- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03959475
Eine beschreibende multizentrische Untersuchung von Geriatrie-Hotlines: Eine französische Studie
Eine beschreibende multizentrische Untersuchung von Geriatrie-Hotlines: Beschreibung der Gesundheitsversorgungspfade und -bedingungen von Probanden ab 75 Jahren
In Frankreich sind die Emergency Hospitality Services (UAS) für Allgemeinmediziner der schnellste und übliche Weg, um auf die Komplexität der Behandlung älterer polypathologischer Patienten zu reagieren. Im Jahr 2013 schlugen die regionalen Gesundheitsagenturen die Einrichtung einer direkten telefonischen Unterstützung vor, die von geriatrischen Ärzten verwaltet wird (geriatrische Hotlines), um die Interaktionen zwischen Stadt und Krankenhaus zu fördern. Ziel dieser Hotlines ist es, die Versorgungswege und den Gesundheitszustand von Senioren zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Pflegeverläufe und den Gesundheitszustand von Probanden über 75 Jahren zu beschreiben, die unter Anleitung einer Geriatrie-Hotline in einem geriatrischen Kurzzeitaufenthalt hospitalisiert wurden.
Die Studie wird über 24 Monate und in 7 französischen Universitätskliniken durchgeführt. An der Studie werden alle Patienten ab 75 Jahren teilnehmen, die zu Hause oder in einer Einrichtung leben und unter Anleitung einer Hotline auf einer Kurzzeit-Geriatrie stationär behandelt werden.
Die Ergebnisse werden zeigen, ob eine Betreuung durch die Geriatrie-Hotline für Senioren bei einer voraussichtlich kürzeren durchschnittlichen Verweildauer am besten geeignet ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische deskriptive Studie, die in sieben französischen Untersuchungszentren (einschließlich Universitätszentren) mit Untergruppenanalyse durchgeführt wurde. Die teilnehmenden Einrichtungen sind alle freiwillig. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss eine Einrichtung über eine spezielle Telefonleitung für Arzt-Arzt-Kommunikation verfügen. Es werden nur Anrufe berücksichtigt, die von medizinischem Fachpersonal stammen.
Die Studie dauert 24 Monate. Studienpopulation und Eignung Die Studienpopulation besteht aus Personen ab 75 Jahren, die in ihrem eigenen Zuhause oder in einer Pflegeeinrichtung (einschließlich Einrichtungen für unabhängiges Wohnen) leben und in einer von der Hotline in einer der kurzzeitigen geriatrischen Pflege stationär behandelt werden Prüfzentren, und die sich der Studie und ihrer Rechte bezüglich ihrer Teilnahme voll bewusst sind. Der erste Fragebogen wird über die Hotline vom anrufenden Geriater ausgefüllt. Ein zweiter Fragebogen wird dann während des stationären Aufenthaltes des Patienten durch den behandelnden Geriater ausgefüllt
Rekrutierung:
Alle Personen ab 75 Jahren, die über eine Hotline in der Kurzzeitpflege stationär aufgenommen werden.
Aufnahme:
Einschlussverfahren: (Die Überprüfung des Standorts, der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien durch Prüfärzte, die Erläuterung der Studie und die Bereitstellung des Informationsformulars liegen alle in der Verantwortung jedes Zentrums und werden unabhängig durchgeführt, wenn der Patient in die geriatrische Kurzzeitpflege aufgenommen wird) .
Überwachung:
Diese Studie beinhaltet keine zusätzlichen Untersuchungen oder Behandlungen neben traditionellen Praktiken, der einzige Unterschied besteht in der Digitalisierung aller medizinischen Befunde zur Analyse.
Studienendpunkt:
Dies entspricht der Entlassung des Patienten aus der Kurzzeitpflege.
Dauer der Studienteilnahme pro Patient: Dauer der Kurzzeitpflege.
