- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03968575
Unterschwellige Mikropuls-Lasertherapie für Drusen bei trockener AMD
23. Februar 2021 aktualisiert von: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Das angegliederte Augenkrankenhaus der Medizinischen Universität Wenzhou
Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit einer unterschwelligen Mikropuls-Lasertherapie bei Drusen der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) untersucht werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying Huang
- Telefonnummer: 0577-88068855
- E-Mail: wzhuangying@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- The eye of Wenzhou Medical University
-
Hauptermittler:
- Xiaoling Liu
-
Kontakt:
- Ying Huang
- Telefonnummer: 86-577-88068855
- E-Mail: wzhuangying@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 50 Jahre.
- Männliche oder weibliche Patienten mit nicht-exsudativer AMD mit einem Drusendurchmesser von mindestens 125 µm im zentralen 3-mm-Kreis
- klare Medien zur Durchführung von Farb-, Rotfrei-Bildgebung und Fundus-Fluoreszenz-Angiographie, Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung und OCT.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer Makulaerkrankungen wie epiretinale Membran, makuläre Teleangiektasie.
- unklare Medien, die keine klare Farbe, rotfreie Bildgebung und Fundus-Fluoreszein-Angiographie, Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung und OCT durchführen können.
- Okulare oder periokulare Infektionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laser
|
unterschwellige Mikropuls-Laserbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Volumens der Makuladrusen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Mittlere Veränderung des Makuladrusenvolumens im optischen Kohärenztomographen (OCT)
|
6 und 12 Monate
|
Veränderung im Drusenbereich der Makula
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Mittlere Veränderung des Drusenbereichs der Makula im OCT
|
6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
|
6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-075-K-74
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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