Výsledky traumatického poranění mozku a externí validace prognostického modelu CRASH

Úvod Podle zprávy Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2015 jsou dopravní nehody desátou příčinou úmrtnosti na světě[1]. 90 % z nich se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC)[2]. K této „tiché epidemii“ zranění přispěla složitá interakce lidských, dopravních a environmentálních faktorů spolu s nedostatkem udržitelných preventivních programů. Mezi úrazy je hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti traumatická poranění mozku.

Mladí pracující muži ve věku 20–40 let jsou nejzranitelnější skupinou, která trpí traumatickým poraněním mozku[3]. Přibližně 60 % lidí s TBI neobnoví práci[3]. Studie provedená v Dillí v Indii ukázala, že pacienti s těžkou TBI, kteří byli při propuštění v bezvědomí, 50 % z nich zemřelo po šesti měsících a dalších 30 % zůstalo ve vegetativním stavu[4].

Klinici musí odpovídat o prognóze zraněného pacienta úzkostným blízkým při příjezdu i v průběhu léčby. Výzkumy ukázaly, že prognostické modely jsou statistické modely, které kombinují data od pacientů k predikci výsledku, pravděpodobně budou přesnější než jednoduché klinické předpovědi[5]. V multicentrické randomizované kontrolní studii byl publikován predikční model pro pacienty s traumatickým poraněním mozku[6]. Na rozdíl od jiných predikčních modelů byl tento model založen na datech ze zemí s vysokými a nízkými středními příjmy. Externí validace tohoto predikčního modelu však nebyla provedena v datech LMIC[7]. Abychom zaplnili tuto mezeru, zaměřujeme se na studium výsledků pacientů s traumatickým poraněním mozku a také na validaci predikčního modelu studie CRASH u pacienta s traumatickým poraněním mozku. např. 45letý muž přišel s dopravní nehodou vedoucí k traumatickému poranění mozku. Jeho Glasgow Coma Scale byla E4V4M5, obě zornice reagující na světlo a CT sken mozku naznačovaly subdurální hematom o tloušťce přibližně 3 mm podél levé basi-frontální horní a střední frontální konvexity bez významného základního hromadného efektu. Tyto podrobnosti jsou vloženy do kalkulačky CRASH PROGNOSTIC MODEL, jak je znázorněno níže. Podle toho je mortalita ve 14 dnech 4,4 % a morbidita v 6. měsíci je 12,6 %, tj. nepříznivý výsledek.

Sběr dat Sběr dat bude provádět rezident a student medicíny stejné nemocnice. Pacienti budou prospektivně sledováni na oddělení až do propuštění nebo smrti. Informace budou zapsány do formuláře záznamu případu na základě spisu pacienta. Písemný, platný informovaný souhlas bude přijat ke sledování pacientů 14. den a 6 měsíců po datu zranění prostřednictvím telefonického rozhovoru.

výsledky:

Výsledkem studie je mortalita 14. den a mortalita a morbidita 6. měsíců po poranění hlavy. Tato nemocnost v 6. měsíci bude měřena pomocí GLASGOW OUTCOME SCALE po telefonickém rozhovoru

Proměnné:

Demografické proměnné, mechanismus poranění, stav přenosu, vitální parametry při přijetí, jako je systolický krevní tlak, srdeční frekvence, stupnice Glasgow coma budou zaznamenány ze záznamů případů. Odezva zornic pacientů bude shromážděna ze záznamového listu případu. Zaznamenají se nálezy CT a zda byl pacient operován (neurochirurgie). Zaznamenána budou i další zranění.

Velikost vzorku Velikost vzorku pro externí validační studii by měla mít alespoň 100 pacientů s výsledkem a 100 bez výsledků[8,]. Krátkodobým výsledkem je úmrtnost po 14 dnech. Úmrtnost ve všech skupinách TBI je 23 %. Takže, abychom měli 100 událostí, budeme potřebovat velikost vzorku minimálně 500 pacientů. Po jednom roce bude provedena průběžná analýza, aby se zjistilo, zda je dodržena velikost vzorku, a bude učiněno další rozhodnutí o délce trvání studie.

Analytická data budou zadána v Microsoft Excel 2016 a statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 17. Posoudíme výkonnost modelů v našem datovém souboru z hlediska diskriminace a kalibrace. Diskriminace popisuje, jak dobře model rozlišuje mezi pacienty s a bez výsledku zájmu. Kalibrace ukazuje, jak blízko se předpokládané výsledky shodují s pozorovanými výsledky.

Pro posouzení diskriminace vypočítáme plochu pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC). AUC 1 znamená dokonalou diskriminaci, zatímco AUC 0,5 znamená, že diskriminace modelu není o nic lepší než náhoda.

Pro posouzení kalibrace vyneseme pozorovaný versus předpokládaný výsledek. Etika Informovaný souhlas převezme spoluřešitel této studie od pacienta/příbuzného (zákonného zástupce) po přijetí pacienta na oddělení. Informovaný souhlas bude spočívat v telefonickém sledování pacienta po 14 dnech a 6 měsících od data úrazu. Během kurzu na oddělení nebo při propouštění, pokud je pacient při vědomí a je ve stavu dát souhlas, bude opětovný souhlas odebrán od samotného pacienta. Pokud pacient odmítne udělit souhlas, jeho údaje nebudou zaznamenány a nebudou prováděny žádné další kontroly pro účely studie.