AUSWAHL UND AUSSCHLUSS VON PROBLEMEN VOM STUDIUM Einschlusskriterien
- Alter ≥75 Jahre
- Männlich weiblich
- Wohnen in der eigenen Wohnung oder in einer Pflegeeinrichtung (einschließlich Einrichtungen für selbstständiges Wohnen)
- Krankenhausaufenthalt in der Kurzzeitpflege
- Bestätigter Erhalt von Informationen über die Studie und ihre Rechte, wie in den Artikeln L. 1122-1 des französischen Gesundheitsgesetzes, von 57 des Datenschutzgesetzes „Informatique et Libertés“ und von MR-003 des französischen Datenschutzes festgelegt und der Behörde für bürgerliche Freiheiten (CNIL).
Nichteinschlusskriterien für Personen, die eine Teilnahme anstreben
- Patienten unter 75 Jahren
- Teilnahmeverweigerung
Verfahren bei vorzeitigem Studienabbruch oder Ausschluss aus der Studie Alle Probanden können jederzeit und auf beliebige Weise entscheiden, aus der Studie auszuscheiden.
Bewertungskriterien Primärer Endpunkt ist die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer in der Kurzzeitpflege.
Die ausgewählten sekundären Endpunkte sind die Krankenhaussterblichkeitsrate, die Beurteilung des Gesundheitszustands älterer Patienten, die in geriatrischen Kurzzeitstationen hospitalisiert sind, unter Verwendung verschiedener Kriterien, und ihre Ergebnisse nach der Entlassung; Beschreibung und Vergleich der Funktionsweise der verschiedenen Hotlines in ganz Frankreich; Analyse der wichtigsten Antworten, die Ärzten über die Hotline gegeben wurden, und Sensibilisierung.
Diese Studie wird nicht-interventionell sein. Alle Eingriffe werden gemäß den üblichen klinischen Praktiken durchgeführt. Es bestehen keine ungewöhnlichen Risiken oder besonderen Einschränkungen für die teilnehmenden Patienten.
AUFGEZEICHNETE VARIABLEN UND QUELLENDATEN Die Studiendaten werden im Verlauf der Studie direkt aus den Fragebögen erhoben.
Für den ersten Fragebogen, der von der Hotline Geriatrie ausgefüllt wird, werden für die Studie folgende Informationen erhoben:
Gesundheitsdaten: die Identifikation beider Gesprächspartner; Patientenalter; Gründe für den Anruf; vom Geriater und vom rufenden Arzt empfundener Notfallgrad, bewertet durch einfache verbale Skala von 0 bis 10; Antworten von geriatrischen Spezialisten angeboten.
Verwaltungsdaten: Gesprächsdauer in Minuten. Dieser Fragebogen ist anonym und enthält keine identifizierenden Kriterien. Es wird bei jeder Kontaktaufnahme über die Hotline ausgefüllt, unabhängig davon, welche Antworten der Arzt anbietet (Überweisung in die Kurzzeitpflege oder nicht).
Für den zweiten Fragebogen, der vom betreuenden Geriater während des stationären Aufenthaltes in der Kurzzeitpflege nach Überweisung durch die Hotline vom behandelnden Geriater ausgefüllt wird, werden für die Studie folgende Angaben erhoben:
Soziodemografische Daten: Vor- und Nachname des Patienten, Patient Permanent Identification (PPI)-Nummer, Alter des Patienten. Diese Daten werden bei der Eingabe anonymisiert.
Gesundheitsdaten: Gründe für Krankenhauseinweisungen, Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Laufe des Jahres, Polypharmazie (>4), biologische Daten: Albumin- und C-reaktives Proteinspiegel zur Beurteilung des Ernährungszustands, Berechnung des Charlson-Index anhand der Krankengeschichte zur Beurteilung der Komorbiditäten unserer geriatrischen Bevölkerung) , Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) vor dem Krankenhausaufenthalt gemäß den validierten ADL- (/6) und instrumentellen ADL-Skalen (IADL) (/4), Bewertung des kognitiven Status anhand des MMSE-Scores (/30), empfohlene Überweisung nach dem Krankenhaus Entladung.
Familien-/Familienstandsdaten: ledig oder mit Partner, mit oder ohne Kinder Wohnsituationsdaten: Wohnort des Patienten (Eigenheim, selbstständige Wohneinrichtung, Pflegeheim) Wohnortdaten: städtisch, halbstädtisch oder ländlich
Signaldaten und Befunde in Bezug auf Familie oder Familienstand helfen bei der Charakterisierung der teilnehmenden Patienten.
