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Video-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Adults Cancer Patients and Survivors (SLEEP-4-ALL)

7 giugno 2019 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Systematic Self-screening of Insomnia and Proposition of a Video-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Adults Cancer Patients and Survivors: A Pilot Study

SLEEP-4-ALL-1 is a pilot and ecological study corresponding to the developpement phase of a randomized controlled multicentric trial SLEEP-4-ALL-2. The main objective of this second study will be the validation of a stepped-care model in the treatment of persistant insomnia in cancer patients.

The primary objective of SLEEP-4-ALL-1 is to determine the acceptability of a self-screening for insomnia in cancer outpatients at Gustave Roussy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults outpatients at Gustave Roussy,
  2. with a breast, colorectal, pulmonary or urological,
  3. localized or metastatic cancer,
  4. during or after their treatment,
  5. able to readily read and understand French,
  6. able to use informatic tools confidently and with Internet access at home,
  7. who have signed a written informed consent form prior to any study specific procedures,
  8. affiliated to a social security system or beneficiary of the same.

Exclusion Criteria:

  1. Age > 85 years old,
  2. patient receiving a cancer diagnostic during a consultation of announcement
  3. with a WHO index of 3 or 4
  4. severe cognitive impairements or psychiatric disorders which are incompatible with the conditions and the conduct of the study (understanding of the objectives, completion of the questionnaires)
  5. simultaneous participation in another study of the same type
  6. patient under guardianship or deprived of his liberty by a judicial or administrative decision or incapable of giving its consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patients with insomnia
adult outpatients with a localized or metastatic breast, colorectal, pulmonary or urological cancer

To patients who have given their consent for the self-screening, the research assistant will propose 3 questionnaires, which will be completed in the waiting room and returned the same day:

  • Ad hoc questionnaire for demographics and medical data;
  • Insomnia Severity Index (ISI, 7 items, Savard et al., 2005);
  • Edmonton Symptom Assessment System (ESAS, 10 items, Visual Analogue Scale, Bruera et al. 1991) assessing comorbidities as pain, dyspnea, anxiety or depression...

The ISI scoring will be realized by the research assistant (in the research office) immediately after its completion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acceptance rate of self-screening for insomnia
Lasso di tempo: Up to 8 weeks
Up to 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00260-55
  • 2017/2659 (Altro identificatore: CSET number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionnaires

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