Risultati della lesione cerebrale traumatica e convalida esterna del modello prognostico CRASH

Introduzione Secondo il rapporto 2015 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), gli infortuni stradali sono la decima causa di mortalità nel mondo[1]. Il 90% di questi si verifica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC)[2]. La complessa interazione di fattori umani, veicoli e ambientali insieme alla mancanza di programmi preventivi sostenibili ha contribuito a questa "epidemia silenziosa" di infortuni. Tra le lesioni, le lesioni cerebrali traumatiche sono la principale causa di morbilità e mortalità.

I giovani lavoratori di età compresa tra 20 e 40 anni sono il gruppo più vulnerabile a subire una lesione cerebrale traumatica[3]. Circa il 60% di quelli con trauma cranico non riprende a lavorare[3]. Uno studio condotto a Delhi, in India, ha mostrato che i pazienti con trauma cranico grave che erano incoscienti alla dimissione, il 50% di loro è morto a sei mesi e un altro 30% è rimasto in stato vegetativo[4].

I medici devono rispondere della prognosi del paziente ferito ai vicini ansiosi all'arrivo così come durante il corso del trattamento. Le ricerche hanno dimostrato che i modelli prognostici sono modelli statistici che combinano i dati dei pazienti per prevedere l'esito, probabilmente più accurati delle semplici previsioni cliniche[5]. Uno studio di controllo randomizzato multicentrico ha pubblicato un modello di previsione per i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche[6]. A differenza di altri modelli di previsione, questo modello era basato su dati provenienti da paesi a reddito alto e medio-basso. Tuttavia, la convalida esterna di questo modello di previsione non è stata effettuata nei dati LMIC[7]. Quindi, per colmare questa lacuna, miriamo a studiare l'esito dei pazienti con lesione cerebrale traumatica e anche a convalidare il modello di previsione dello studio CRASH nei pazienti con lesione cerebrale traumatica. per esempio. Un maschio di 45 anni, è arrivato con un incidente stradale che ha provocato una lesione cerebrale traumatica. La sua scala del coma di Glasgow era E4V4M5, entrambe le pupille reagivano alla luce e la scansione TC del cervello suggeriva un ematoma subdurale di spessore di circa 3 mm lungo le convessità basi-frontale superiore e media frontale sinistra senza un significativo effetto di massa sottostante. Questi dettagli inseriti nel calcolatore CRASH PROGNOSTIC MODEL come mostrato di seguito. Pertanto, la mortalità a 14 giorni è del 4,4% e la morbilità al 6° mese è del 12,6%, ovvero un esito sfavorevole.

Raccolta dei dati La raccolta dei dati sarà effettuata da un residente e da uno studente di medicina dello stesso ospedale. I pazienti saranno seguiti prospetticamente in reparto fino alla dimissione o al decesso. Le informazioni verranno inserite nel modulo di registrazione del caso in base alla cartella del paziente. Verrà preso un consenso informato scritto e valido per il follow-up dei pazienti il ​​giorno 14 e 6 mesi dopo la data della lesione mediante conversazione telefonica.

Risultati:

L'esito dello studio è la mortalità al 14° giorno e la mortalità e la morbilità al 6° mese dopo il trauma cranico. Questa morbilità a 6 mesi sarà misurata utilizzando GLASGOW OUTCOME SCALE tramite conversazione telefonica

Variabili:

Le variabili demografiche, il meccanismo della lesione, lo stato del trasferimento, i parametri vitali al momento del ricovero come la pressione arteriosa sistolica, la frequenza cardiaca, la scala del coma di Glasgow saranno annotati dai registri dei casi. La risposta pupillare dei pazienti sarà raccolta dal foglio di registrazione del caso. Verranno annotati i risultati della scansione TC e se il paziente è stato operato o meno (neurochirurgia). Verranno registrati anche altri infortuni.

Dimensione del campione La dimensione del campione per uno studio di convalida esterno dovrebbe avere almeno 100 pazienti con esito positivo e 100 senza esito[8,]. L'esito a breve termine è la mortalità a 14 giorni. La mortalità in tutti i gruppi di trauma cranico è del 23%. Quindi, per avere 100 eventi avremo bisogno di un campione di almeno 500 pazienti. Verrà effettuata un'analisi intermedia a un anno per vedere se la dimensione del campione è soddisfatta e verrà presa un'ulteriore decisione sulla durata dello studio.

I dati di analisi verranno inseriti in Microsoft Excel 2016 e l'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS versione 17. Valuteremo le prestazioni dei modelli nel nostro set di dati in termini di discriminazione e calibrazione. La discriminazione descrive quanto bene un modello distingue tra pazienti con e senza l'esito di interesse. La calibrazione indica in che misura i risultati previsti corrispondono ai risultati osservati.

Per valutare la discriminazione, calcoleremo l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC). Un AUC di 1 implica una discriminazione perfetta, mentre un AUC di 0,5 implica che la discriminazione di un modello non è migliore del caso.

Per valutare la calibrazione, tracciamo il risultato osservato rispetto a quello previsto. Etica Il consenso informato sarà preso dal co-ricercatore di questo studio dal paziente/parente (rappresentante legale), dopo che il paziente è ammesso nel reparto. Il consenso informato sarà quello di seguire telefonicamente il paziente a 14 giorni e 6 mesi dalla data dell'infortunio. Durante il percorso in reparto o alla dimissione se il paziente è cosciente ed è in grado di dare il consenso, al paziente stesso verrà tolto il nuovo consenso. Se il paziente rifiuta di prestare il consenso, i suoi dati non verranno registrati e non verrà effettuato alcun follow-up ai fini dello studio.