Um den Einfluss dieser Faktoren auf die Nutzung der Hotline abzuschätzen, werden Daten zu Wohnort, -typ und -gebiet erfasst.
Schließlich werden Daten zum Gesundheitszustand erfasst, die durch die bibliografischen Referenzen gerechtfertigt sind, an die sie gesendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Étienne, Frankreich, 42000
- CHU Saint-Etienne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 75
- Männlich weiblich
- Wohnen zu Hause oder in einer Einrichtung (selbständiges Wohnen eingeschlossen)
- Krankenhausaufenthalt in einem kurzen geriatrischen Aufenthalt
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 75 Jahren
- Ablehnung der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Krankenhaus Saint-Étienne
Alle Personen ab 75 Jahren, die in der Kurzzeitpflege über eine Hotline in diesem Krankenhaus stationär aufgenommen werden
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Firminy Krankenhaus
Alle Personen ab 75 Jahren, die in der Kurzzeitpflege über eine Hotline in diesem Krankenhaus stationär aufgenommen werden
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Krankenhaus Süd-Lyon
Alle Personen ab 75 Jahren, die in der Kurzzeitpflege über eine Hotline in diesem Krankenhaus stationär aufgenommen werden
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Bordeaux-Krankenhaus
Alle Personen ab 75 Jahren, die in der Kurzzeitpflege über eine Hotline in diesem Krankenhaus stationär aufgenommen werden
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Krankenhaus Saint-Chamond
Alle Personen ab 75 Jahren, die in der Kurzzeitpflege über eine Hotline in diesem Krankenhaus stationär aufgenommen werden
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Angers-Krankenhaus
Alle Personen ab 75 Jahren, die in der Kurzzeitpflege über eine Hotline in diesem Krankenhaus stationär aufgenommen werden
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Clermont-Ferrand-Krankenhaus
Alle Personen ab 75 Jahren, die in der Kurzzeitpflege über eine Hotline in diesem Krankenhaus stationär aufgenommen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer in der Kurzzeitpflege
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer in der Kurzzeitpflege
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Gesundheitszustands anhand des Charlson-Komorbiditätsindex für ältere Patienten, die in geriatrischen Kurzzeitstationen stationär aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Per Fragebogen: Berechnung des Charlson-Index anhand der Krankengeschichte zur Beurteilung der Komorbiditäten unserer geriatrischen Population. Der Charlson-Komorbiditätsindex: eine Methode zur Vorhersage der Sterblichkeit durch Klassifizierung oder Gewichtung von Komorbiditäten. Der Charlson-Komorbiditätsindex prognostiziert die Ein-Jahres-Sterblichkeit für einen Patienten, der möglicherweise eine Reihe von Begleiterkrankungen hat, wie z. B. Herzerkrankungen, AIDS oder Krebs (insgesamt 22 Erkrankungen). Jeder Bedingung wird eine Punktzahl von 1, 2, 3 oder 6 zugeordnet, je nach dem damit verbundenen Sterberisiko. Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zur Vorhersage der Sterblichkeit zu erhalten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 27. Der Wert 0 ist das bestmögliche Ergebnis. Ab einem Charlson-Score von 3 besteht das Risiko einer nachteiligen Veränderung des Gesundheitszustandes des Patienten. Score = 0 => 12 % der 1-Jahres-Mortalität Score von 1 bis 2 => 26 % der 1-Jahres-Mortalität Score von 3 bis 4 => 52 % der 1-Jahres-Mortalität Score von 5 oder mehr => 85 % der 1-Jahres-Mortalität |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Beschreibung und Vergleich der Funktionsweise der verschiedenen Hotlines in ganz Frankreich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Per Fragebogen für alle Hotlines: Anzahl Bewohner, Gesamtzahl der Krankenhausbetten, Kurzzeitpflege ja/nein, Nachsorge ja/nein, Langzeitrehabilitation ja/nein, Beratung ja/nein, Ambulanz ja /Nein, Ambulante Versorgung Ja/Nein, Telemedizinische Beratung Ja/Nein.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Régis GONTHIER, CHU Saint-Etienne
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CFPPA-Loire-Hotline-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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