外傷性脳損傷の転帰とCRASH予後モデルの外部検証

はじめに 世界保健機関 (WHO) の 2015 年のレポートによると、交通事故による負傷は世界の死亡原因の 10 番目です [1]。 これらの 90% は、低中所得国 (LMIC) で発生しています[2]。 持続可能な予防プログラムの欠如に加えて、人、車両、環境要因の複雑な相互作用が、この怪我の「静かな蔓延」の一因となっています。 外傷の中でも、外傷性脳損傷は罹患率と死亡率の主な原因です。

20 歳から 40 歳の若い労働者は、外傷性脳損傷を被りやすいグループです[3]。 TBI 患者の約 60% は仕事を再開していません[3]。 インドのデリーで行われた研究では、退院時に意識を失っていた重度の外傷性脳損傷患者の 50% が生後 6 か月で死亡し、残りの 30% が植物状態のままであることが示されました[4]。

臨床医は、負傷した患者の予後について、到着時だけでなく治療中も不安に思っている近くの人に答えなければなりません。 研究によると、予後モデルは、患者からのデータを組み合わせて結果を予測する統計モデルであり、単純な臨床予測よりも正確である可能性が高いことが示されています[5]。 多施設無作為対照試験では、外傷性脳損傷患者の予測モデルが発表されました[6]。 他の予測モデルとは異なり、このモデルは高所得国および低中所得国のデータに基づいています。 ただし、この予測モデルの外部検証は、LMICs データでは行われませんでした [7]。 したがって、このギャップを埋めるために、外傷性脳損傷患者の転帰を研究し、外傷性脳損傷患者のCRASH試験予測モデルを検証することも目指しています. 例えば 45 歳の男性、交通事故で外傷性脳損傷に至った。 彼の Glasgow Coma Scale は E4V4M5 で、両方の瞳孔が光と CT スキャン脳に反応し、左前頭前頭上部および中部前頭凸部に沿って約 3 mm の厚さの硬膜下血腫を示唆しており、有意な基礎となる質量効果はありません。 これらの詳細は、以下に示すように CRASH PROGNOSTIC MODEL Calculator に挿入されます。 これによると、14 日目の死亡率は 4.4% であり、6 か月目の罹患率は 12.6%、つまり好ましくない結果です。

データ収集 データ収集は、レジデントと同じ病院の医学生によって行われます。 患者は、退院または死亡するまで病棟で前向きに追跡されます。 情報は、患者ファイルに基づいて症例記録フォームに入力されます。 書面による有効なインフォームド コンセントを取得して、電話での会話による受傷日から 14 日目と 6 か月後に患者をフォローアップします。

結果:

研究の結果は、頭部外傷後 14 日目の死亡率と 6 か月目の死亡率と罹患率です。 この 6 か月目の罹患率は、電話での会話により GLASGOW OUTCOME SCALE を使用して測定されます。

変数:

人口学的変数、損傷の機序、転移状態、収縮期血圧、心拍数、グラスゴー昏睡スケールなどの入院時の重要なパラメータが症例記録から記録されます。 患者の瞳孔反応は、症例記録シートから収集されます。 Ctスキャンの所見と、患者が手術（神経外科）を受けたかどうかが記録されます。 その他の怪我も記録されます。

サンプルサイズ 外部検証研究のサンプルサイズは、少なくとも 100 人の患者で結果が得られ、100 人が結果のない患者でなければなりません [8,]。 短期転帰は 14 日での死亡率です。 TBI のすべてのグループの死亡率は 23% です。 したがって、100 件のイベントを作成するには、最低 500 人の患者のサンプル サイズが必要です。 サンプルサイズが満たされているかどうかを確認するために1年後に中間分析が行われ、研究期間に関するさらなる決定が行われます.

分析 データは Microsoft Excel 2016 に入力され、統計分析は SPSS バージョン 17 を使用して行われます。 識別とキャリブレーションの観点から、データセット内のモデルのパフォーマンスを評価します。 識別は、モデルが関心のある結果を伴う患者と伴わない患者をどの程度うまく区別するかを表します。 キャリブレーションは、予測された結果が観察された結果とどの程度一致しているかを示します。

弁別を評価するために、受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域を計算します。 AUC 1 は完全な識別を意味し、AUC 0.5 はモデルの識別が偶然に勝るものではないことを意味します。

キャリブレーションを評価するために、観測結果と予測結果をプロットします。 倫理 インフォームドコンセントは、患者が病棟に入院した後、患者/親戚（法定代理人）からこの研究の共同研究者によって取得されます。 インフォームド コンセントは、受傷日から 14 日と 6 か月後に患者を電話で追跡することです。 病棟経過中または退院時に患者の意識があり、同意できる状態にある場合は、患者本人から再同意を取ります。 患者が同意を拒否した場合、データは記録されず、研究目的でのフォローアップは行われません。