- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03981666
Video-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Adults Cancer Patients and Survivors (SLEEP-4-ALL)
Systematic Self-screening of Insomnia and Proposition of a Video-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Adults Cancer Patients and Survivors: A Pilot Study
SLEEP-4-ALL-1 is a pilot and ecological study corresponding to the developpement phase of a randomized controlled multicentric trial SLEEP-4-ALL-2. The main objective of this second study will be the validation of a stepped-care model in the treatment of persistant insomnia in cancer patients.
The primary objective of SLEEP-4-ALL-1 is to determine the acceptability of a self-screening for insomnia in cancer outpatients at Gustave Roussy.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults outpatients at Gustave Roussy,
- with a breast, colorectal, pulmonary or urological,
- localized or metastatic cancer,
- during or after their treatment,
- able to readily read and understand French,
- able to use informatic tools confidently and with Internet access at home,
- who have signed a written informed consent form prior to any study specific procedures,
- affiliated to a social security system or beneficiary of the same.
Exclusion Criteria:
- Age > 85 years old,
- patient receiving a cancer diagnostic during a consultation of announcement
- with a WHO index of 3 or 4
- severe cognitive impairements or psychiatric disorders which are incompatible with the conditions and the conduct of the study (understanding of the objectives, completion of the questionnaires)
- simultaneous participation in another study of the same type
- patient under guardianship or deprived of his liberty by a judicial or administrative decision or incapable of giving its consent.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patients with insomnia
adult outpatients with a localized or metastatic breast, colorectal, pulmonary or urological cancer
|
To patients who have given their consent for the self-screening, the research assistant will propose 3 questionnaires, which will be completed in the waiting room and returned the same day:
The ISI scoring will be realized by the research assistant (in the research office) immediately after its completion. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Acceptance rate of self-screening for insomnia
Zeitfenster: Up to 8 weeks
|
Up to 8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A00260-55
- 2017/2659 (Andere Kennung: CSET number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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