Skutki urazowego uszkodzenia mózgu i zewnętrzna walidacja modelu prognostycznego CRASH

Wprowadzenie Według raportu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2015 r., wypadki drogowe są dziesiątą przyczyną zgonów na świecie[1]. 90% z nich występuje w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC)[2]. Złożona interakcja czynników ludzkich, pojazdów i środowiskowych wraz z brakiem zrównoważonych programów zapobiegawczych przyczyniła się do tej „cichej epidemii” urazów. Wśród urazów urazowe uszkodzenia mózgu są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności.

Młodzi robotnicy w wieku 20-40 lat są grupą najbardziej narażoną na urazowe uszkodzenie mózgu[3]. Około 60% osób z TBI nie wraca do pracy[3]. Badanie przeprowadzone w Delhi w Indiach wykazało, że pacjenci z ciężkim TBI, którzy byli nieprzytomni przy wypisie, 50% z nich zmarło w ciągu sześciu miesięcy, a kolejne 30% pozostawało w stanie wegetatywnym[4].

Klinicyści muszą udzielać odpowiedzi na temat rokowania rannego pacjenta zaniepokojonym bliskim w momencie przybycia na miejsce oraz w trakcie leczenia. Badania wykazały, że modele prognostyczne to modele statystyczne, które łączą dane pochodzące od pacjentów w celu przewidywania wyniku, prawdopodobnie będą dokładniejsze niż proste prognozy kliniczne[5]. W wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolnym opublikowano model przewidywania dla pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu[6]. W przeciwieństwie do innych modeli prognostycznych model ten został oparty na danych z krajów o wysokim dochodzie i niskim średnim dochodzie. Jednak zewnętrzna walidacja tego modelu predykcyjnego nie została przeprowadzona w danych LMIC[7]. Dlatego, aby wypełnić tę lukę, naszym celem jest zbadanie wyników pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, a także walidacja modelu przewidywania badania CRASH u pacjenta z urazowym uszkodzeniem mózgu. np. 45-letni mężczyzna przyjechał po wypadku drogowym, w wyniku którego doznał urazu czaszkowo-mózgowego. Jego skala śpiączki Glasgow wynosiła E4V4M5, zarówno źrenice reagowały na światło, jak i tomografia komputerowa mózgu sugerująca krwiak podtwardówkowy o grubości około 3 mm wzdłuż lewych wypukłości podstawno-czołowych górnych i środkowych bez znaczącego efektu masy. Te szczegóły są wstawiane do kalkulatora CRASH PROGNOSTIC MODEL, jak pokazano poniżej. Zgodnie z tym śmiertelność w 14. dniu wynosi 4,4%, a zachorowalność w 6. miesiącu 12,6%, co oznacza wynik niekorzystny.

Zbieranie danych Zbieranie danych będzie wykonywane przez rezydenta i studenta medycyny tego samego szpitala. Pacjenci będą prospektywnie obserwowani na oddziale aż do wypisu lub śmierci. Informacje zostaną wpisane do karty przypadku na podstawie kartoteki pacjenta. Pisemna, ważna świadoma zgoda zostanie podjęta w celu telefonicznej obserwacji pacjentów 14 dnia i 6 miesięcy po dacie urazu.

Wyniki:

Wynikiem badania jest śmiertelność w 14. dobie oraz śmiertelność i chorobowość w 6. miesiącu po urazie głowy. Ta zachorowalność w 6. miesiącu będzie mierzona przy użyciu SKALI WYNIKÓW GLASGOW za pomocą rozmowy telefonicznej

zmienne:

Zmienne demograficzne, mechanizm urazu, status transferu, parametry życiowe przy przyjęciu, takie jak skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, skala śpiączki Glasgow zostaną odnotowane z dokumentacji przypadku. Odpowiedź źrenicy pacjenta zostanie zebrana z karty przypadku. Wyniki tomografii komputerowej i to, czy pacjent był operowany (neurochirurgia), zostaną odnotowane. Inne urazy również zostaną zarejestrowane.

Wielkość próby Wielkość próby do zewnętrznego badania walidacyjnego powinna obejmować co najmniej 100 pacjentów z wynikiem i 100 bez wyników[8,]. Krótkoterminowym wynikiem jest śmiertelność po 14 dniach. Śmiertelność we wszystkich grupach TBI wynosi 23%. Tak więc, aby mieć 100 zdarzeń, potrzebujemy próby o wielkości co najmniej 500 pacjentów. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po roku, aby sprawdzić, czy wielkość próby jest odpowiednia, i zostanie podjęta dalsza decyzja o czasie trwania badania.

Dane analityczne zostaną wprowadzone do programu Microsoft Excel 2016, a analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 17. Ocenimy wydajność modeli w naszym zbiorze danych pod względem dyskryminacji i kalibracji. Dyskryminacja opisuje, jak dobrze model rozróżnia pacjentów z i bez wyniku będącego przedmiotem zainteresowania. Kalibracja wskazuje, jak dokładnie przewidywane wyniki odpowiadają obserwowanym wynikom.

Aby ocenić dyskryminację, obliczymy pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC). AUC równe 1 oznacza doskonałą dyskryminację, podczas gdy AUC równe 0,5 oznacza, że ​​dyskryminacja modelu nie jest lepsza niż przypadek.

Aby ocenić kalibrację, sporządzimy wykres wyników obserwowanych i przewidywanych. Etyka Świadoma zgoda zostanie podjęta przez współbadacza tego badania od pacjenta/krewnego (przedstawiciela prawnego), po przyjęciu pacjenta na oddział. Świadoma zgoda będzie polegała na telefonicznej obserwacji pacjenta po 14 dniach i 6 miesiącach od daty urazu. W trakcie pobytu na oddziale lub przy wypisie, jeśli pacjent jest przytomny i jest w stanie do wyrażenia zgody, ponowna zgoda zostanie odebrana od samego pacjenta. Jeśli pacjent odmówi wyrażenia zgody, jego dane nie zostaną zapisane i nie zostaną podjęte żadne działania następcze w celu badania.