bei der Entlassung wird, wenn der Patient bei Bewusstsein und in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben, die erneute Einwilligung des Patienten selbst eingeholt. Wenn der Patient die Einwilligung verweigert, werden seine Daten nicht aufgezeichnet und es erfolgt keine Nachverfolgung zu Studienzwecken.