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Terapia laser a microimpulsi sotto soglia per Drusen dell'AMD secca

23 febbraio 2021 aggiornato da: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

L'ospedale oculistico affiliato dell'Università medica di Wenzhou

Studiare l'efficacia e la sicurezza della terapia laser a microimpulsi sotto soglia per le drusen della degenerazione maculare senile secca (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The eye of Wenzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Xiaoling Liu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 50 anni di età.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile con AMD non essudativa con un diametro delle drusen di almeno 125um nel cerchio centrale di 3 mm
  3. supporti trasparenti per eseguire immagini a colori, senza rosso e angiografia del fondo oculare con fluoresceina, imaging con autofluorescenza del fondo oculare e OCT.
  4. In grado di dare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre malattie maculari come la membrana epiretinica, la teleangectasia maculare.
  2. mezzi poco chiari che non possono essere eseguiti con colori chiari, imaging senza rosso e angiografia con fluoresceina del fondo oculare, imaging con autofluorescenza del fondo oculare e OCT.
  3. Infezioni oculari o perioculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser
Dispositivo: trattamento laser
trattamento laser a microimpulsi sotto soglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del volume delle drusen maculari
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione media del volume delle drusen maculari sul tomografo a coerenza ottica (OCT)
6 e 12 mesi
Cambiamento nell'area delle drusen maculari
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione media nell'area delle drusen maculari su OCT
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-075-K-74

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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